표제지
목차
요약문 15
1장. 연구배경 및 필요성 18
1절. 연구배경 및 필요성 18
2절. 연구목적 20
3절. 연구방법 21
2장. 바이오헬스 개념 및 산업 현황 22
1절. 바이오헬스 개념 22
1. 바이오헬스 산업 22
가. 바이오의약품 23
나. 맞춤(정밀)의료 26
다. 재생의료 28
2. 바이오산업 30
3. 바이오사이언스 32
2절. 바이오헬스 분야의 기술 및 산업적 분류 33
1. 보건의료기술(HT)과 바이오기술(BT) 33
2. WIPO 기술 분류 34
3. 보건산업 37
가. 제약 산업 44
나. 의료기기 산업 46
다. 화장품 산업 52
라. IT 헬스 53
4. 소결: 바이오헬스 산업의 정의 및 유망 바이오헬스 산업 56
3절. 바이오헬스 산업현황 59
1. 국내외 바이오헬스 산업동향 59
가. 바이오의약품 59
나. 유전자치료제 65
다. 줄기세포ㆍ재생의료 68
2. 국내외 보건산업 동향 72
가. 의약품 73
나. 의료기기 76
다. 화장품 78
라. IT 헬스 80
마. 외국인환자유치 83
바. 의료기관 해외진출 86
3장. 국내외 바이오헬스 산업 육성정책 동향 88
1절. 해외 각국의 연구개발 거버넌스와 법 제도 선진화 90
1. 미국 90
가. 연구개발 거버넌스 90
나. 법 제도 선진화 91
2. 영국 99
가. 연구개발 거버넌스 99
나. 법 제도 선진화 101
3. 싱가포르 104
가. 연구개발 거버넌스 104
나. 법 제도 선진화 106
4. 일본 109
가. 연구개발 거버넌스 109
나. 법 제도 선진화 111
2절. 신시장ㆍ신제품 창출을 위한 국내외 정책 동향 119
1. 글로벌 헬스케어산업 119
가. 의료기관 해외 진출(Out-Bound) 현황 119
나. 외국인 환자 유치 정책(In-Bound) 124
2. 바이오약품 산업 126
가. 혁신형 제약기업 인증 및 지원 정책동향 126
나. 바이오의약품 R&D 지원 동향 131
다. 임상시험 산업 글로벌 경쟁력 강화 133
3. 첨단의료제품 산업 136
가. 유전체ㆍ맞춤의료 136
나. 줄기세포ㆍ재생의료 146
다. 바이오장기 154
3절. 바이오헬스 산업 육성을 위한 연구생태계 조성 156
1. R&D 민관협력 촉진 156
가. 민관협력 확대의 필요성 157
나. R&D 민관협력(PPPs) 개념 및 타당성 157
다. R&D 민관협력(PPPs) 국내외 주요 사례 158
2. 바이오헬스 산업 융합 플랫폼 조성 162
가. 바이오헬스 산업 융합 플랫폼 필요성 162
나. 바이오헬스 산업 융합 플랫폼 구축 현황 163
다. 주요국의 융합플랫폼 조성 사례 166
3. 의과학자 양성의 시급성 172
가. 의과학자 양성의 필요성 172
나. 의과학자란? 172
다. 국내 의과학자 양성 제도 173
라. 주요국의 의과학자 양성 시스템 175
4절. 의료기술ㆍ제품의 시장진입과 의료기술평가 제도 177
1. 신기술ㆍ신제품의 시장진입 촉진과 퇴출기전의 필요성 증가 177
2. 미국 의약품ㆍ의료기기 시장진입과 의료기술평가제도 179
가. 시장진입 179
나. 보험급여와 의료기술평가제도 180
다. 비교효과연구와 환자중심성과연구기관 출범 180
3. 영국의 의약품ㆍ의료기기 시장진입과 의료기술평가제도 183
가. 시장진입 183
나. 보험급여와 의료기술평가제도 185
다. NICE(The National Institute for Health and Care Excellence)의 역할 186
라. 의료기술평가제도와 시장진입 186
4장. 각국의 바이오헬스산업 육성정책 비교분석과 시사점 194
1절. 바이오헬스 R&D 거버넌스와 투자 측면 194
2절. 바이오헬스 산업 육성 청사진 및 연구생태계 측면 197
3절. 신시장ㆍ신제품 창출을 위한 정책 측면 199
5장. 바이오헬스 산업 중점 육성과제 203
1절. 신 국가전략산업으로 '통합 바이오헬스 경제 (Integrated Biohealth Economy)' 구축 전략 205
1. 과제 1 : 국가 바이오헬스 경제 청사진 (National BioHealth Economy Blueprint) 수립 206
2. 과제 2 : 바이오헬스 산업 범정부협의체 마련 209
가. 기본방향 209
나. 범정부 협의체 구성 209
다. 사무국 구성 210
3. 과제 3 : 바이오헬스 산업 육성 지원법 제정 217
가. 법 제정 필요성 217
나. 바이오헬스 산업 육성 지원법(안) 주요내용 217
2절. 바이오헬스 신시장 신제품 창출 전략 219
1. 과제 1 : 한국형 의료시스템의 글로벌 신시장 개척 219
가. 한국보건산업진흥원을 보건산업진흥공사로 개편 219
나. 의료수출 정보공유 플랫폼 구축 및 범부처협력 강화 219
다. 국제의료사업 민관협의체 개선보완 220
라. 국민연금의 역할 강화 221
마. 대규모 의료기관 해외진출 시 부족한 의료인력 충원 방안 221
2. 과제 2 : 동아시아 의료 허브 - 외국인 환자 유치 222
가. 고부가가치 국비 환자 유치 시장 확대 222
나. 중국 특화 전략 222
다. 온라인 마케팅 강화 222
라. 국제병원-외국인 환자 유치 선도 병원 지정 등 육성 222
3. 과제 바이오의약품 3 : 산업을 차세대 신성장 동력으로 육성 224
가. 혁신형 제약기업 우대조치 확대(R&D, 금융, 세제, 약가우대 등) 224
나. 글로벌 블록버스터 신약 출현 지원 226
다. 바이오의약품 약가제도 개선 226
라. 임상시험의 산업화 정책 227
마. 바이오의약품 R&D 투자의 불균형 개선 229
바. 글로벌 빅파마와의 파트너링 강화(Open Innovation) 229
사. 바이오의약품 연구개발 및 시설투자비에 대한 조세감면 확대 230
아. 바이오의약품 생산인력 양성 지원 231
자. R&D 민관협력(PPPs) 확대 및 투자 촉진 231
4. 과제 4 : 첨단의료제품의 보편적 실용화 기반 조성 232
가. 유전체ㆍ맞춤의료 기반조성 232
나. 줄기세포ㆍ재생의료 237
다. 이식용 인체자원 통합관리 및 이종이식 239
5. 과제 5 : 혁신형 의료기기기 기업 육성 및 화장품 산업 진흥 241
가. 혁신형 의료기기기업 육성 241
나. 화장품산업 진흥 242
3절. 바이오헬스 R&D 투자 확대 전략 244
1. 과제 1 : 검토가능한 신규 바이오헬스 R&D 민관협력(PPPs) 244
2. 과제 2 : 의료기술평가 개선 : 한국형 PCORI 창설 246
가. 의료기술평가 개선 246
나. 한국형 PCORI 구성 및 건강보험 연구개발비 투자 확대 246
다. 한국형 Wellcome Trust/Cancer Research UK 창설 247
4절. 바이오헬스 산업 융합을 통한 가치창출 전략 250
1. 과제 1 : 바이오헬스 산업 융합 플랫폼 조성 - 연구중심병원을 미니 클러스터로 확대 250
2. 과제 2 : 융합형 인재양성 251
가. 바이오헬스융합연합대학원대학교 신설 251
나. 의과학자 양성 253
3. 과제 3 : Digital Health 254
6장. 결론 256
참고문헌 259
[표 1] 재생의료 분류 및 세부내용 28
[표 2] 국가별 BT 산업분류의 비교 31
[표 3] BT와 HT 비교 34
[표 4] WIPO 기술분류 35
[표 5] 보건의료 분야 IPC(국제특허분류) 코드 36
[표 6] 국내외 산업분류(기관)기준에 따른 보건산업의 분류 현황 40
[표 7] 한국표준산업 분류 상 보건의료 및 관련 산업의 범위 41
[표 8] 보건의료 및 관련 산업의 범위 비교 43
[표 9] 의약품 및 제약산업 관련 법적 정의 44
[표 10] 제약산업 한국표준산업분류(KSIC-9) 정의 45
[표 11] 식품의약품안전처의 의료기기 등급 분류기준 46
[표 12] 국가과학기술표준체계의 의료기기 관련 분야 48
[표 13] 바이오 의료 분야 중 의료기기 관련 기술 분야 49
[표 14] 의료기기산업 한국표준산업분류(KSIC-9) 정의 50
[표 15] 글로벌 데이터 자료 기준 의료기기산업 세부분야 52
[표 16] 화장품산업 한국표준산업분류(KSIC-9) 정의 52
[표 17] 화장품 유형군별 대상 품목 53
[표 18] 본 연구의 바이오헬스 산업의 범위 및 유망 바이오 헬스 산업 57
[표 19] 전 세계 제약ㆍ바이오 시장 전망 59
[표 20] 글로벌 바이오의약품 매출 및 특허만료 현황 62
[표 21] 국내 바이오의약품 시장 규모('14.12.31.) 62
[표 22] 국내 바이오시밀러 품목허가 현황 63
[표 23] 국내 바이오시밀러 임상시험 허가 현황 64
[표 24] 주요 최첨단 유전자치료제 66
[표 25] 국내 유전자치료제 임상승인 현황('15.8.31. 현재) 68
[표 26] 글로벌 보건산업 시장규모(2014) 73
[표 27] 세계 의약품 시장 규모 73
[표 28] 지역별 의약품 시장 규모 74
[표 29] 국내 제약시장 현황 75
[표 30] 의료기기 지역별 세계시장 규모 및 전망 76
[표 31] 국내 의료기기 시장 현황 78
[표 32] 지역별 화장품 시장 규모 79
[표 33] 국내 화장품 시장 현황 79
[표 34] 2009-2014년 외국인(실)환자 수 83
[표 35] 2009-2014년 주요 국적별 외국인환자 현황 84
[표 36] 2009-2014년 진료과별 외국인환자 현황 85
[표 37] 2009-2014년 외국인환자 진료수입 현황 86
[표 38] 미국 바이오경제 구축을 위한 국가 5대 전략 목표 주요 내용 93
[표 39] Fusionopolis 내 연구기관 현황 108
[표 40] 아베노믹스 건강ㆍ의료전략 개요 114
[표 41] 건강의료전략의 4대 중점분야의 주요내용 115
[표 42] 혁신형 제약기업 인증 현황 (총 40개사, 2015.6월 기준) 127
[표 43] 혁신형 제약기업 지원제도 현황 129
[표 44] 지난 4년간 혁신형 제약기업 지원 현황 130
[표 45] 바이오의약품 R&D 지원 내역 132
[표 46] 글로벌 임상시험 시장: R&D 투자규모 추이, 임상시험 1상~3상 133
[표 47] 2014년 세계 임상시험 시장 점유율(임상시험 총 protocol기준) 134
[표 48] 정밀의료 이니셔티브 목적, 투자금액 및 세부내용 139
[표 49] EU 각국의 ATMP 제도 비교 148
[표 50] 재생의료등 안전성 확보법 제정 전후 비교 149
[표 51] 약사법 개정 전후비교 150
[표 52] 허가용 임상시험 연구비 지원 현황 151
[표 53] 연구중심병원 R&D 지원 계획 159
[표 54] 5년간(2014-2018) AMP 자금 규모 161
[표 55] 연구중심병원 지정현황 및 중점 163
[표 56] 대구경북․오송 첨복단지 특성화 분야 164
[표 57] 미국 주요 바이오헬스 클러스터 현황 166
[표 58] IAHSC의 펀딩기관별 지원영역 169
[표 59] 의과학자 양성을 위한 보건복지부 지원사업 현황 174
[표 60] 건강보험 진료비 178
[표 61] 예산 182
[표 62] 국가별 바이오헬스 R&D 거버넌스 및 투자 비중 195
[표 63] 국가별 청사진 및 연구 생태계 현황 198
[표 64] 국가별 신시장ㆍ신제품 개발을 위한 정책 201
[표 65] 바이오헬스 산업 중점 육성과제 구성도 204
[표 66] 그간 바이오헬스 산업 육성 관련 종합계획 207
[표 67] 바이오헬스산업정책실 조직도 211
[표 68] 보건복지부 조직도 212
[표 69] 산업통상자원부 조직도 213
[표 70] 미래창조과학부 조직도 214
[표 71] 직제규정에 의한 각 부처별 기능 215
[표 72] 조직도 221
[표 73] 외국인 환자 유치 전망과 외국인 환자 유치 사업의 경제적 파급효과 223
[표 74] 바이오헬스 R&D PPPs 예시 245
[표 75] 심평원ㆍ건보공단 연구사업 및 빅데이터 관련 예산 현황 247
[표 76] 기부금 공제한 249
[표 77] 융복합 인재양성 교육 커리큘럼 분야(예시) 252
[표 78] 대학설립 운영 예산 253
[그림 1] 한국 잠재성장률 추이 18
[그림 2] 연구 수행 흐름도 21
[그림 3] 바이오헬스 산업의 주요 영역 23
[그림 4] 바이오의약품의 구분 24
[그림 5] 줄기세포 분류 및 생성 과정 29
[그림 6] Bioscience Framework 32
[그림 7] HT의 개념 및 범주 33
[그림 8] 보건의료산업의 범위 39
[그림 9] 글로벌 체외진단 시장의 분류 51
[그림 10] 의료+IT 융합 트렌드의 변화 54
[그림 11] 스마트 헬스 5개 분야 54
[그림 12] 글로벌 헬스케어 수익 분야(영역) 58
[그림 13] 바이오의약품의 세계시장 비중 60
[그림 14] 글로벌 상위 10대 바이오의약품 61
[그림 15] 글로벌 바이오시밀러 시장규모 및 전망 61
[그림 16] 국내 바이오시밀러 개발 동향 65
[그림 17] 글로벌 유전자치료제 시장현황 및 전망 65
[그림 18] 임상단계별유전자치료제 임상시험 현황 및 비중 67
[그림 19] 적응증별 유전자 치료제 임상시험 현황 67
[그림 20] 글로벌 줄기세포 시장현황 및 전망 69
[그림 21] 세포원별 줄기세포 시장현황 및 전망 69
[그림 22] 지역별 줄기세포 시장현황 및 전망 70
[그림 23] 글로벌 재생의료 지역별 기업 분포 70
[그림 24] 글로벌 줄기세포 치료제 승인 현황 71
[그림 25] 임상단계별 줄기세포치료제 개발 관련 임상시험 현황 72
[그림 26] 우리나라 제약시장 규모 및 예측 75
[그림 27] 글로벌 체외진단 시장현황 및 전망 77
[그림 28] 글로벌 체외진단 시장 매출액 및 성장률(2013~17) 상위분야 77
[그림 29] 글로벌 헬스케어 IT시장 규모 80
[그림 30] 의료-IT 융합산업 시장규모 80
[그림 31] IT헬스 시장규모 예측자료 81
[그림 32] 글로벌 Telehealth 환자 및 매출 전망 82
[그림 33] 질병에 따른 원격의료 환자 수 82
[그림 34] 의료기관 국가별 진출현황(2014년) 86
[그림 35] 의료기관 국가별 진출형태 87
[그림 36] 의료기관 진료과목별 진출현황(2014년) 87
[그림 37] 바이오헬스 산업 활성화 효과 89
[그림 38] 보건후생부(DHHS)와 NIH의 구조와 역할 90
[그림 39] CDC genetic testing 가이드라인 98
[그림 40] 영국의 연구개발 수행 구조 99
[그림 41] NIHR 연구 생태계 100
[그림 42] 영국의 라이프 사이언스 비전 102
[그림 43] A*STAR 조직 구성도 105
[그림 44] 건강ㆍ의료전략추진본부 조직도 110
[그림 45] 일본의료연구개발기구 기능과 역할 110
[그림 46] 일본 부흥전략 주요 내용 112
[그림 47] Medical Excellence JAPAN total package 116
[그림 48] 생활습관병의 디지털 수첩 활용 예시 117
[그림 49] 국내 보건산업 규모 120
[그림 50] 한국 의료시스템 해외진출 현황 121
[그림 51] 한국형 의료시스템 개념도 122
[그림 52] VAMED 전략시장도 124
[그림 53]/[그림 52] 지역별 식품 시장 규모 125
[그림 54]/[그림 53] 식약처 임상시험 승인 건수 134
[그림 55]/[그림 54] 임상시험 통합 정보시스템 구축도 135
[그림 56]/[그림 55] 개인 게놈 해독 추세와 비용 비교 136
[그림 57]/[그림 56] 정보통신 혁명과 바이오 혁명 137
[그림 58]/[그림 57] 2016년 NHGRI 예산 구조 138
[그림 59]/[그림 58] 유전체 플랫폼의 잠재적 가치 142
[그림 60]/[그림 59] 포스트게놈 다부처 유전체 사업 추진체계 143
[그림 61]/[그림 60] 유전체이용 기술개발 로드맵 144
[그림 62]/[그림 61] 인체자원 확보 현황 145
[그림 63]/[그림 62] 재생의료 기술개발 로드맵 153
[그림 64]/[그림 63] 장기등이식대기자 추이(장기별) : 2000-2014 155
[그림 65]/[그림 64] GHIT 펀드 구성도 159
[그림 66]/[그림 65] IMI2의 파트너십 형성방향과 목적 162
[그림 67]/[그림 66] KU-MAGIC 구상도 165
[그림 68]/[그림 67] IAHSC의 재원구조 168
[그림 69]/[그림 68] Academic Health Science Networks 지정 현황 170
[그림 70]/[그림 69] 의과학자 173
[그림 71]/[그림 70] 국민의료비 규모의 추이(1980-2012) 177
[그림 72]/[그림 71] 1인당 의료비의 증가 추이 178
[그림 73]/[그림 72] 미국 FDA 신약 허가 절차도 179
[그림 74]/[그림 73] 유럽의약품 시판 허가 분류 184
[그림 75]/[그림 74] 의료기술평가(HTA) 제도 185
[그림 76]/[그림 75] 의약품 사용규제 절차에 따른 의료기술평가 영향 187
[그림 77]/[그림 76] 한국의 보건산업발전 비전, 목표와 추진전략 190
[그림 78]/[그림 77] 바이오헬스 산업 규제개혁 핵심 내용 191
[그림 79]/[그림 78] 신의료기술 평가 절차 192
[그림 80]/[그림 79] 공동 연구개발 지원 협의체 전략 209
[그림 81]/[그림 80] 국제병원 개념도 223
[그림 82]/[그림 81] 일본 우선심사제도 225
[그림 83]/[그림 82] HSCIC(Health & Social Care Information Centre) 운영 체계 233
[그림 84]/[그림 83] 줄기세포 치료제 개발 흐름도 237
[그림 85]/[그림 84] 췌도이식 모식도 240