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표제지
목차
Ⅰ. 임상시험관련 「약사법」 개정사항 / 김희선 4
1. 임상시험 및 생동시험 통합 5
2. 검체분석기관 지정제도 도입 7
3. 모집공고 시 기재사항 규정 12
4. 임상시험용의약품 예외적 사용 14
5. 임상시험 승인자 지위 승계 15
Ⅱ. 임상시험 안전성정보 평가 및 보고(가이드라인) / 김희선 18
1. 안전성 평가의 기본원칙 19
2. 안전성 정보의 검토 및 보고 24
Ⅲ. 임상시험검체분석기관 지정 등 / 김성란 28
도입 배경 29
도입 방안 검토 30
도입 결정 31
약사법 개정 32
약사법 개정 세부사항 32
기관지정 총리령 마련 33
Ⅳ. 임상생동 통합에 따른 생동기관 주의사항 등 / 강미선 34
Ⅰ. 의약품 등 안전에 관한 규칙 개정 36
Ⅱ. 임상/생동 통합에 따른 주요 변경내용 40
Ⅲ. 자주 묻는 질문 42
Ⅴ. 임상생동 계획승인 및 예외적 사용 승인에 관한 사항 및 연구자 주도 임상계획승인에 관한 사항 / 박미자 44
임상시험계획서 승인 업무흐름 46
생동성시험/임상시험 통합관리 46
생물학적 동등성 시험 50
임상시험용의약품 예외적인 사용 52
Ⅵ. 건강한 시험자 중복참여 방지 프로그램 안내 / 이기철 53
건강한 시험대상자 중복참여 방지 프로그램 개요 55
관련 근거 55
프로그램 이용 절차 56
개인정보책임자 지정 56
프로그램 접속 57
중복확인 57
결과반영 59
주의사항 60
[부록] 64
1. 의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항 65
1. 목적 70
2. 책임 70
3. 적용범위 70
4. 기본원칙 71
가. 책임 및 담당 71
나. 보고 기간 71
다. 보고 대상 72
라 보고 기한 72
마. 눈가림 해제 73
5. 용어 설명 73
가. 이상사례(Adverse Event 또는 Adverse Experience, AE) 73
나. 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR) 73
다. 예상하지 못한(Unexpected) 75
라. 중대한(Serious) 76
6. 안전성 정보의 검토 77
7. 안전성 데이터베이스(Safety Database) 모니터링과 임상시험 관련 안전성 보고 78
가. 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 (SUSAR) 79
나. 다른 출처 (Other sources)로부터의 정보사항 80
다. 중대한 의심되는 약물이상반응의 발생 증가 81
8. 임상시험자 자료집 82
가. 임상적 위해 정보(clinical risk information) 83
나. 임상시험자 자료집의 개정(update) 83
2. 건강한 시험대상자 중복참여 방지프로그램 매뉴얼 84
1.1. 건강한 시험대상자 중복확인 88
1.1.1. 중복확인(임상) 88
1.1.2. 결과반영(임상) 93
1.1.3. 중복확인(생동) 95
1.1.4. 결과반영(생동) 99
3. 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험 수행시 주요 고려사항 102
Ⅰ. 목적 108
Ⅱ. 기본원칙 108
Ⅲ. 적용범위 109
Ⅳ. 의뢰자 109
1. 실시기관 및 시험책임자 선정(Site & PI selection) 109
2. 계약(Contracts) 110
3. 점검 (Audit) 110
Ⅴ. 임상시험실시기관 111
1. 임상시험심사위원회(IRB) 111
2. 시험대상자 모집(Recruitment) 111
3. 시험대상자 동의(Consent) 112
4. 대기 시험대상자 113
5. 시험책임자 등 인력(Personnel) 113
6. 시험대상자 관리(Volunteer/Subjects care) 114
7. 시험대상자 비밀보장(Confidentiality) 115
8. 임상시험 수행 및 기록 115
9. 이상반응(Adverse Events) 관리 116
10. 내부 품질보증(Internal Quality Assurance) 117
Ⅵ. 참고문헌 117
1.1.1.중복확인(임상) 88
[그림 1-1] 임상시험목록 화면 88
[그림 1-2] 임상시험 직접입력조회 화면 89
[그림 1-3] 임상시험 파일일괄조회 화면 90
[그림 1-4] 중복확인 결과목록 화면 90
[그럼 1-5] 중복확인 결과목록 화면 91
[그림 1-6] 중복확인 결과목록 화면 91
[그림 1-7] 중복확인 조회결과 출력 화면 92
[그림 2-1] 임상시험 목록 화면 93
[그림 2-2] 중복확인(적합) 목록 화면 94
[그림 1-1] 생동시험계획목록 화면 95
[그림 1-2] 생동시험 직접입력조회 화면 95
[그림 1-3] 생동시험계획 파일일괄조회 화면 96
[그림 1-4] 중복확인 결과목록 화면 96
[그림 1-5] 중복확인 결과목록 화면 97
[그림 1-6] 중복확인 결과목록 화면 97
[그림 1-7] 중복확인 조회결과 출력 화면 98
[그림 2-1] 생동시험계획 목록 화면 99
[그림 2-2] 중복확인(적합) 목록 화면 100
[그림 2-3] 권한없음 화면 101
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