[표지] 1
제출문 3
목차 4
요약문 23
제1장 서론 35
제1절 연구의 필요성 및 목적 35
1. 연구의 필요성 35
2. 연구의 목적 37
제2절 연구의 범위 및 방법 39
1. 연구의 범위 39
2. 연구의 방법 40
제2장 AI 시대 규제체계의 설계 43
제1절 국내외 환경 및 동향 43
1. 해외 동향 43
2. 국내동향 및 국내역량 58
제2절 AI 시대 규제 패러다임의 구상 63
1. AI 시대 경제사회문화의 특성과 지향 63
2. AI 시대 규제 패러다임의 지향과 방향 65
제3절 AI 시대 규제체계의 설계 69
1. 현행 규제의 AI 관련 이슈 69
2. AI 시대 규제체계의 마련 72
제3장 AI 시대 규제혁신 로드맵 수립 74
제1절 AI 법·제도·규제 정비 로드맵('20.12) 74
제2절 AI 법제정비 로드맵의 수립 113
1. AI 기반 국가사회 건설을 위한 법제정비 로드맵 체계 113
2. 로드맵 개발 과정 115
3. 로드맵 작성에서의 주의 및 지양점 123
제3절 AI ware를 도입한 로드맵 구축 방안 124
1. 규제개혁 방안 : 창업자를 위한 비즈니스모델 risk분석 124
2. 데이터 구축 및 연차별 계획 130
제4장 AI 시대 규제혁신을 위한 규제정비 방안 마련 132
제1절 기존 규제 평가 및 대안 개발 132
1. 규제 정비대상의 선정 및 절차 132
2. 전문가 대상 심층 델파이 조사를 통한 기존 규제의 평가 139
3. 대안개발 200
제2절 AI 시대 규제혁신을 위한 규제정비 방안 203
1. 규제혁신 방향 203
1. 노동분야(산업안전) 2차 FGI 결과 208
2. 노동분야(플랫폼노동) 2차 FGI 결과 226
3. 플랫폼 분야(플랫폼 독점) 2차 FGI 결과 250
4. 지적재산권분야(저작권) 2차 FGI 결과 269
5. 지적재산권분야(특허) 2차 FGI 결과 291
6. 의료분야(의료기기) 2차 FGI 결과 312
7. 의료분야(의료행위) 2차 FGI 결과 323
8. 의료분야(헬스케어) 2차 FGI 결과 336
제3절 기존 규제 정비 예비평가 353
1. 기초 현황분석 353
2. 규제정비대상 분석 356
제4절 기존 규제 정비를 위한 AI 친화성 지수의 개발 374
1. 기존 규제의 지속적 정비를 위한 체계 구축의 필요성 374
2. 규제의 AI 친화성 지수의 의의 374
3. 규제의 AI 친화성 지수의 속성 도출 374
4. 규제분석 및 평가, 개선방안 도출 381
제5장 AI시대 규제혁신을 위한 규제 정비과정 383
제1절 법제정비단 383
제2절 워킹그룹 386
1. 법령개정방안 개발: 주요 4개 분야 선정 390
2. 지식재산권 분야 법제정비 로드맵: 저작권, 발명, 특허의 주체 392
3. 지식재산권 분야 법제운영단 운영 결과 401
4. 노동 분야 법제정비 로드맵 473
5. 노동 분야 법제운영단 운영 결과 488
6. 플랫폼 분야 법제정비 로드맵 587
7. 플랫폼 분야 법제운영단 운영 결과 593
8. 헬스케어 분야 법제정비 로드맵 645
9. 헬스케어 분야 법제운영단 운영 결과 650
제6장 개별분야 심층 분석 807
제1절 From Promise to Progress: AI 선도국가 - 한국 실현을 위한 법제도적 이슈 및 제언 - 807
1. AI 시대, 한국은 잘 대응하고 있나? 808
2. 정부 스스로의 Digital Transformation이 필요하다 823
3. AI 경쟁력과 이슈페이퍼의 문제의식 828
제2절 프랑스 디지털공화국법 제정 과정 및 의의와 데이터 경제에의 시사점 835
1. 서론 836
2. 데이터 경제를 준비하기 시작한 한국 837
3. 프랑스 디지털 공화국법 제정의 의의 841
4. 프랑스 디지털 공화국법 제정 과정의 개방성 844
5. 프랑스 디지털 공화국법의 주요 내용 846
6. 디지털 공화국법 제정 이후의 프랑스의 변화 853
7. 한국에 대한 시사점 856
제3절 인공지능 국가 R&D 현황과 입법과제 858
1. 서론 859
2. 현황 및 문제점 860
3. 개선방안 872
제4절 AI시대 창업정책의 쟁점과 과제 876
1. 서론 877
2. 현황 및 문제점 879
3. 개선의 방향 887
4. 개선방안과 AI 규제 로드맵 작성을 위한 함의 894
제5절 AI시대 개인정보보호정책의 쟁점 및 과제 899
1. 서론 900
2. 현황 및 문제점 901
3. 개선방안 916
4. AI 규제 로드맵 작성을 위한 함의 924
제6절 보건의료 분야 AI 활용 법제 현황 928
1. 서론 929
2. 현황 및 문제점 929
제7절 AI 시대 의료정책의 쟁점과 과제 - 디지털 헬스케어를 중심으로 - 942
1. 서론 943
2. 디지털 헬스케어의 정의와 특성 944
3. 주요국가의 디지털 헬스케어 정책 동향 947
4. 의료 인공지능에 관한 규제 현황과 개선 방향 960
5. 개선방향 981
6. 디지털 헬스케어 분야 혁신 로드맵 작성을 위한 함의 991
제8절 AI시대 바이오정책대안으로서 신중한 경계 정책의 제안 - AI 활용 신약개발 분야를 중심으로 - 999
1. 논의의 필요성 1000
2. 신중한 경계(Prudent Vigilance) 정책원칙 1003
3. AI 활용 신약개발의 현황 및 문제점 1005
4. AI 활용 신약개발 활성화를 위한 개선방안 1024
제9절 AI시대 법제혁신을 위한 방향과 과제: 국내 관련 논의와 선진사례를 바탕으로 1032
1. 서론 1033
2. 현황 및 문제점 1034
3. 개선방안 1051
4. AI 규제 로드맵 작성을 위한 함의 1056
제10절 알고리즘 의사결정의 문제와 대응 1057
1. 서론 1058
2. 현황 및 문제점 1059
3. 개선방안 1069
4. AI 규제 로드맵 작성을 위한 함의 1074
제11절 AI시대 AI-aided-RIA(규제영향분석)의 쟁점과 과제 1077
1. 서론 1078
2. AI가 행정에 어떻게 기여할 수 있는가 1079
3. 규제영향분석의 일반적 난점들 1080
4. 규제영향분석 수행과정에서의 난점들 1088
5. 결론 1105
제12절 인공지능(AI)을 활용한 재난·안전관리의 필요한 모습과 법제적 정비 1107
1. 서론 1108
2. 현황 및 문제점 1114
3. 개선의 방향 1130
4. 개선방안과 AI 법제정비 로드맵 작성을 위한 함의 1135
제7장 정부정책 반영현황 1156
참고문헌 1159
국내 문헌 1159
해외 문헌 1179
판권기 1191
〈표 2-1〉 미국 AI 이니셔티브 주요 내용 44
〈표 2-2〉 미국 혁신전략: 민간 혁신활동 촉진과 혁신적인 정부 구현 47
〈표 2-3〉 영국 AI Sector Deal 주요 내용(정부와 산업의 역할) 49
〈표 2-4〉 '미래투자전략 2017' 의 가치를 극대화하는 제도 7대 과제 55
〈표 2-5〉 규제혁신 5법 제·개정 현황 66
〈표 3-1〉 의료기기 유형 예시 128
〈표 3-2〉 서비스 OUTPUT 130
〈표 3-3〉 활용데이터 130
〈표 3-4〉 필요데이터 131
〈표 3-5〉 연차별계획 131
〈표 4-1〉 규제 정비대상 세부주제 133
〈표 4-2〉 규제분석 분석틀 133
〈표 4-3〉 분야별 AI 도입 시 기대되는 서비스 및 긍정적 효과 134
〈표 4-4〉 분야별 AI 도입 시 기대되는 리스크 및 문제점 137
〈표 4-5〉 규제정비 필요성 및 리스크 통제 필요성 분석틀 141
〈표 4-6〉 플랫폼 노동: 'AI 도입 시 기대되는 서비스 및 긍정적 효과' 설문 결과 142
〈표 4-7〉 플랫폼 노동: '서비스 및 효과의 실현에 장애가 되는 법이나 제도' 설문 결과 145
〈표 4-8〉 플랫폼 노동: 'AI 도입 시 우려되는 리스크·문제점' 설문 결과 146
〈표 4-9〉 플랫폼 노동: '리스크·문제점의 시급성 정비수준 평가 및 대응방안' 설문 결과 150
〈표 4-10〉 플랫폼 노동: 'AI 도입 시 우려되는 리스크·문제점 혹은 이슈' 를 해결하기 위한 정부의 역할 153
〈표 4-11〉 산업안전: 'AI 도입 시 기대되는 서비스 및 긍정적 효과' 설문 결과 154
〈표 4-12〉 산업안전: '서비스 및 효과의 실현에 장애가 되는 법이나 제도' 설문 결과 154
〈표 4-13〉 산업안전: 'AI 도입 시 우려되는 리스크·문제점' 설문 결과 155
〈표 4-14〉 산업안전: '리스크·문제점의 시급성 정비수준 평가 및 대응방안' 설문 결과 156
〈표 4-15〉 젠더이슈 및 기본소득: 'AI 도입 시 기대되는 서비스 및 긍정적 효과' 설문 결과 157
〈표 4-16〉 젠더이슈 및 기본소득: 'AI 도입 시 우려되는 리스크·문제점' 설문 결과 158
〈표 4-17〉 젠더이슈 및 기본소득: '리스크·문제점의 시급성 정비수준 평가 및 대응방안' 설문 결과 159
〈표 4-18〉 플랫폼 독점: 'AI 도입 시 기대되는 서비스 및 긍정적 효과' 설문 결과 160
〈표 4-19〉 플랫폼 독점: '서비스 및 효과의 실현에 장애가 되는 법이나 제도' 설문 결과 161
〈표 4-20〉 플랫폼 독점: 'AI 도입 시 우려되는 리스크·문제점' 설문 결과 162
〈표 4-21〉 플랫폼 독점: '리스크·문제점의 시급성 정비수준 평가 및 대응방안' 설문 결과 165
〈표 4-22〉 플랫폼 독점: 'AI 도입 시 우려되는 리스크·문제점 혹은 이슈' 해결을 위한 정부의 역할 167
〈표 4-23〉 저작권 분야 'AI 도입 시 기대되는 서비스 및 긍정적 효과' 설문 결과 168
〈표 4-24〉 저작권: '서비스 및 효과의 실현에 장애가 되는 법이나 제도' 설문 결과 172
〈표 4-25〉 저작권: 'AI 도입 시 우려되는 리스크·문제점' 설문 결과 172
〈표 4-26〉 저작권: '리스크·문제점의 시급성 정비수준 평가 및 대응방안' 설문 결과 176
〈표 4-27〉 저작권: 'AI 도입 시 우려되는 리스크·문제점 혹은 이슈' 해결을 위한 정부의 역할 177
〈표 4-28〉 특허: 'AI 도입 시 기대되는 서비스 및 긍정적 효과' 설문 결과 178
〈표 4-29〉 특허: '서비스 및 효과의 실현에 장애가 되는 법이나 제도' 설문 결과 181
〈표 4-30〉 특허: 'AI 도입 시 우려되는 리스크·문제점' 설문 결과 183
〈표 4-31〉 특허: '리스크·문제점의 시급성 정비수준 평가 및 대응방안' 설문 결과 186
〈표 4-32〉 특허: 'AI 도입 시 우려되는 리스크·문제점 혹은 이슈' 해결을 위한 정부의 역할 187
〈표 4-33〉 헬스케어 데이터 노동: 'AI 도입 시 기대되는 서비스 및 긍정적 효과' 설문 결과 188
〈표 4-34〉 헬스케어 데이터: '서비스 및 효과의 실현에 장애가 되는 법이나 제도' 설문 결과 188
〈표 4-35〉 헬스케어 데이터: 'AI 도입 시 우려되는 리스크·문제점' 설문 결과 189
〈표 4-36〉 헬스케어 데이터: '리스크·문제점의 시급성 정비수준 평가 및 대응방안' 설문 결과 189
〈표 4-37〉 헬스케어: 'AI 도입 시 우려되는 리스크·문제점 혹은 이슈' 해결을 위한 정부의 역할 190
〈표 4-38〉 의료기기 분야 'AI 도입 시 기대되는 서비스 및 긍정적 효과' 설문 결과 191
〈표 4-39〉 의료기기: '서비스 및 효과의 실현에 장애가 되는 법이나 제도' 설문 결과 192
〈표 4-40〉 의료기기: 'AI 도입 시 우려되는 리스크·문제점' 설문 결과 192
〈표 4-41〉 의료기기: '리스크·문제점의 시급성 정비수준 평가 및 대응방안' 설문 결과 194
〈표 4-42〉 의료기기: 'AI 도입 시 우려되는 리스크·문제점 혹은 이슈' 해결을 위한 정부의 역할 194
〈표 4-43〉 의료행위: 'AI 도입 시 기대되는 서비스 및 긍정적 효과' 설문 결과 195
〈표 4-44〉 의료행위: '서비스 및 효과의 실현에 장애가 되는 법이나 제도' 설문 결과 196
〈표 4-45〉 의료행위: 'AI 도입 시 우려되는 리스크·문제점' 설문 결과 197
〈표 4-46〉 의료행위: '리스크·문제점의 시급성 정비수준 평가 및 대응방안' 설문 결과 198
〈표 4-47〉 의료행위: 'AI 도입 시 우려되는 리스크·문제점 혹은 이슈' 해결을 위한 정부의 역할 198
〈표 4-48〉 법제 정비대상 세부주제 201
〈표 4-49〉 개선 방안 모색 평가틀 202
〈표 4-50〉 산업안전 분야 2차 FGI 결과: 장애가 되는 법령·제도와 판단 이유 209
〈표 4-51〉 산업안전 분야 2차 FGI 결과: 긍정효과 제고를 위한 법령·제도 정비방안 213
〈표 4-52〉 산업안전 분야 광범위한 변화를 견인하기 위해 필요한 정부활동 응답 215
〈표 4-53〉 산업안전 분야 장애법률 개정에 있어 이해관계자 간 대립 응답 216
〈표 4-54〉 산업안전분야 리스크·문제점과 대응방안 217
〈표 4-55〉 산업안전 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 크나 대응이 시급하지 않은 유형 219
〈표 4-56〉 산업안전 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 크고 대응이 시급한 유형 222
〈표 4-57〉 산업안전 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 낮으나 대응이 시급한 유형 223
〈표 4-58〉 산업안전 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 낮고 대응이 시급하지 않은 유형 225
〈표 4-59〉 산업안전 분야 리스크 대응방안 마련의 이해관계자 대립 응답 225
〈표 4-60〉 플랫폼 노동 분야 2차 FGI 결과: 중요도 높은 법령·제도 및 이유 229
〈표 4-61〉 플랫폼 노동 분야 2차 FGI 결과: 긍정효과 제고를 위한 법령·제도 정비방안 234
〈표 4-62〉 플랫폼 분야 광범위한 변화를 견인하기 위해 필요한 정부활동 응답 237
〈표 4-63〉 플랫폼 노동 분야 성과중심 임금체계에 대한 의견 응답 238
〈표 4-64〉 플랫폼 노동 분야 장애법률 개정에 있어 이해관계자 간 대립 응답 239
〈표 4-65〉 플랫폼 노동 분야 중요 리스크·문제점과 대응방안 240
〈표 4-66〉 플랫폼 노동 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려가 크나 대응이 시급하지 않은 유형 245
〈표 4-67〉 플랫폼 노동 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 크고 대응이 시급한 유형 247
〈표 4-68〉 플랫폼 노동 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 낮고 대응이 시급하지 않은 유형 249
〈표 4-69〉 플랫폼 노동 분야 리스크 대응방안 마련의 이해관계자 대립 응답 250
〈표 4-70〉 플랫폼 독점 분야 2차 FGI 결과: 중요도가 높은 장애가 되는 법령·제도와 판단 이유 253
〈표 4-71〉 플랫폼 독점 분야 2차 FGI 결과: 긍정효과 제고를 위한 법령·제도 정비방안 257
〈표 4-72〉 플랫폼 독점 분야 광범위한 변화를 견인하기 위해 필요한 정부활동 응답 259
〈표 4-73〉 플랫폼 독점 분야 장애법률 개정에 있어 이해관계자 간 대립 응답 259
〈표 4-74〉 플랫폼 독점 분야 중요 리스크·문제점과 대응방안 260
〈표 4-75〉 플랫폼 독점 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 크나 대응이 시급하지 않은 유형 263
〈표 4-76〉 플랫폼 독점 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 크고 대응이 시급한 유형 265
〈표 4-77〉 플랫폼 독점 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 낮지만 대응이 시급한 유형 267
〈표 4-78〉 플랫폼 독점 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 낮고 대응이 시급하지 않은 유형 268
〈표 4-79〉 플랫폼 독점 분야 리스크 대응방안 마련의 이해관계자 대립 응답 268
〈표 4-80〉 저작권 분야 2차 FGI 결과: 중요도가 높은 장애가 되는 법령·제도와 판단 이유 271
〈표 4-81〉 저작권 분야 2차 FGI 결과: 긍정효과 제고를 위한 법령·제도 정비방안 274
〈표 4-82〉 저작권 분야 광범위한 변화를 견인하기 위해 필요한 정부활동 응답 275
〈표 4-83〉 저작권 분야 장애법률 개정에 있어 이해관계자 간 대립 응답 276
〈표 4-84〉 저작권 분야 리스크·문제점과 대응방안 277
〈표 4-85〉 저작권 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 크고 대응이 시급한 유형 283
〈표 4-86〉 저작권 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 낮으나 대응이 시급한 유형 285
〈표 4-87〉 저작권 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 낮고 대응이 시급하지 않은 유형 289
〈표 4-88〉 저작권 분야 리스크 대응방안 마련의 이해관계자 대립 응답 291
〈표 4-89〉 특허 분야 2차 FGI 결과: 장애가 되는 법령·제도와 판단 이유 293
〈표 4-90〉 특허 분야 2차 FGI 결과: 긍정효과 제고를 위한 법령·제도 정비방안 295
〈표 4-91〉 특허 분야 광범위한 변화를 견인하기 위해 필요한 정부활동 응답 297
〈표 4-92〉 특허 분야 장애법률 개정에 있어 이해관계자 간 대립 응답 298
〈표 4-93〉 특허 분야 리스크·문제점과 대응방안 299
〈표 4-94〉 특허 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 크고 대응이 시급한 유형 303
〈표 4-95〉 특허 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 낮고 대응이 시급하지 않은 유형 307
〈표 4-96〉 특허 분야 리스크 대응방안 마련의 이해관계자 대립 응답 311
〈표 4-97〉 의료기기 분야 2차 FGI 결과: 장애가 되는 법령·제도와 판단 이유 313
〈표 4-98〉 의료기기 분야 2차 FGI 결과: 긍정효과 제고를 위한 법령·제도 정비방안 315
〈표 4-99〉 산업안전 분야 광범위한 변화를 견인하기 위해 필요한 정부활동 응답 316
〈표 4-100〉 의료기기 분야 장애법률 개정에 있어 이해관계자 간 대립 응답 317
〈표 4-101〉 의료기기 분야 리스크·문제점과 대응방안 317
〈표 4-102〉 의료기기 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 크고 대응이 시급한 유형 319
〈표 4-103〉 의료기기 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 낮으나 대응이 시급한 유형 321
〈표 4-104〉 의료기기 분야 리스크 대응방안 마련의 이해관계자 대립 응답 322
〈표 4-105〉 의료행위 분야 2차 FGI 결과: 중요도가 높은 장애가 되는 법령·제도와 판단 이유 325
〈표 4-106〉 의료행위 분야 2차 FGI 결과: 긍정효과 제고를 위한 법령·제도 정비방안 329
〈표 4-107〉 의료행위 분야 광범위한 변화를 견인하기 위해 필요한 정부활동 응답 330
〈표 4-108〉 산업안전 분야 장애법률 개정에 있어 이해관계자 간 대립 응답 331
〈표 4-109〉 의료행위 분야 리스크·문제점과 대응방안 332
〈표 4-110〉 의료행위 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 크지만 대응이 시급하지 않은 유형 333
〈표 4-111〉 의료행위 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 낮지만 대응이 시급한 유형 335
〈표 4-112〉 의료행위 분야 리스크 대응방안 마련의 이해관계자 대립 응답 336
〈표 4-113〉 헬스케어 분야 2차 FGI 결과: 장애가 되는 법령·제도와 판단 이유 338
〈표 4-114〉 헬스케어 분야 2차 FGI 결과: 긍정효과 제고를 위한 법령·제도 정비방안 342
〈표 4-115〉 헬스케어 분야 광범위한 변화를 견인하기 위해 필요한 정부활동 응답 343
〈표 4-116〉 헬스케어 분야 장애법률 개정에 있어 이해관계자 간 대립 응답 344
〈표 4-117〉 헬스케어 분야 리스크·문제점과 대응방안 344
〈표 4-118〉 헬스케어 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 크고 대응이 시급한 유형 349
〈표 4-119〉 헬스케어 분야 리스크 유형에 따른 대응: 우려 낮지만 대응이 시급한 유형 351
〈표 4-120〉 헬스케어 분야 리스크 대응방안 마련의 이해관계자 대립 응답 352
〈표 4-121〉 AI 분야 규제개선과제 리스트 353
〈표 4-122〉 규제속성별 규제의 개수와 비율 355
〈표 4-123〉 규제 관련분야 356
〈표 4-124〉 중요규제 리스트 358
〈표 4-125〉 시급한 정비대상과제 359
〈표 4-126〉 네거티브화 정비대상 361
〈표 4-127〉 정보제공 정비대상 364
〈표 4-128〉 성과 규제정비대상 366
〈표 4-129〉 자율규제 정비대상 367
〈표 4-130〉 적응규제 정비대상 371
〈표 5-1〉 해외 주요국 AI 법제도 논의·정비 현황 383
〈표 5-2〉 권리·책임분과 회의 내용 386
〈표 5-3〉 경제·산업분과 회의 내용 387
〈표 5-4〉 사회·노동분과 회의 내용 389
〈표 5-5〉 법제정비단 및 워킹그룹 회의 일정 및 내용 390
〈표 5-6〉 「AI와 지식재산 정책에 대한 개요」의 정책적 이슈 393
〈표 5-7〉 WIPO 이슈페이퍼가 제시한 지재권 주요이슈(2019.12) 394
〈표 5-8〉 지적재산권 워킹그룹 회의 의견 397
〈표 5-9〉 노동분야 워킹그룹 주요 논의 이슈 475
〈표 5-10〉 노동 회의결과 477
〈표 5-11〉 산업시대와 디지털시대의 일의 변화 575
〈표 5-12〉 플랫폼 관련 워킹그룹 회의 및 FGI 의견 591
〈표 5-13〉 국내 소매판매액 중 온라인쇼핑 거래액 비중 611
〈표 5-14〉 온라인플랫폼 분류 및 대표 사업자 유형 616
〈표 5-15〉 온라인플랫폼 소비자거래에서의 특징적인 소비자문제 유형 618
〈표 5-16〉 AI 알고리즘 소비자문제 유형 619
〈표 5-17〉 알고리즘 담합 유형 620
〈표 5-18〉 국내 주요 병원들의 의료 인공지능 개발/제휴 동향 647
〈표 5-19〉 인공지능 관련 기술의 헬스케어분야 적용 현황 677
〈표 5-20〉 의료기기법 제2조 678
〈표 5-21〉 의료기기의 정의 679
〈표 5-22〉 의료기기의 범위 679
〈표 5-23〉 비의료기기의 범위 680
〈표 5-24〉 의료영상을 이용한 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 품목 680
〈표 5-25〉 의료영상을 이용한 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 품목 681
〈표 5-26〉 의료기기 등급 분류 및 잠재적 위해성 판단기준 682
〈표 5-27〉 의료기기 등급별 인허가 절차 682
〈표 5-28〉 GMP 심사기준 683
〈표 5-29〉 기존급여여부 확인 과정에서 신의료기술 평가 대상 판단 기준 684
〈표 5-30〉 기존급여여부 확인 과정에서 신의료기술 평가 대상 판단 기준 686
〈표 5-31〉 기존급여 확인 및 신의료기술평가 후 요양급여비용 보상 형태 687
〈표 5-32〉 SaMD의 특성 688
〈표 5-33〉 SaMd와 SiMD 정의 및 예시 688
〈표 5-34〉 미국 21st Century Cures Act 상 AI 의료기기 관련 정의 내용[이미지참조] 689
〈표 5-35〉 FDA의 Pre-Cert 조건 690
〈표 5-36〉 AI 의료기기 사용에 따른 의사결정 시나리오 693
〈표 5-37〉 원격의료 서비스의 유형별 규제 여부 762
〈표 6-1〉 2020년 한 해 동안 미국 의회에서 통과된 AI관련 법안, 결의안 811
〈표 6-2〉 Global Innovation Index 지표 순위(2020) 816
〈표 6-3〉 WWWF Open Data Barometer 세부지표 내용 818
〈표 6-4〉 7대 이슈와 이슈페이퍼 구성 830
〈표 6-5〉 이슈페이퍼 핵심요약 832
〈표 6-6〉 데이터 3법 개정 핵심 내용 840
〈표 6-7〉 인공지능 과제의 중점 연구주제 865
〈표 6-8〉 인공지능 관련 의안 현황 868
〈표 6-9〉 美의회 인공지능 관련 주요 의안 현황 868
〈표 6-10〉 국가 R&D 주요 이슈 및 의안 간 비교 871
〈표 6-11〉 인공지능 관련 핵심정책 873
〈표 6-12〉 박근혜 정부의 창업지원 주요 대책 881
〈표 6-13〉 문재인 정부의 창업지원 주요 대책 883
〈표 6-14〉 개인정보, 가명정보와 익명정보의 개념 906
〈표 6-15〉 마이데이터 산업 허가요건 907
〈표 6-16〉 개인신용정보 전송요구권 행사 범위 908
〈표 6-17〉 의료분야 인공지능 산업 현황 909
〈표 6-18〉 생활 및 교육분야 인공지능 산업 현황 909
〈표 6-19〉 금융분야 인공지능 산업 현황 910
〈표 6-20〉 보안분야 인공지능 산업 현황 911
〈표 6-21〉 이해관계자의 주요 특성 913
〈표 6-22〉 AI 알고리즘 개발과정의 특성 921
〈표 6-23〉 개선안 제안 925
〈표 6-24〉 개선안 특성 926
〈표 6-25〉 의료기기 가이드라인 內 버전 관리 규칙 938
〈표 6-26〉 연구결과의 근거 인정 수준 940
〈표 6-27〉 신의료기술평가대상 판단기준 941
〈표 6-28〉 미국 FDA의 디지털 헬스케어 관련 법령과 지침 949
〈표 6-29〉 독일의 디지털 헬스케어법 제정 이후 의료환경 변화 953
〈표 6-30〉 '바이오헬스 핵심규제 개선방안' 의 4대 분야 15개 과제 내용 959
〈표 6-31〉 의료기기에 해당하는 의료용 소프트웨어 예시 964
〈표 6-32〉 의료기기에 해당하지 않는 의료용 소프트웨어 예시 965
〈표 6-33〉 우리나라 주요 공공 보건의료기관의 데이터 베이스 현황 986
〈표 6-34〉 디지털 헬스케어 분야 혁신 로드맵 998
〈표 6-35〉 신약 후보물질 탐색 분야에 적용가능한 AI 모델 유형 1007
〈표 6-36〉 글로벌 기업의 AI 신약 후보물질 탐색 플랫폼 사례 1010
〈표 6-37〉 국내 AI 기업의 AI 신약 후보물질 탐색 플랫폼 사례 1012
〈표 6-38〉 국내 AI 기업과 제약사의 협업 사례 1012
〈표 6-39〉 AI 활용 신약개발 모델의 유형 1013
〈표 6-40〉 신약 재창출 분야에 적용가능한 AI 모델 유형 1015
〈표 6-41〉 글로벌 기업의 AI 신약 재창출 플랫폼 사례 1016
〈표 6-42〉 국내 기업의 AI 신약 재창출 플랫폼 사례 1018
〈표 6-43〉 약물 표적에 따른 신약 재창출 기법 1019
〈표 6-44〉 임상시험 분야에 적용가능한 AI 모델 유형 1021
〈표 6-45〉 글로벌 기업의 AI 임상시험 플랫폼 사례 1022
〈표 6-46〉 생명윤리법 개정안 신구대조표 제안 1026
〈표 6-47〉 AI 활용 신약개발 활성화를 위한 개선방안 1031
〈표 6-48〉 2020년 정치·경제 분야의 AI 트렌드 1035
〈표 6-49〉 AI 기술의 사회적 영향 1036
〈표 6-50〉 신산업 분야별 신기술 영역 1037
〈표 6-51〉 AI 등 첨단기술기반의 글로벌 제조 스타트업 동향 1038
〈표 6-52〉 세계 주요국의 AI 관련 정책동향 1038
〈표 6-53〉 AI의 기술적 특성과 법제도 이슈 1041
〈표 6-54〉 AI 도래에 따른 법적 도전과제 1042
〈표 6-55〉 규제 생태계 관점의 AI 관련 규제 이슈 1043
〈표 6-56〉 정부 AI 준비 지수 한국 종합순위 및 지표별 순위 1045
〈표 6-57〉 「Government AI Readiness Index 2020」 세부 지표구성 1045
〈표 6-58〉 글로벌 AI 지수 한국 종합순위 및 지표별 순위 1047
〈표 6-59〉 「Global AI Index」 지표별 순위 1048
〈표 6-60〉 AI 윤리기준의 3대 기본원칙 1051
〈표 6-61〉 Global 산업 진흥을 위한 법제도 개선과제 1053
〈표 6-62〉 AI를 행정에 활용하는 국외사례 1079
〈표 6-63〉 시나리오별 규제대상 화학물질수(가정) 1092
〈표 6-64〉 화학물질 1종당 평균 사업체 수의 산출근거 및 과정 1093
〈표 6-65〉 화학물질 관리제도에 따른 화학물질 수의 비율(가정) 1099
〈표 6-66〉 비용분석을 위한 7가지 시나리오 1100
〈표 6-67〉 약한 AI와 강한 AI 비교 1108
〈표 6-68〉 지능 수준별 AI 분류 1109
〈표 6-69〉 AI 공공분야 적용 예시 1114
〈표 6-70〉 재난·안전관리 단계별 AI 기술 및 관련 법 1117
〈표 6-71〉 재난·안전 유형별 AI 기술적용 사례 1120
〈표 6-72〉 각국의 AI 정책 1121
〈표 6-73〉 AI 활용을 위한 정보공유 관련 법적 근거 및 내용 1141
〈표 6-74〉 AI 활용이 용이한 개별법상 정보 연계 1143
〈표 6-75〉 주인-대리인 이론의 가정과 AI 활용 1150
〈표 6-76〉 의료 AI 표준화와 감염병 대응 AI 표준화 비교 1150
〈표 6-77〉 재난·안전관리 법률 분야 AI 적용 핵심 이슈 사항 로드맵 1152
〈표 7-1〉 인공지능 법제도 정비 과제 리스트(총 30개 중 반영 부분만 발췌) 1157
[그림 1-1] 국가 및 기업의 AI 특허현황(2018) 36
[그림 1-2] 연구 협업체계 41
[그림 1-3] 보고서 전체 체계 42
[그림 2-1] 미국 국가 AI R&D 전략: '2019 업데이트' 45
[그림 2-2] 일본 AI 산업화 로드맵 54
[그림 2-3] Approach to modifications to previously approved SaMD with SPS and ACP 57
[그림 2-4] 인공지능 법·제도·규제 정비 로드맵 목표 및 기본방향 60
[그림 2-5] 국가 간 AI 경쟁력 61
[그림 2-6] AI 시장 규모 추이 63
[그림 2-7] 규제개혁 만족/불만족 비율(좌) 및 규제개혁에 불만족하는 이유(우) 65
[그림 2-8] 포괄적 네거티브 규제 전환 추진 현황 67
[그림 2-9] AI 시대 규제 분류 절차도 73
[그림 3-1] 이슈 평가 결과 117
[그림 3-2] 이슈평가 및 개선방안 모색을 위한 분석틀 119
[그림 3-3] AI 법제정비 로드맵 개발과정_1 120
[그림 3-4] AI 법제정비 로드맵 개발과정_2 120
[그림 3-5] AI 법제정비 로드맵 개발과정_3 121
[그림 3-6] AI 법제정비 로드맵 개발과정_4 121
[그림 3-7] AI 법제정비 로드맵 개발과정_5 122
[그림 3-8] AI 법제정비 로드맵 개발과정_6 122
[그림 3-9] 서브워드 분리 예시 126
[그림 3-10] seq2seq모델 예시 127
[그림 3-11] BERT Classification 예시 128
[그림 3-12] 규제등록카드 129
[그림 4-1] 기존 규제 정비절차 133
[그림 4-2] 중요규제 재분류 방안 199
[그림 4-3] AI 친화성 구성요소 375
[그림 4-4] AI 친화성 지수에 따른 기존 규제의 분류 382
[그림 5-1] AI 법제정비단 구성 385
[그림 5-2] 아마존을 비롯한 테크 기업들의 근로자 성비 492
[그림 5-3] 기업의 밸류 체인과 스마일 커브 569
[그림 5-4] 의료 인공지능 시장규모 전망 645
[그림 5-5] 암 오진 원인별 비중 645
[그림 5-6] 인공지능 기반의 헬스케어 기업 646
[그림 5-7] AI 의료기기 허가 사례 683
[그림 6-1] Government AI Readiness Index 국제비교(2020, 한국-비교국가) 813
[그림 6-2] ODB Score 국제비교(2017, 한국-비교대상 국가) 818
[그림 6-3] AI로 영향을 받을 산업 분석 821
[그림 6-4] 2021 5대 AI 활용분야 822
[그림 6-5] 정부 5대 영역의 미래 825
[그림 6-6] 디지털 툴을 활용한 정부규제 혁신 827
[그림 6-7] 스타시옹 F의 내부 855
[그림 6-8] 분석의 틀 860
[그림 6-9] 연도별 인공지능 관련 과제 현황 861
[그림 6-10] 인공지능 관련 주관부처 현황 862
[그림 6-11] 추진 중인 인공지능 관련 과제의 연구개발단계 862
[그림 6-12] 인공지능 관련 과제의 토픽 네트워크 864
[그림 6-13] 인공지능 관련 키워드 네트워크(공출현빈도 5이상) 866
[그림 6-14] 인공지능 연구의 흐름 872
[그림 6-15] AI 발전의 구성요소와 주요 이슈(개인정보보호 이슈의 위치) 902
[그림 6-16] AI 서비스에 필요한 데이터 유형과 규제체계 개요 903
[그림 6-17] 데이터 3법의 개정 핵심내용과 개인정보의 처리 904
[그림 6-18] AI 생태계의 이해관계자 구성 개요 913
[그림 6-19] FDA의 software 규제를 위한 reimagined approach 938
[그림 6-20] 디지털 헬스케어의 변천사 947
[그림 6-21] 일본의 Society 5.0 건강수명 연장을 위한 ICT 활용 계획 956
[그림 6-22] 인공지능 헬스케어의 발전 방향 966
[그림 6-23] 의료 인공지능 생애 주기와 정책/표준화 이슈 연관도 977
[그림 6-24] 신약개발단계의 구조 1005
[그림 6-25] 전통적인 신약개발과 AI 활용 신약개발의 소요기간 비교 1006
[그림 6-26] 「AI 국가전략」 비전 및 목표 1040
[그림 6-27] 「한국판 뉴딜」 구조 및 추진전략 1040
[그림 6-28] 규제 생태계 관점의 AI 관련 규제 이슈 1043
[그림 6-29] AI 분야의 법제 정비 위한 규제로드맵 예시 1056
[그림 6-30] 데이터와 모델 틀의 관계 1066
[그림 6-31] 표본 선택의 치우침으로 일어나는 모델의 편향 1067
[그림 6-32] 규제영향분석의 업무 위임 1084
[그림 6-33] 규제대상의 선정과정 1091
[그림 6-34] 비용 산출근거 : 유해성·위험성 조사 및 평가 자료 준비 비용 1097
[그림 6-35] 비용 산출근거 : 화학물질 1종당 관리 및 조치비용 1098
[그림 6-36] 시나리오별 비용분석을 위한 엑셀표 1100
[그림 6-37] 시나리오별 편익분석을 위한 엑셀표 1104
[그림 6-38] 재난·안전관리 분야에서 AI 활용 필요 1112
[그림 6-39] 정부의 재난·안전관리 기술개발전략(2018~2022) 1115
[그림 6-40] AI의 기술적 특징과 법제적 이슈 1125
[그림 6-41] 재난·안전법상 재난관리정보 공동이용의 과제 1126
[그림 6-42] AI와 연계된 재난·안전분야 기술적용(예시) 1131
[그림 6-43] AI를 활용한 재난·안전관리의 대응 이슈(예시) 1132
[그림 6-44] 재난·안전분야 빅데이터와 AI를 활용한 공유플랫폼 구축(예시) 1135
[그림 6-45] 스마트 AI기술에 대한 관제 및 운영 연계 방안(예시) 1146
[그림 6-46] AI 활용 통합플랫폼 구축(예시) 1148
[그림 6-47] AI 분야 법제정비를 위한 규제 로드맵(예시) 1151
[그림 7-1] 인공지능 법·제도·규제 정비 로드맵 목표 및 기본방향 1156