표제지
목차
요약 9
Summary 19
제1장 서론 22
제1절 연구배경 및 필요성 22
제2절 연구의 구성 및 체계 25
제2장 혁신적 의료기기의 범위 및 전주기 27
제1절 혁신적 의료기기의 범위 27
제2절 의료기기 연구개발 및 사업화 전주기 31
1. 일반 연구개발 및 사업화 전주기 31
2. 의료기기 분야 연구개발 및 사업화 전주기 33
3. 시사점 35
제3장 국내외 의료기기 산업 현황 분석 36
제1절 글로벌 의료기기 시장 현황 및 해외 동향 36
제2절 국내 의료기기 시장 현황 및 특성 분석 41
1. 국내 의료기기 시장 동향 41
2. 국내 의료기기 산업 현황 분석 44
제3절 소결론 56
제4장 혁신적 의료기기관련 기업 인식과 현황 분석 57
제1절 개요 57
제2절 기업의 인식 및 대응, 정책수요 분석 60
1. 혁신적 의료기기에 대한 기업의 인식 60
2. 혁신적 의료기기에 대한 기업 대응 63
3. 기업의 정책 수요 분석 67
제3절 소결론 72
제5장 혁신적 의료기기 활성화를 위한 정책환경 분석 74
제1절 혁신적 의료기기분야 정책지원 체계 74
1. 전주기 관리 흐름 74
2. 기업 관리로서의 역할과 정책 범위 75
제2절 주요 정책 현황 77
1. 혁신의료기기 지정제도 77
2. 국제조화 측면의 의료기기 허가심사 가이드라인 79
3. 혁신기술 시장진입 규제 합리화 및 생태계조성 전략 81
제3절 소결론 84
제6장 결론 85
1. 주요 결론 85
2. 정책 지원 방향 90
참고문헌 94
판권기 2
〈표 2-1〉 ICT 기술과 헬스케어의 진화 28
〈표 2-2〉 기술사업화 단계의 특성 32
〈표 3-1〉 주요 품목별 시장규모 37
〈표 3-2〉 유럽 인증의 주요 변화 39
〈표 3-3〉 글로벌 의료기기기업 인수합병 추이 40
〈표 3-4〉 주요 품목별 시장규모 41
〈표 3-5〉 국내 의료기기 수출품목 순위 43
〈표 3-6〉 국가과학기술표준분류체계 기준 의료기기 분야 46
〈표 3-7〉 한국산업표준분류 기준 의료기기 47
〈표 3-8〉 식품의약품안전처 국내 의료기기 제조ㆍ수입업체 현황 48
〈표 3-9〉 국내 의료기기 품목별 생산현황 50
〈표 3-10〉 의료기기 분야 정부 연구개발투자 추이 51
〈표 3-11〉 의료기기 분야 정부 연구개발투자 수행주체별 추이 52
〈표 3-12〉 의료기기 분야 정부 연구개발 주요부처별 집행현황 53
〈표 3-13〉 의료기기 분야 민간부문 연구개발 재원별 구성 54
〈표 3-14〉 의료기기 분야 민간부문 연구개발 비목별 지출현황 55
〈표 4-1〉 설문대상 기업 현황 58
〈표 4-2〉 혁신적 의료기기 전환 추진정도 60
〈표 4-3〉 혁신적 의료기기의 중요도 정도 61
〈표 4-4〉 혁신적 의료기기 추진의 장애요인 62
〈표 4-5〉 혁신적 의료기기 추진 단계 63
〈표 4-6〉 혁신적 의료기기 추진 분야 64
〈표 4-7〉 디지털 전환 정도와 도움 정도 67
〈표 4-8〉 의료기기 전주기 관점에서 가장 중요 단계 67
〈표 4-9〉 의료기기 전주기 관점에서 가장 해결이 시급한 단계 69
〈표 5-1〉 통합심사 대상 78
〈표 5-2〉 혁신기술 시장진입 교제합리화 및 생태계 조성 과제 구성 82
[그림 1-1] 연구의 구성 및 체계 25
[그림 2-1] 디지털 헬스케어의 영역 27
[그림 2-2] 혁신적 의료기기의 범위 30
[그림 2-3] 국가연구개발사업 전체 프로세스 31
[그림 2-4] Jolly 기술사업화 모델 32
[그림 2-5] 연구개발 및 기술사업화 전주기 33
[그림 2-6] 의료기기개발 전주기(범부처의료기기연구개발사업단) 34
[그림 2-7] 의료기기 연구개발 및 사업화 전주기 35
[그림 3-1] 글로벌 의료기기 시장 전망 36
[그림 3-2] 주요 국가별 대륙별 의료기기 시장 37
[그림 3-3] 국내 의료기기 수출입 추이 42
[그림 3-4] 국내 의료기기 수출입 업체 추이 42
[그림 4-1] 혁신적 의료기기 추진 단계 64
[그림 4-2] 혁신적 의료기기 분야(전체) 65
[그림 4-3] 혁신적 의료기기 분야(기업 규모별) 66
[그림 4-4] 의료기기 전주기 관점에서 가장 중요한 단계 68
[그림 4-5] 의료기기 전주기 관점에서 가장 해결이 시급한 단계 70
[그림 5-1] 혁신적 의료기기분야 전주기 관리 체계 74
[그림 5-2] 식약처의 주요 구조 76
[그림 5-3] 통합심사 절차 78
[그림 6-1] 의료기기 연구개발 및 사업화 전주기 86