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표지
의약품의 제조 및 유통에 관한 1983년 3월 2일 연방법률
제I절 일반규정 2
제1조 용어 정의 2
제2조 14
제2a조 임상시험과 관련된 용어규정 21
제2b조 의약품심사와 관련된 용어규정(약물감시) 28
제3조 의약품의 요건 31
제4조 32
제5조 34
제6조 오인의 야기 35
제II절 전문의약품 36
제7조 전문의약품의 승인 36
제7a조 41
제7b조 42
제8조 43
제8a조 45
제9조 승인신청 46
제9a조 승인서류 47
제9b조 57
제9c조 58
제9d조 58
제9e조 58
제10조 준거 승인 59
제10b조 66
제10c조 병행수입판매에 대한 허가 67
제11조 동종전문의약품의 등록 71
제11a조 약국 고유 전문의약품의 등록 74
전통적 식물성 전문의약품 75
제12조 전통적 식물성 전문의약품의 등록 76
제12a조 등록서류 77
제13조 신청에 대한 결정 80
제14조 시행령 수권 83
제품정보 84
제15조 전문정보(제품특성요약 – SmPC) 84
사용정보 89
제16조 89
제16a조 등록된 동종전문의약품에 대한 사용정보 97
제16c조 사용정보와 관련된 의무 99
제17조 표시 100
제17a조 등록된 동종전문의약품의 표시 108
제18조 신청 및 신고와 관련된 절차 109
제18a조 상호인정절차 및 탈중앙절차 112
제18b조 115
제19조 승인신청의 거부 116
제19a조 121
제19b조 122
제20조 승인 및 등록의 효력 123
제21조 실제 유통 126
제22조 승인의 소멸 127
제23조 취소 128
제24조 등록된 전문의약품의 변경 및 처방의무지위의 변경 131
제24a조 134
제24b조 135
제25조 권리이전 137
제25a조 변경 또는 권리이전 이후의 정리판매기간 138
제26조 제품단위별 출하승인 138
제26a조 수입검사 143
제27조 의약품 및 전문의약품등록부를 위한 인터넷포털 146
제III절 임상시험 149
제28조 일반요건 149
제29조 150
제30조 152
제31조 의뢰자, 모니터요원 및 시험자의 임무, 책임 및 자격조건 152
제32조 152
제33조 모니터요원 157
제34조 157
제35조 시험자 158
제36조 159
제37조 임상시험의 계획, 수행 및 평가 161
제37a조 시험계획의 변경 163
제38조 설명 및 동의 165
제39조 165
제40조 임상시험의 개시 167
제41조 윤리위원회 169
제41a조 171
제41b조 다기관 시험 174
제41c조 임상시험의 중단 및 금지 176
제41d조 이상사례 보고 178
제41e조 중대한 부작용의 보고 179
제42조 특정 집단의 보호 180
제43조 184
제43a조 186
제44조 189
제45조 190
제46조 자료의 취급 190
제46a조 191
제47조 품질관리 및 품질보장 191
제47a조 194
제48조 시행령 수권 194
제IV절 의약품자문위원회 및 의약품구분자문위원회 195
제49조 의약품자문위원회 195
제49a조 의약품구분자문위원회 198
제V절 광고제한 200
제50조 일반규정 200
제50a조 201
제50b조 203
제51조 일반광고 203
제52조 204
제53조 205
제54조 전문광고 207
제55조 208
제55a조 209
제55b조 현물할인 211
제56조 정보담당관 212
제56a조 관리감독 213
제VI절 판매 214
제57조 의약품 인도 214
제57a조 공급의 보장 219
제57b조 219
제58조 의료견본의 인도 220
제59조 소량 인도 221
제59a조 원거리 판매 225
제60조 의약품구분위원회 228
제61조 시판용 포장에 의한 인도 230
제VII절 운영규정 231
제62조 운영규칙 231
제62a조 236
제62b조 238
제63조 승인 238
제63a조 239
제64조 241
제65조 242
제66b조 244
제67조 244
제68조 248
제69a조 개인적 요건 252
제70조 253
제71조 253
제71a조 의약품 중개인 254
제VIII절 제약담당자 255
제72조 자격조건 255
제73조 의무 258
제74조 259
제IX절 시장감시 및 약물감시 259
제75조 일반원칙 259
제75a조 시행령 수권 260
제75b조 연방보건안전청의 약물감시시스템 260
제75c조 262
제75d조 263
제75e조 265
제75f조 약물감시실태조사 266
제75g조 보건직업 종사자의 의무 267
제75h조 268
승인취득자의 의무 268
제75i조 약물감시시스템 268
제75j조 의심되는 부작용의 기록 및 신고 271
제75k조 정기의약품 안전성보고(PSUR) 274
제75l조 278
제75m조 278
제75n조 혈액감시 280
제75o조 282
제75p조 282
제75q조 품질하자, 위조된 의약품 282
제76조 표본추출 285
제76a조 286
제76b조 289
제76c조 291
제77조 감시 및 보호조치 292
제78조 293
제78a조 잠정적인 압수 294
제78b조 295
제X절 수수료 295
제79조 295
제XI절 자동화방식의 데이터통신 296
제80조 297
제81조 300
제81a조 300
제XII절 비밀유지의무 및 투명성 301
제82조 301
제82a조 301
제XIII절 처벌 302
제82b조 사법적으로 처벌 가능한 행위 302
제82c조 몰수 304
제82d조 관세청의 압류권한 및 정보제공의무 305
제83조 행정규정 305
제84조 308
제84a조 313
제85조 313
제85a조 부작위소송 314
제85b조 공공안전서비스 기관의 협조 316
제XIV절 경과 및 종결규정 316
제86조 316
제87조 318
제88조 318
제89조 320
제89a조 322
제90조 322
제91조 323
제92조 323
제93조 324
제94조 325
제94a조 325
제94b조 327
제94c조 연방법률관보 제I부 개정법 제153/2005호에 관한 경과규정 327
제94d조 위기상황과 관련된 특별규정 333
제94e조 334
제94f조 336
제94g조 337
제94h조 연방법률관보 제I부 제110/2012호개정법에 관한 잠정법 337
제94i조 연방법률관보 제I부 제48/2013호개정법에 대한 경과규정 341
제95조 343
제95a조 350
제96조 350
제97조 351
제6조 종결규정 358
제XXIV조 경과규정 358
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