표제지
목차
1. 제품의 개요 5
2. 용어 및 정의 11
3. 적용범위 및 목적 13
3.1. 적용범위 13
3.2. 목적 15
4. 인용규격 16
4.1. 안전성 16
4.2. 성능 시험항목 및 관련 적용 규격 17
5. 안전에 관한 요구사항 및 시험항목 18
5.1. 전기ㆍ기계적 안전 18
5.2. 전자파 안전 18
5.3. 생물학적 안전 18
6. 물리화학적 특성 및 성능에 관한 시험방법 20
6.1. 물리화학적 특성에 관한 시험방법 20
6.2. 성능 시험방법 21
7. 안전성 및 성능 시험항목 요약 34
판권기 37
표 1. 대표적인 능동 및 복합 방향 조절식 카테터 또는 가이드와이어 예시 6
표 2. 본 가이드라인에 적용될 수 있는 품목 분류 14
표 3. 안전성 관련 적용 규격 16
표 4. 성능 시험항목 및 관련 적용 규격 17
표 5. 접촉부위 및 시간에 따른 초기 평가시험 19
표 6. 검액 제조 시 적용되는 조건 20
표 7. 물리화학적 특성 시험항목 20
표 8. 방사선 불투과성 조사조건 23
표 9. 최대인장력시험 기준 27
표 10. 최소침습형 능동 및 복합 조절식 카테터안내선의 시험항목 예시 34
그림 1. 일반적인 카테터안내선의 구조와 종류 예시 5
그림 2. 전기를 이용하여 제어하는 구동방식의 예시 8
그림 3. 기계적으로 제어하는 구동방식의 설계도(상)와 예시(하) 9
그림 4. 자기장으로 제어하는 구동방식 예시 10
그림 5. 굴곡강도 시험 예시 23
그림 6. 파단시험용 지그 예시 25
그림 7. 굴곡 시험용 원통형 지그 예시 26
그림 8. 인장력 시험 지그 예시 28
그림 9. 구동력 시험 예시 30
그림 10. 회전 강도 시험 예시 32