표제지
목차
요약 4
제1장 서론 19
제1절 연구의 배경 및 필요성 20
Ⅰ. 연구의 배경 20
Ⅱ. 연구의 필요성 21
제2절 연구의 범위 및 방법 23
Ⅰ. 연구의 목적 및 범위 23
Ⅱ. 연구의 방법 23
제2장 바이오헬스 산업에서 특허 라이선스의 특성 24
제1절 바이오헬스 산업의 범위 25
Ⅰ. 바이오기술 및 바이오산업의 분류 25
Ⅱ. 바이오헬스 산업의 범위 28
제2절 바이오헬스 산업의 특수성 30
제3절 바이오헬스 산업에서 특허 라이선스의 특수성 31
Ⅰ. 바이오헬스 산업 시장현황 및 특허동향 31
Ⅱ. 바이오의약품의 특수성 33
Ⅲ. 리서치 툴 특허의 문제 35
1. 문제의 소재 35
2. 특허법적 쟁점: "연구ㆍ시험을 위한 실시"의 문제 35
3. 분쟁 사례 37
Ⅳ. 접근성, 공평한 공급의 문제 41
제3장 바이오헬스 산업에서 주요 라이선스 사례 43
제1절 주요 라이선스 모델 및 사례 44
Ⅰ. 유전자가위 라이선스 사례 44
1. 브로드연구소의 포용적 혁신(inclusive innovation) 모델 44
2. 머크-브로드연구소 크리스퍼 라이선스 프레임워크 46
3. 대학들의 크리스퍼 특허 공유 47
Ⅱ. OECD 유전자 발명의 라이선싱 가이드라인 47
1. 목적 및 취지 47
2. OECD 유전자 라이선싱 프로젝트의 역사 48
3. 주요내용 49
Ⅲ. NFU 사회적 책임 라이선스 52
Ⅳ. 코로나19 관련 의약품 사례 55
1. 코로나19 백신 관련 지재권 면제 논의 55
2. 코로나19 해결을 위한 지식공유 시도 58
3. 모더나의 mRNA 백신 라이선스 및 분쟁 사례 59
4. 국내 기업의 코로나19 백신 라이선스 및 기술이전 사례 62
제2절 바이오헬스 분야 주요 특허풀 65
Ⅰ. 바이오헬스 분야 특허풀 논의 동향 65
1. 바이오헬스 분야 특허풀의 유용성 65
2. 바이오헬스 분야 특허풀의 국제적 논의경과 65
Ⅱ. 바이오헬스 분야 주요 특허풀 사례 67
1. 국제의약품특허풀(MPP) 67
2. SARS 특허풀 74
3. 코로나19 특허풀(C-TAP) 75
제4장 바이오헬스 분야 실무자 대상 심층 인터뷰 78
제1절 심층 인터뷰의 개요 79
Ⅰ. 연구의 배경 79
제2절 심층 인터뷰 주요내용 80
Ⅰ. 접근성 및 공평한 공급의 문제 80
1. 기업의 사업전략 관련 80
2. 정부의 대응 관련 81
Ⅱ. 리서치 툴의 문제 83
1. 리서치 툴 기술의 특성 83
2. 정부정책 개입의 적절성 84
Ⅲ. 바이오의약품 위탁생산 및 기술이전의 문제 85
1. 특허의 이전과 기술이전 85
2. 위탁생산 계약과 기술이전 86
Ⅳ. 바이오헬스 분야에서 특허풀의 가능성 87
1. 바이오 분야 특허풀 활용 사례 87
2. 특허풀 활성화를 위한 전제 조건 및 활성화 가능성 87
3. 표준특허제도 활용에 관한 의견 88
Ⅴ. 바이오헬스 분야 지식재산 정책 관련 제언 89
1. 정부 가이드라인의 실효성 89
2. 공동연구의 특허권 귀속의 문제 90
3. 연구개발 지원의 문제 91
4. 바이오 데이터의 공유 및 활용의 문제 91
제5장 바이오헬스 분야에서 접근성 보장과 기술혁신 촉진 간의 조화를 위한 정책적 대응방안 95
제1절 바이오헬스 분야 특허풀 구축 97
Ⅰ. 바이오헬스 분야 특허풀 논의의 필요성 97
Ⅱ. 바이오헬스 분야 특허풀의 메커니즘 98
1. 특허풀의 방향성 98
2. 특허풀의 운영방식: 참여기업의 이익보장 방안 98
제2절 바이오표준 관련 특허실시에 대한 논의 99
Ⅰ. 바이오표준의 개념 99
1. 표준기술 및 표준필수특허의 개념 99
2. 바이오표준의 특성 100
Ⅱ. 바이오표준 관련 특허실시에 FRAND 요건 적용 102
1. 표준화기구의 지식재산권 정책 102
2. 바이오표준의 특성을 반영한 특허실시 102
제3절 바이오헬스 분야 특허 라이선스 가이드라인 제정 104
Ⅰ. 바이오헬스 분야 특허 라이선스 계약 가이드라인의 필요성 104
Ⅱ. 가이드라인의 주요 구성 105
1. 기술이전계약의 종류 105
2. 바이오헬스 분야 특허 라이선스 가이드라인 주요 항목 105
제4절 국제적 논의에 적극 참여 108
제6장 결론 109
참고문헌 112
판권기 114
표 1. 바이오기술 적용 분야에 따른 바이오산업 분류 25
표 2. 글로벌 벤처투자가 집중된 6개 바이오 플랫폼 기술(2019~2021) 26
표 3. 우리나라 바이오산업 분류체계(KS J 1009) 27
표 4. 바이오헬스 산업 분류 28
표 5. 연구 또는 시험을 위한 실시 관련 주요국 법제 36
표 6. 유전자가위 기술을 이용한 활용 분야 37
표 7. MPP와 계약을 체결한 코로나19 관련 기술 71
표 8. 심층 인터뷰 대상자 구분 79
표 9. 식품의약품안전평가원, 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터 활동 주요내용 101
표 10. 특허 라이선스 계약 체크 절차도(예시) 106
표 11. 바이오헬스 분야 특허 라이선스 계약 가이드라인 주요 항목(예시) 106
그림 1. 국내 바이오산업 동향 20
그림 2. "바이오산업 경쟁력 제고를 위한 지식재산 정책지원 추진방안"의 추진전략 및 핵심과제 21
그림 3. 바이오헬스 R&D 분류체계 29
그림 4. 코로나19 이전ㆍ이후 글로벌 바이오산업 시장현황 및 전망 비교('20~'27) 31
그림 5. 바이오의약품 및 합성의약품 비교 33
그림 6. 유전자가위 미국 특허분쟁 경과 38
그림 7. mRNA 백신 제조방법 59
그림 8. mRNA 기술이전 프로그램 73
그림 9. mRNA 기술이전 허브로부터 mRNA 기술을 이전받을 15개의 바이오회사 74
그림 10. 마이 헬스웨이 플랫폼 모식도 94