표제지
목차
Chapter 01. 서론 7
Chapter 02. 용어, 약어 및 제출자료 11
1. 용어의 정의 11
2. 약어 21
3. 신규허가 제출자료 23
Chapter 03. 검증자료 작성 31
1. 검증문서 31
1.1. 작성방법 31
1.2. 검증참여자 확인 31
1.3. 편차관리 31
1.4. 시험결과 31
1.5. 도면 31
1.6. 관련서류 32
1.7. 세부절차 32
1.8. 검증일자 32
2. 증빙자료 33
Chapter 04. 일반사항 37
1. 인력 및 기술능력 현황 37
2. 생물안전 시설 및 위해방지시설의 기본설계도서 38
2.1. 도면 39
2.2. 설계도서 확인 40
2.3. 레이아웃 확인 42
3. 시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리 45
3.1. 사업자등록증 사본 45
3.2. 건축물대장 45
Chapter 05. 검증기준 및 방법 49
1. 시설 검증 전 사전 점검(계측장비 검교정서 포함) 49
1.1. 인증 및 검사 확인 50
2. 시설의 물리적 밀폐 사항 검증 51
2.1. 밀폐구역 완전성(Containment integrity) 확인 52
2.2. 문 동시 열림 방지장치(인터록) 시험 53
2.3. 문 및 창의 기밀성능 확인 54
2.4. 마감재 확인 56
2.5. 내부시공 확인 58
2.6. 안전 및 보안장치 확인(눈 세척기, 손소독기, 샤워설비, 비상경보장치, 출입제한장치, 모니터링 장치 및 통신시스템 구비 등) 60
2.7. 소음 확인 63
2.8. 조도 확인 65
2.9. 온도 확인 66
2.10. 습도 확인 67
2.11. 패스박스 검증 68
2.12. 덩크 탱크 검증 72
2.13. 패스룸 검증 73
2.14. 동물 탈출방지 확인 74
2.15. 곤충 탈출방지 확인 74
3. 배관, 전기, 가스 등 지원 설비 사항 검증 75
3.1. 급수 배관 확인 76
3.2. 배수 배관 확인 78
3.3. 가스 또는 공기 공급 시스템 확인 81
3.4. 진공공급 시스템 확인 82
3.5. 스팀공급 시스템 확인 84
3.6. 역류방지장치 확인 86
3.7. 헤파필터 확인 87
3.8. 전기 확인 89
3.9. 자동제어 확인 91
3.10. 비상경보 확인 92
4. 공기조화 및 급·배기시스템 검증 94
4.1. 설치상태 확인 95
4.2. 환기 횟수 시험 97
4.3. 기류 시험 98
4.4. 차압 확인 100
4.5. 급·배기 연동시험 102
4.6. 급·배기덕트 누기 시험 103
4.7. 헤파필터 성능(HEPA Filter integrity) 시험 104
4.8. 헤파필터유닛(박스) 누기 시험 106
5. 폐수처리시스템 검증 107
5.1. 설치상태 확인 108
5.2. 배수 배관의 기울기 확인 109
5.3. 약제 및 압축공기 공급 배관 확인 109
5.4. 폐수 멸균탱크 압력시험 110
5.5. 멸균 시험 111
5.6. 경보 확인 114
6. 양문형고압증기멸균기 검증 115
6.1. 설치상태 확인 116
6.2. 문 연동장치 점검 117
6.3. 공실상태 온도분포 시험 118
6.4. 소음 확인 118
6.5. 멸균과정 시험 119
6.6. 진공누설 시험 119
6.7. 보위딕(Bowie dick) 시험 120
6.8. 열침투 시험 121
6.9. 경보 확인 122
7. 생물안전작업대 검증 123
7.1. 설치상태 확인 124
7.2. 하방향 풍속 측정 125
7.3. 유입풍속 측정 126
7.4. 기류 확인 127
7.5. 헤파필터 성능(HEPA Filter integrity) 시험 128
7.6. 조도 확인 129
7.7. 진동 검사 129
7.8. 소음 확인 130
7.9. 덕트 누기 시험(설치의 경우) 131
7.10. 경보 확인 132
8. 동물사육장치 검증 133
8.1. 설치상태 확인 134
8.2. 헤파필터 성능(HEPA Filter integrity) 시험 135
8.3. 차압 확인 136
8.4. 기류 시험 136
8.5. 소음 확인 137
8.6. 조도 확인 137
8.7. 덕트 누기 시험 138
8.8. 경보 확인 139
9. 생물안전작업대 방식의 글로브 박스(Glove box) 검증 140
9.1. 설치상태 확인 141
9.2. 헤파필터 성능(HEPA Filter integrity) 시험 142
9.3. 챔버 누기 시험 143
9.4. 기류 확인 143
9.5. 덕트 누기 시험 144
9.6. 경보 확인 145
10. 양압복(Positive pressure suite) 검증 146
10.1 양압복 누기 시험 147
11. 훈증챔버 검증 148
11.1. 설치상태 확인 149
11.2. 헤파필터 성능(HEPA Filter integrity) 시험 150
11.3. 훈증챔버 누기 시험 151
11.4. 훈증액 분포 시험 151
11.5. 문연동(인터록) 시험 152
11.6. 소음 확인 152
11.7. 경보 확인 153
12. 기밀문(Air tight door)검증 154
12.1. 설치상태 확인 155
12.2. 밀폐 완전성(Containment integrity) 확인 155
12.3. 기밀문 누기 시험(생물안전 4등급 시설 해당) 156
13. 호흡용 공기공급시스템(Breathing air system)검증 157
13.1. 설치상태 확인 158
13.2. 호흡용 압축공기 품질 검사 159
13.3. 압축기(Air compressor) 확인 160
13.4. 공기정화시스템(Purification system) 확인 161
13.5. 압축공기 저장탱크(Storage tank) 압력시험 162
13.6. 호흡용 공기공급시스템(Breathing air system) 급기 배관 압력시험 162
13.7. 경보 확인 163
14. 화학샤워시스템 검증 164
14.1. 설치상태 확인 165
14.2. 헤파필터 성능(HEPA Filter integrity) 시험 166
14.3. 헤파필터유닛(박스) 누기 시험 167
15. 실험동물 Tissue digester 검증 168
15.1. 설치상태 확인 169
15.2. 압력 시험 169
15.3. 멸균 시험 170
15.4. 경보 확인 171
16. 원심분리기 검증 172
16.1. 설치상태 확인 173
16.2. 배수관의 기울기(설치의 경우) 174
16.3. 배관 확인(설치의 경우) 174
16.4. 압력시험(밀폐 시스템의 경우) 175
16.5. 멸균과정 시험 175
16.6. 멸균 시험 176
16.7. 소음 확인 177
16.8. 경보 확인 177
17. 배양장치 등 밀폐시스템 검증 178
17.1. 설치상태 확인 179
17.2. 배수배관의 기울기 180
17.3. 배양장치 등 밀폐시스템 연결 배관 확인 181
17.4. 배양장치 등 밀폐시스템 압력시험 181
17.5. 멸균과정 시험 182
17.6. 멸균 시험 182
17.7. 소음 확인 183
17.8. 경보 확인 184
18. Biosealer 검증 185
18.1. 작동상태 확인 186
18.2. 경보 확인 186
19. Biowelder 검증 187
19.1. 작동상태 확인 188
19.2. 경보 확인 188
20. 에어로졸 챔버(Aerosol chamber) 검증 189
20.1. 설치상태 확인 190
20.2. 헤파필터 성능(HEPA Filter integrity) 시험 191
20.3. 헤파필터유닛(박스) 누기 시험 193
20.4. 에어로졸 챔버 누기 시험 194
20.5. 덕트 누기 시험 195
20.6. 훈증액 분포 시험(훈증액을 이용한 멸균을 하는 경우) 196
20.7. 경보 확인 196
21. 곤충사육 챔버 검증 197
21.1. 설치상태 확인 198
21.2. 곤충 사육 케이지 확인 199
21.3. 내부시공 확인 200
21.4. 마감재 확인 201
21.5. 문 및 창의 기밀성능 202
21.6. 곤충 탈출방지 설비 확인 203
21.7. 동물 탈출방지 설비 확인 204
21.8. 밀폐 시험 204
21.9. 덕트 누기 시험 205
21.10. 헤파필터 성능(HEPA Filter integrity) 시험 206
21.11. 헤파필터유닛(박스) 누기 시험 208
21.12. 소음 확인 209
21.13. 조도 확인 210
21.14. 온도 확인 211
21.15. 습도 확인 212
21.16. 경보 확인 213
21.17. 안전 확인(눈세척기, 손소독기, 비상경보장치, 출입제한장치, 모니터링 장치 및 통신시스템 구비 등) 214
22. 음압형 부검대 검증 216
22.1. 설치상태 확인 217
22.2. 기류 확인 218
22.3. 하부유입풍속 측정 218
22.4. 헤파필터 성능(HEPA Filter integrity) 시험 219
22.5. 진동 검사 220
22.6. 소음 확인 220
22.7. 덕트 누기 시험 221
22.8. 경보 확인 222
23. 케이지 교환작업대(Cage change station) 검증 223
23.1. 설치상태 확인 224
23.2. 하방향 풍속 측정 225
23.3. 유입풍속 측정 226
23.4. 기류 확인 227
23.5. 헤파필터 성능(HEPA Filter integrity) 시험 228
23.6. 조도 확인 229
23.7. 진동 검사 229
23.8. 소음 확인 230
23.9. 덕트 누기 시험 231
23.10. 경보 확인 232
24. 생물안전 시설 소독(멸균) 검증 233
24.1. 소독(멸균) 대상 확인 234
24.2. 소독액 시험(소독액을 이용하는 경우) 235
24.3. 훈증액 분포 시험(훈증액을 이용하는 경우) 236
24.4. 패스룸 훈증액 분포 시험(훈증액을 이용한 멸균을 하는 경우) 237
Chapter 06. 검증대상 및 절차 241
1. 유전자변형생물체 연구시설의 설치·운영 검증 241
2. 유전자변형생물체 생산공정이용시설의 설치·운영 검증 250
3. 고위험병원체 취급시설의 설치·운영 검증 260
부록 269
부록 I. 제출자료 점검표 271
1. 설계 점검표(예시) 271
2. 신규허가 신청 자료 점검표(예시) 277
3. 재확인 신청 자료 점검표(예시) 284
부록 II. 제출자료 양식 291
1. 시설 검증/검사 보고서 작성 양식(예) 291
2. 장비 검증/검사 보고서 작성 양식(예) 308