표제지
목차
제1장 총칙 7
제1조 목적 및 근거 7
제2조 정의 7
제3조 위원회의 권한 10
제4조 위원회의 업무 (생명윤리법 제10조) 11
제2장 위원회의 운영원칙 12
제5조 기본원칙 (생명윤리법 제11조) 12
제6조 통합운영 (생명윤리법 제11조) 13
제3장 위원회의 구성 13
제7조 구성 (생명윤리법 제11조) 13
제8조 위원 (생명윤리법 제11조) 14
제9조 위원장 (생명윤리법 제11조 및 시행규칙 제8조) 15
제10조 전문위원 16
제11조 사무국장, 간사 및 담당자 16
제12조 자문인 17
제13조 이해상충 17
제4장 위원회 심의 18
제14조 심의대상 (생명윤리법 제10조, 제43조 및 시행규칙 제2조, 제4조) 18
제15조 심의대상의 성격 19
제16조 심의 종류 19
제17조 심의 신청 20
제18조 신규 연구계획에 대한 심의 22
제19조 지속 심의 23
제20조 변경 또는 재심의 연구계획에 대한 심의 23
제21조 종료보고에 대한 심의 25
제22조 신속보고에 대한 심의 (생명윤리법 제11조) 25
제23조 연구책임자의 적절성에 대한 심의 26
제24조 사전승인 없이 시행한 변경에 대한 심의 26
제25조 승인된 연구의 중지 (생명윤리법 제11조) 26
제26조 예상하지 못한 상황 27
제27조 연구대상자등의 민원 처리 27
제5장 회의개최 28
제28조 정규심의 28
제29조 신속심의 29
제30조 회의록 작성 30
제31조 심의결과의 종류 및 처리절차 30
제32조 이의신청 33
제6장 위원회 문서 관리 34
제33조 문서의 보관 34
제34조 문서관리 35
제35조 위원회 문서의 비밀보장 35
제7장 연구 유형에 따른 심의 등 35
제36조 인간대상연구의 심의 (생명윤리법 제15조 및 시행규칙 제13조) 35
제37조 인간대상연구의 동의 (생명윤리법 제16조 및 시행규칙 제14조) 36
제38조 인체유래물연구의 심의 (생명윤리법 제36조, 제38조 및 제39조, 시행규칙 제33조, 제35조 및 제36조) 39
제39조 인체유래물연구의 동의 (생명윤리법 제37조 및 시행규칙 제34조) 41
제40조 배아줄기세포주 이용 연구의 심의 (생명윤리법 제34조, 제35조, 시행령 제15조 및 시행규칙 제31조, 제32조) 42
제41조 인체유래물은행에 대한 심의 (생명윤리법 제43조, 제44조 및 시행규칙 제41조) 43
제42조 취약한 환경의 연구대상자를 대상으로 하는 연구에 대한 심의 44
제8장 교육 45
제43조 연구자 및 종사자 교육 (생명윤리법 제10조 3항) 45
제9장 조사 및 감독 45
제44조 조사 및 감독 (생명윤리법 제10조 3항) 45
제10장 연구자 윤리지침 46
제45조 연구책임자의 책무 46
제46조 연구대상자등에 대한 안전대책 (생명윤리법 제17조) 47
제47조 개인정보의 제공 (생명윤리법 제18조) 47
제48조 기록의 유지와 정보의 공개 (생명윤리법 제19조 및 제39조, 시행규칙 제15조, 제16조, 제35조 및 제36조) 48
제49조 연구자가 지켜야 할 사항 49
제50조 제출서류 50
제11장 위원회 운영비 52
제51조 심의 및 자문료 등 위원회 운영 경비 52
제12장 보칙 및 부칙 52
제52조 보칙 52
제53조 부칙 53
별지서식 54
[별지 제1호 서식] 연구계획 심의 신청서 54
[별지 제2호 서식] 연구계획서 56
[별지 제3호 서식] 제공 심의신청서 58
[별지 제4호 서식] 심의면제 확인 신청서 59
[별지 제5호 서식] 서면동의면제 신청서 60
[별지 제6호 서식] 이의신청서 61
[별지 제7호 서식] 연구계획 변경 심의신청서 62
[별지 제8호 서식] 변경사항 대비표 63
[별지 제9호 서식] 지속심의 신청서 64
[별지 제10호 서식] 연구종료 보고서 65
[별지 제11호 서식] 국립중앙인체자원은행 운영실적 보고서 66
[별지 제12호 서식] 심의의견 반영 여부 제출서 68
[별지 제13호 서식] 상황 발생 보고서 69
[별지 제14호 서식] 심의 결과서 70
[별지 제15호 서식] 심의결과 통지서 71
[별지 제16호 서식] 심의면제 확인서 73
[별지 제17호 서식] 영문 심의결과 통지서 (Report of IRB Review) 74
[별지 제18호 서식] 비밀유지 의무 서약서 75
[별지 제19호 서식] 참관인/방문자용 비밀유지 의무 서약서 76
[별지 제20호 서식] 위촉장 77
[별지 제21호 서식] 기관생명윤리위원회 위원 이력서 78
[별지 제22호 서식] 기관생명윤리위원회 위원 사임서 79
[별지 제23호 서식] 기관생명윤리위원회 자문 보고서 80
[별지 제24호 서식] 개인정보 수집ㆍ이용 동의서 81
[생명윤리법 별지 제34호서식] 인체유래물 연구 동의서 82
[생명윤리법 별지 제35호서식] 인체유래물등(검사대상물) 관리대장(원문불량) 5
[생명윤리법 별지 제41호서식] 인체유래물등의 기증 동의서 86
권고서식 88
[권고 제1호 서식] 연구종류 및 면제대상 체크리스트 88
[권고 제2호 서식] 신규연구계획 점검표(인간대상연구) 89
[권고 제3호 서식] 신구연구계획 점검표(인체유래물 연구) 91
[권고 제4호 서식] 신규연구계획 점검표(배아줄기세포주 이용 연구) 93
[권고 제5호 서식] 인간대상연구 심의면제 대상 체크리스트 94
[권고 제6호 서식] 인체유래물연구 심의면제 대상 체크리스트 95
[권고 제7호 서식] 연구 참여 설명문 96
[권고 제8호 서식] 연구 참여 동의서 98
[권고 제9호 서식] 지속변경심의 점검표 99
[권고 제10호 서식] 연구종료 보고 점검표 100
[권고 제11호 서식] 개인정보 수집 및 이용 동의서 101
[권고 제12호 서식] 정보제공 및 개인식별정보 삭제 확인서 102
참고자료 103
[참고자료 1] 심의 흐름도 103
[참고자료 2] 연구자가 IRB 심의신청 대상인지 판단하기 위한 흐름도 104
[참고자료 3] 인간대상연구에 해당되는지 판단을 위한 흐름도 105
[참고자료 4] 인간대상연구 심의면제 판단을 위한 흐름도 106
[참고자료 5] 인체유래물연구 심의면제 판단을 위한 흐름도 107
[참고자료 6] 서면동의 면제 판단을 위한 흐름도 108
[참고자료 7] 연구계획서 심의 점검표 109
[참고자료 8] 동의서 심의 점검표 110
[참고자료 9] 심의 신청 연구과제에 따라 제출해야하는 서류 목록 111
[참고자료 10] 연구대상자등의 산출근거 112
[참고자료 11] 개인정보 보호 관리 방안 113
판권기 115