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의료기기에 관한 규정
제1절 적용범위 및 적합성평가에 대한 일반요구사항 2
제1조 적용범위 2
제2조 생물학적 안전성 검사 2
제3조 적합성평가의 실시를 위한 일반규정 3
제2절 적합성평가절차에 대한 요구사항 5
제4조 능동 이식형 의료기기에 대한 적합성평가절차 5
제5조 체외진단용 의료기기의 적합성평가절차 9
제6조 (삭제) 12
제7조 기타 의료기기의 적합성평가절차 12
제3절 의료기기 분류 변경 18
제8조 유방보형물 18
제9조 엉덩이, 무릎, 어깨의 인공관절 19
제4절 경과규정 20
제10조 (삭제) 20
제11조 엉덩이, 무릎, 어깨의 인공관절에 대한 경과규정 20
법령정보
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국가별관련법령
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