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표지
임상연구법 시행규칙
제1장 총칙 2
제1조(정의) 2
제2조(적용제외) 3
제3조(의약품 등 제조판매업자와 특수한 관계가 있는 자) 5
제4조(연구자금 등) 5
제5조(적응외 의약품) 5
제6조(적응외 의료기기) 6
제7조(적응외 재생의료 등 제품) 6
제2장 임상연구의 실시 6
제8조(임상연구 실시기준) 6
제9조(임상연구의 기본이념) 6
제10조(연구책임의사 등의 책무) 7
제11조(실시의료기관 관리자 등의 책무) 8
제12조(다시설공동연구) 8
제13조(질병 등 발생 시의 대응 등) 9
제14조(연구계획서) 9
제15조(부적합한 관리) 10
제16조(구조설비 및 그 밖의 시설) 11
제17조(모니터링) 11
제18조(감사) 12
제19조(모니터링 및 감사에 종사하는 자에대한 지도 등) 13
제20조(임상연구 대상자에 대한 보상) 13
제21조(이익상반관리계획의 작성 등) 13
제22조(인정임상연구심사위원회의 의견에 대한 대응) 15
제23조(고충 및 문의에 대한 대응) 16
제24조(정보의 공표 등) 16
제25조(임상연구에 사용하는 의약품 등의 품질의 확보 등) 19
제26조(임상연구 실시 시 환경에 대한 배려) 20
제27조(개인정보의 취급) 20
제28조(본인 등의 동의) 21
제29조(이용목적의 통보) 23
제30조(공개) 23
제31조(수수료) 24
제32조(정정 등) 24
제33조(이용 정지 등) 25
제34조(공개 등의 요구에 응하는 절차) 26
제35조(이유의 설명) 27
제36조(시료 등과 관련된 개인정보의 보호에 관한 조치) 27
제37조(기록의 작성) 27
제38조(개인정보의 보호에 관한 실시의료기관 관리자의 협력) 28
제39조(실시계획의 제출) 29
제40조(실시계획을 후생노동대신에게 제출하는 경우의 절차) 30
제41조(실시계획 변경의 제출) 31
제42조(실시계획의 경미한 변경의 범위) 32
제43조(실시계획의 경미한 변경의 신고) 32
제44조(인정임상연구심사위원회의 변경금지) 32
제45조(특정임상연구의 중단 신고) 32
제46조(특정임상연구 대상자 등에 대한 설명 및 동의사항) 32
제47조(특정임상연구 대상자 등의 동의 취득) 34
제48조(특정임상연구 대상자의 동의를 얻기가 곤란한 사유) 35
제49조(특정임상연구 대상자의 법정대리인) 35
제50조(특정임상연구를 실시하는 경우에 설명 및 동의가 필요하지 아니한 경우 등) 36
제51조(특정임상연구 대상자의 법정대리인으로부터 동의를 얻는 경우의 설명 및 동의 36
제52조(동의 철회 등) 37
제53조(특정임상연구에 관한 기록의 보존) 38
제54조(인정임상연구심사위원회에 대한 질병 등의 보고) 39
제55조(인정임상연구심사위원회에 대한 오류 보고) 43
제56조(후생노동대신에 대한 질병 등의 보고) 44
제57조(후생노동대신이 기구에 제공하는 정보) 45
제58조(기구에 대한 질병 등의 보고) 45
제59조(인정임상연구심사위원회에 대한 정기보고) 46
제60조(후생노동대신에 대한 정기보고) 47
제61조(비밀유지의무) 48
제62조(기존시료 등이 임상연구에 이용되는자의 기록 작성 및 보존 등) 48
제63조(특정임상연구 이외의 임상연구를 실시하는 경우에 강구하여야 하는 조치) 48
제3장 인정임상연구심사위원회 49
제64조(인정임상연구심사위원회를 설치할수 있는 단체) 49
제65조(임상연구심사위원회의 인정 신청) 51
제66조(임상연구심사위원회의 인정요건) 52
제67조(인정임상연구심사위원회의 인정증 교부) 55
제68조(결격사유) 56
제69조(인정임상연구심사위원회의 변경인정신청) 56
제70조(법 제25조제1항의 경미한 변경의 범위) 56
제71조(법 제25조제2항의 경미한 변경의 신고) 57
제72조(법 제25조제4항의 경미한 변경의 범위) 57
제73조(법 제25조제4항의 변경 신고) 58
제74조(인정임상연구심사위원회 인정증의개서교부 신청) 58
제75조(인정임상연구심사위원회 인정증의재교부) 58
제76조(인정임상연구심사위원회 인정의 갱신신청) 59
제77조(인정임상연구심사위원회의 폐지) 59
제78조(인정임상연구심사위원회의 폐지 후 절차) 59
제79조(인정임상연구심사위원회 인정증의반납) 60
제80조(인정임상연구심사위원회의 심사의견업무) 60
제81조(인정임상연구심사위원회의 판단 및 의견) 61
제82조(인정임상연구심사위원회의 결론) 62
제83조(장부의 비치 등) 62
제84조(위원 등의 교육 또는 연수) 63
제85조(인정임상연구심사위원회 심사의견업무의 기록 등) 63
제86조(운영에 관한 정보의 공표) 63
제87조(특정임상연구 이외의 임상연구와 관련된 인정임상연구심사위원회의 업무) 64
제4장 임상연구에 관한 자금 등의 제공 64
제88조(계약에서 정하는 사항) 64
제89조(특수한 관계가 있는 자) 65
제90조(공표 정보) 66
제91조(공표 시기) 66
제91조의2(특정임상연구가 재생의료 등에해당하는 경우에 대한 대체규정) 66
제5장 잡칙 67
제91조의3(신분을 표시하는 증명서) 67
제92조(권한의 위임) 68
제93조(일문 기재) 69
제94조(전자적 기록매체에 의한 절차) 69
제95조(전자적 기록매체에 기재할 사항) 70
제96조(전자정보처리조직에 의한 절차) 70
부칙(부칙 생략) 70
[표 1] 71
[표 2] 72
법령정보
시간순보기
상위법령
국가별관련법령
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