[표지] 1
약어 3
목차 4
1. 서론 5
1.1. 배경 5
1.2. 목적 5
2. 일반적 사항 5
2.1. 비만의 정의 5
2.2. 비만 치료제의 분류 6
2.3. 비만의 진단기준 6
3. 전임상시험 9
3.1. 일반사항 9
3.2. 비만 유발 모델 9
1) 자발적 비만 발생모델 9
2) 실험적 비만 유도 모델 10
3.3. 전임상 유효성 평가지표 10
4. 임상시험 12
4.1. 일반사항 12
4.2. 대상 동물군의 선택 12
1) 최소 동물군 수 12
2) 선정 기준 12
3) 제외 기준 13
4.3. 위약군의 설정 14
4.4. 비만 치료제 유효성 평가기준 14
① 신체검사상 유효성 평가지표 14
② 체지방 감소 유효성 평가지표 15
③ 혈액 화학적 유효성 평가지표 15
4.5. 투약후 모니터링 16
4.6. 적절한 통계처리 16
5. 안전성 평가 17
6. 임상시험 계획 시 고려사항 17
참고문헌 18
[별표1] 신체충실지수(Body condition score) -수의사용 23
[별표2] 체질량지수(Body Fat Index) -수의사용 24
참고자료 : 연구용역결과보고서(별표12) : 반려견용의약품(비만) 임상시험 유효성평가 가이드라인 25
약어 27
I. 서론 29
II. 목표 40
III. 일반적 요구사항 41
IV. 유효성 평가 임상시험 설계 111
V. 유사 사례 비교검토 및 참고문헌 129
판권기 149
[뒷표지] 150