[표지] 1
약어 3
목차 4
1. 서론 5
1.1. 배경 5
1.2. 목적 5
2. 일반적 사항 6
2.1. 골관절염의 정의 및 분류 6
2.2. 골관절염 치료제의 분류 6
1) 관절 구조의 정상화 6
2) 관절 구조의 개선 6
3) 골관절염 진행 지연 6
2.3. 골관절염의 진단기준 7
3. 전임상시험 11
3.1. 일반사항 11
3.2. 골관절염 유발 모델 11
1) 자발적 관절염 발생모델 11
2) 실험적 관절염 유도 모델 11
3.3. 전임상 유효성 평가지표 12
4. 임상시험 14
4.1. 일반사항 14
4.2. 대상 동물군의 선택 14
1) 최소 동물군 수 14
2) 선정 기준 14
3) 제외기준 17
4.3. 위약군의 설정 18
4.4. 골관절염 치료제 유효성 평가 기준 18
① 설문지를 통한 통증 유효성 평가지표 18
② 신체 검사상 유효성 평가지표 : 임상적 점수체계(Clinical scoring) 19
③ 영상학적 관절 구조변화의 유효성 평가지표 19
4.5. 투약 후 모니터링 21
① 증상 완화 약물 21
② 관절 구조 변화 약물 21
5. 안전성 평가 21
참고문헌 22
참고자료 : 연구용역결과보고서(별표8) : 반려견용의약품(골관절염) 임상시험 유효성평가 가이드라인 27
약어 29
I. 서론 31
II. 목표 38
III. 일반적 요구사항 39
IV. 유효성 평가 임상시험 설계 89
V. 유사 사례 비교검토 및 참고문헌 106
판권기 121
[뒷표지] 122