표제지

목차

논문요약 11

제1장 서론 13

제1절 연구배경 13

제2절 연구목적 15

제2장 이론적 고찰 16

제1절 이론적 배경 16

제2절 주평가변수 설정 16

1. 주평가변수 정의 17

제3절 표본크기 산출 17

1. 연구가설 18

2. 제1종 및 제2종 오류 18

3. 효과크기 19

4. 중도탈락률 19

제3장 연구방법 20

제1절 주평가변수 산출 20

1. 연구자료원 20

제2절 표본크기 산출 20

1. 표본크기의 정의 20

2. 표본크기 계산 GPower 이해 21

제4장 연구결과 23

제1절 주평가변수 산출 23

1. 줄기세포를 사용한 임상시험 고찰 23

2. 다른 치료제를 사용한 2상 이상 임상시험 현재 현황 24

제2절 표본크기 산출 28

1. 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 표본크기 산출 28

2. 미숙아 뇌실내출혈에 대한 표본크기 산출 29

제5장 고찰 및 결론 31

참고문헌 50

약어 및 용어의 정의 58

ABSTRACT 59

표 1. 줄기세포를 사용한 HIE에 대한 임상시험 42

표 2. 줄기세포를 사용한 미숙아 뇌실내출혈에 대한 임상시험 42

표 3. 줄기세포를 사용한 선행문헌에서 설정한 유효성 평가변수 42

표 4. 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 줄기세포 외 다른 치료제를 사용한 제2상 이상 임상시험 현황 43

표 5. 미숙아 뇌실내출혈에 대한 줄기세포 외 다른 치료제를 사용한 제2상 이상 임상시험 현황 43

표 6. 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 임사시험에서 설정한 유효성 평가변수 44

표 7. 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 3상 임상시험 중 완료되어 결과를 제시된 선행문헌 고찰 45

표 8. 중등도 이상 신경학적 장애 측정 지표 고찰 46

표 9. 미숙아 뇌실내출혈에 대한 유효성 평가변수 고찰 47

표 10. 미숙아 뇌실내출혈에 대한 완료되어 결과를 제시된 선행문헌 고찰 47

표 11. 주평가변수 및 변수를 측정 방법 48

표 12. 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증을 대상으로 수행할 임상시험의 연구대상자 수 산출 참고문헌 49

그림 1. 주평가변수가 범주형 자료인 경우 표본크기를 계산하는 공식 21

그림 2. GPower를 통해 표본크기 계산 22

그림 3. 줄기세포를 사용한 HIE에 대한 임상시험의 현재 현황 37

그림 4. 줄기세포를 사용한 IVH에 대한 임상시험의 현재 현황 37

그림 5. 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 줄기세포 외 다른 치료제를 사용한 제2상 이상 임상시험 현황 38

그림 6. 미숙아 뇌실내출혈에 대한 줄기세포 외 다른 치료제를 사용한 제2상 이상 임상시험 현황 39

그림 7. 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 2상 이상 임상시험에서 설정한 유효성 주평가변수 40

그림 8. 미숙아 뇌실내출혈에 대한 2상 이상 임상시험에서 설정한 유효성 주평가변수 40

그림 9. 생후 2년 미만 뇌성마비 대운동 기능 분류 시스템 41