표제지
목차
I. 개요 5
1. 목적 6
II. ASTM F2902:2016에 따른 시험(Standard guide for assessment of absorbable polymeric implants) 10
1. 시험 개요 11
2. 용어 정의 13
3. 시험 방법 14
가. 조성 특성(Compositional properties) 14
나. 기계적 특성(Mechanical/Performance Properties) 23
4. 참고 규격 26
III. ISO 13781:2017에 따른 시험(Implants for surgery - Homopolymers, copolymers and blends on poly(lactide) - In vitro degradation testing) 32
1. 시험 개요 32
2. 용어 정의 33
3. 시험 방법 35
가. 분해 시험 35
나. 물리ㆍ화학ㆍ기계적 시험 38
1) 시편의 질량 손실 38
2) 분자량 측정 40
3) 기계적 시험 42
4) 추가적으로 고려할 수 있는 시험 43
다. 시험 종료 45
라. 시험 보고서 45
4. 참고 규격 47
IV. ASTM F2502:2017에 따른 시험(Standard specification and test methods for absorbable plates and screws for internal fixation implants) 50
1. 시험 개요 50
2. 용어 정의 51
3. 시험 방법 52
가. 일반 사항 52
나. 비틀림 시험(흡수성 골절합용나사) 57
다. 구동 토크 시험(흡수성 골절합용나사) 60
라. 뽑힘 시험(흡수성 골절합용나사) 62
마. 단일주기 굽힘 시험(흡수성 골절합용판) 65
4. 참고 규격 71
판권기 73
표 1-1. 흡수성 고분자의 특성 7
표 1-2. 흡수성 고분자 정형용 임플란트의 평가 관련 규격 9
표 2-1. 흡수성 고분자 재질 정형용 임플란트의 물리ㆍ화학적 특성 평가 항목 15
표 2-2. 흡수성 고분자 재질 정형용 임플란트의 기계적, 분해 특성 평가 항목 16
표 2-3. 순수 반결정 poly(lactide) 단일 고분자 및 poly(lactide) 기반 공중합체에 대한 물리적/화학적 속성 요건(주석 촉매에 한함) 20
표 2-4. ASTM F2902:2016의 인용규격 26
표 3-1. 분해된 질량 측정 세부 항목 40
표 3-2. 고려해야 하는 기계적 시험 방법 43
표 3-3. 고려해야 하는 추가적인 시험 방법 44
표 3-4. ISO 13781:2017의 인용규격 47
표 4-1. 시험 블록(폴리우레탄 폼)에 대한 표준 사양 54
표 4-2. ASTM F2502:2017의 인용규격 71
그림 1-1. 흡수성 고분자 임플란트의 적용 예시 6
그림 1-2. PLA 재질 고분자의 체내 분해과정 8
그림 2-1. Poly(L-lactide) 고분자 적외선 스펙트럼 18
그림 2-2. Poly(L-lactide) 고분자 H-NMR 스펙트럼 19
그림 4-1. 시험방법 예시 58
그림 4-2. 일반 토크 회전각 비교 곡선 예시 59
그림 4-3. 나사 삽입 시험 설정 예시 61
그림 4-4. 뽑힘 시험 설정 예시 64
그림 4-5. 굽힘 시험 설정 예시 67
그림 4-6. 하중-변위 도표 예시 69