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표지
의약품 거래에 관한 법률
제1절 법률의 목적, 개념 규정, 적용범위 3
제1조 법률의 목적 3
제2조 의약품 개념 3
제3조 물질 개념 8
제4조 기타 개념 규정 8
제4a조 적용범위의 예외 25
제4b조 신종 요법 의약품을 위한 특별 규정 26
제2절 의약품의 요건 29
제5조 의심스러운 의약품의 금지 29
제6조 건강 보호를 위한 권한 30
제6a조 (삭제됨) 31
제7조 방사성 의약품과 전리 방사선으로 처리된 의약품 31
제8조 사기 예방을 위한 금지 32
제9조 유통 책임자 34
제10조 라벨 35
제11조 포장 설명서 52
제11a조 전문 정보 68
제12조 라벨, 포장 설명서, 포장 크기에 대한 권한 79
제3절 의약품 제조 83
제13조 제조 허가 83
제14조 제조 허가 결정 91
제15조 전문지식 95
제16조 제조 허가 제한 101
제17조 발급 기한 102
제18조 철회, 취소, 정지 103
제19조 책임 소재 103
제20조 신고 의무 104
제20a조 작용물질과 그 밖의 물질의 적용 104
제20b조 조직 획득 허가와 실험실 테스트 104
제20c조 가공, 보존, 시험, 저장에 대한 허가, 조직 또는 조직 제제 거래에 대한 허가 109
제20d조 조직과 조직 제제의 허가 의무에 대한 예외 115
제4절 의약품 허가 115
제21조 허가 의무 115
제21a조 조직 제제 인가 123
제22조 허가 구비서류 131
제23조 동물용 의약품 관련 특별 서류 142
제24조 전문가의 감정 146
제24a조 이전 신청자의 서류 사용 148
제24b조 상표 미등록 약품의 허가와 서류 보호 149
제24c조 추가 청구 156
제24d조 일반 사용 권한 157
제25조 허가 결정 158
제25a조 예비검사 171
제25b조 상호인정 절차와 분권화된 절차 173
제25c조 유럽공동체 또는 유럽연합의 결정 또는 의결에 대한 관할 연방상급관청의 조치 176
제26조 의약품 시험지침 176
제27조 발급 기한 178
제28조 의무조건 권한 179
제29조 신고의무, 신규 허가 191
제30조 철회, 취소, 유예 202
제31조 소멸, 연장 207
제32조 국가 배치검사 211
제33조 수수료 및 경비 214
제34조 정보 공개 218
제35조 허가 및 면제 권한 224
제36조 표준허가 권한 226
제37조 유럽공동체 또는 유럽연합의 유통 인가, 다른 국가 의약품의 허가 229
제5절 의약품 등록 230
제38조 동종요법 의약품 등록 230
제39조 동종요법 의약품의 등록 결정과 절차 규정 232
제39a조 전통 초본 약제의 등록 238
제39b조 전통 초본 약제의 등록 서류 239
제39c조 전통 초본 약제의 등록 결정 243
제39d조 전통 초본 약제의 기타 절차 규정 246
제6절 임상시험에서 인간의 보호 250
제40조 임상시험의 일반 전제조건 250
제41조 임상시험의 특별 전제조건 262
제42조 윤리위원회의 절차, 연방상급관청의 인가 절차 267
제42a조 인가 또는 승낙된 평가의 철회, 취소, 유예 278
제42b조 임상시험 결과 공표 282
제7절 의약품 교부 284
제43조 약국의 의무, 수의사의 유통 284
제44조 약국 의무의 예외 288
제45조 약국 의무의 기타 예외에 관한 권한 290
제46조 약국 의무 확대에 관한 권한 292
제47조 유통경로 293
제47a조 특별 유통경로, 증명 의무 303
제47b조 헤로인의 특별 유통경로 304
제48조 처방의무 305
제49조 (삭제됨) 312
제50조 자유롭게 팔 수 있는 의약품 소매상 313
제51조 여행업에의 교부 315
제52조 셀프 서비스 금지 317
제52a조 의약품 도매업 318
제52b조 의약품 공급 321
제52c조 의약품 중개업 323
제53조 전문가 자문 325
제8절 품질 안전과 조사 326
제54조 운영 규정 326
제55조 약전 329
제55a조 검사절차의 공식 수집 333
제9절 동물용 의약품의 특별 규정 334
제56조 약품 첨가 사료 334
제56a조 수의사의 의약품 처방, 교부, 적용 339
제56b조 예외 351
제57조 동물 주인을 통한 획득과 소유, 증명 351
제57a조 동물 주인을 통한 적용 355
제58조 식품 획득에 사용되는 동물에 대한 적용 356
제58a조 동물 사육에 관한 통지 358
제58b조 의약품 사용 통지 361
제58c조 치료 빈도 조사 365
제58d조 항균성 작용물질 처치의 감소 369
제58e조 법규 제정권 376
제58f조 자료 사용 379
제58g조 평가 380
제59조 식품 획득에 사용되는 동물의 임상시험과 잔류물 검사 380
제59a조 물질 및 물질 제제의 유통 382
제59b조 잔류물 검사 실행용 물질 384
제59c조 동물용 의약품으로 사용될수 있는 물질의 증명 의무 385
제59d조 식품 획득에 사용되는 동물에 약리 작용물질 투여하기 386
제60조 애완동물 387
제61조 수의사 교육장의 권한 388
제10절 약물 감시 389
제62조 관할 연방상급관청의 약물 감시 체계 기구 389
제63조 단계 계획 395
제63a조 단계 계획 담당자 395
제63b조 허가 소유자의 약물 감시 공통 의무 397
제63c조 부작용 의심사례를 위한 인간용 의약품 허가 소유자의 기록 의무 및 통지 의무 400
제63d조 새롭게 수정되는 정기 무해성 검사 404
제63e조 유럽의 절차 410
제63f조 비개입 무해성 검사의 일반조건 410
제63g조 처리된 비개입 무해성 검사를 위한 특별 조건 413
제63h조 동물용으로 정해진 의약품에 대한 문서의무와 보고의무 416
제63i조 혈액표본과 조직표본 그리고 조직의 기록 의무와 보고 의무 423
제63j조 예외 428
제11절 감시 429
제64조 감시 수행 429
제65조 표본 추출 440
제66조 용인의무와 협력의무 442
제67조 일반 보고 의무 443
제67a조 데이터베이스가 지원되는 정보시스템 451
제68조 통보의무와 정보제공의무 456
제69조 관할 기관의 조치 462
제69a조 동물의약품으로 사용될 수 있는 물질에 대한 감시 468
제69b조 특정 데이터의 이용 468
제12절 연방 방위군, 연방 경찰, 전투 경찰, 민방위에 대한 특별 규정 469
제70조 법 적용과 집행 469
제71조 예외 조항 470
제13절 수입과 수출 472
제72조 수입 허가 472
제72a조 증명서 474
제72b조 조직과 특정 조직표본을 위한 수입허가와 증명서 481
제73조 배송 금지 484
제73a조 수출 499
제74조 세관의 협력 500
제14절 정보 감독원, 제약 상담사 502
제74a조 정보 감독원 502
제75조 전문 지식 504
제76조 의무 505
제15절 관할 연방상급관청의 결정과 기타 결정 506
제77조 관할 연방상급관청 506
제77a조 독립성과 투명성 508
제78조 가격 509
제79조 위기시기에 대한 특례 513
제80조 절차 규정과 사정변경조항에 대한 권한 517
제81조 다른 법과의 관계 520
제82조 일반 행정규정 520
제83조 유럽연합 법에 조화 521
제83a조 특별한 경우의 법규 521
제83b조 법규의 발표 522
제16절 약물 부작용에 대한 책임 522
제84조 엄격 책임 522
제84a조 정보청구권 525
제85조 기여과실 526
제86조 사망의 경우 배상의무 범위 527
제87조 신체적 상해의 경우 배상의무 범위 528
제88조 허용 최대금액 528
제89조 현금연금을 통한 손해배상 529
제90조 (삭제됨) 530
제91조 확장된 책임 530
제92조 필수불가결 530
제93조 다수의 배상채무자 530
제94조 재정보증 531
제94a조 지역적 관할 534
제17절 처벌과 벌금 규정 534
제95조 처벌 규정 534
제96조 처벌 규정 538
제97조 벌금 규정 545
제98조 압수 561
제98a조 확대된 소멸 562
제18절 이행규정과 인계규정 562
제1하위절 의약품법 개정법으로 인한 이행규정 562
제99조 1961년 의약품법 562
제100조 562
제101조 (삭제됨) 563
제102조 564
제102a조 (삭제됨) 565
제103조 565
제104조 (삭제됨) 565
제105조 565
제105a조 580
제105b조 580
제106조 (삭제됨) 581
제107조 (삭제됨) 581
제108조 (삭제됨) 581
제109조 582
제109a조 584
제110조 586
제111조 (삭제됨) 587
제112조 587
제113조 587
제114조 (삭제됨) 588
제115조 588
제116조 588
제117조 (삭제됨) 588
제118조 588
제119조 588
제120조 589
제121조 (삭제됨) 589
제122조 589
제123조 590
제124조 590
제2하위절 의약품법 개정을 위한 첫번째 법으로 인한 이행규정 590
제125조 590
제126조 591
제3하위절 의약품법 개정을 위한 두번째 법으로 인한 이행규정 592
제127조 592
제128조 593
제129조 594
제130조 595
제131조 595
제4하위절 의약품법 개정을 위한 다섯번째 법으로 인한 이행규정 595
제132조 595
제5하위절 의약품법 개정을 위한 일곱번째 법으로 인한 이행규정 598
제133조 598
제6하위절 수혈법으로 인한 이행규정 599
제134조 599
제7하위절 의약품법 개정을 위한 여덟번째 법으로 인한 이행규정 600
제135조 600
제8하위절 의약품법 개정을 위한 열번째 법으로 인한 이행규정 602
제136조 602
제9하위절 의약품법 개정을 위한 열한번째 법으로 인한 이행규정 604
제137조 604
제10하위절 의약품법 개정을 위한 열두번째 법으로 인한 이행규정 605
제138조 605
제11하위절 수혈법 개정과 의약품법 규정의 개정을 위한 첫번째 법으로 인한 이행규정 609
제139조 609
제12하위절 의약품법 개정을 위한 열세번째 법으로 인한 이행규정 609
제140조 609
제13하위절 의약품법 개정을 위한 열네번째 법으로 인한 이행규정 610
제141조 610
제14하위절 616
제142조 조직법으로 인한 이행규정 616
제15하위절 618
제143조 스포츠의 도핑 극복 개선을 위한 법으로 인한 이행규정 618
제16하위절 의약품법적 그리고 다른 규정 개정을 위한 법으로 인한 이행규정 620
제144조 620
제17하위절 623
제145조 의약품법 개정법으로 인한 이행규정 623
제18하위절 이행규정 623
제146조 의약품법적 그리고 다른 규정 개정을 위한 제2차 법으로 인한 이행규정 623
제19하위절 이행규정 629
제147조 의약품법적 그리고 다른 규정 개정을 위한 제3차 법으로 인한 이행규정 629
부록 (삭제됨) 629
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