실리콘오일은 내열성 및 내한성 등 물질 특성, 경제성 등을 고려하여 프리필드실린지에 윤활제로 많이 사용되고 있다. 국외에서는 프리필드실린지를 사용하는 바이오의약품에서는 실리콘오일과의 응집으로 인해 실리콘의 영향이 적은 용기의 사용을 권고하고 있으나 케미컬의약품에서는 적용되고 있지 않다. 프리필드실린지 용기를 사용하는 케미컬의약품에서도 실리콘오일 무처리 또는 저감화 용기를 사용의 필요성을 검토하기 위해 생리식염주사에서 실리콘오일 유출 여부 및 원인 조사를 라만분광분석법으로 수행하였다.

물질 특성 확인을 위해 실리콘오일 표준품, 염화나트륨 분말 표준품, 두 물질의 혼합물을 라만 분광분석법으로 측정하여 주요 밴드가 확인되는 스펙트럼을 얻었다. 프리필드실린지형 생리식염주사액 시판품을 앞, 뒤로 개봉하여 각각 금속필터에 여과하고 남은 잔여물을 라만분광분석법으로 측정하여 각각 96건, 4건의 유출된 실리콘오일을 확인할 수 있었다. 실린지를 앞으로 개봉하여 측정한 96건의 유출된 실리콘오일은 1-14 um의 입자 크기로 나타났다. 시판 의약품의 실리콘오일 스펙트럼에서 주성분과의 약제학적 상호 작용을 의미하는 특징적인 피크가 확인되었다. 특징적인 피크가 주성분 유래임을 주성분 표준품을 통해 확인하였으며, 유출물의 맵핑 분석을 통해 물리적으로 혼합되어 있는 상태임을 확인하였다. 주사기 단면 내부를 맵핑 분석하여 실리콘오일의 분포 및 두께가 균일하지 않음을 확인하였다. 추가적으로 표준 스펙트럼과의 일치도를 높이기 위해 스펙트럼을 다양한 전처리를 실시하였고, Partial least square regression(PLSR)-Leverage Correction(CO) 모델에 스펙트럼을 Smoothing과 1차 미분 전처리를 했을 때 Hit quality index(HQI)가 가장 많이 개선되는 것으로 나타났다.

동 연구에서 케미컬의약품의 프리필드실린지에는 실리콘오일의 저감화 방법은 적용되지 않음이 확인되었다. 시판 의약품에서 주사용기 유래 실리콘 오일이 검출되었고, 주성분의 특징적인 피크가 실리콘오일 스펙트럼에서 확인되었으며, 주사기 내부 벽 실리콘오일의 불균일성 등을 통해 케미컬의 약품에서도 주성분과 실리콘오일의 약제학적 상호작용 가능성을 제시하였다. 앞으로 약제학적 상호작용에 대한 명확한 연구 및 이로 인한 인체 위해도 평가 연구를 통해 케미컬의약품에도 실리콘오일 저감화 실린지 사용 등에 대한 검토가 필요할 것으로 사료된다.