생몰정보
소속
직위
직업
활동분야
주기
서지
국회도서관 서비스 이용에 대한 안내를 해드립니다.
검색결과 (전체 1건)
원문 있는 자료 (1) 열기
원문 아이콘이 없는 경우 국회도서관 방문 시 책자로 이용 가능
목차보기더보기
표제지
목차
'17년 의료기기 분야 주요업무 추진계획 4
Ⅰ. '16년 성과 6
Ⅱ. 의료기기 정책환경 변화 및 미래 전망 6
미래사회 메가트렌드 7
의료기기 기술 트렌드의 변화 7
의료기기 시장의 급속한 성장 8
Ⅲ. '17년 주요업무 추진계획 9
1. 신기술 적용 첨단 의료기기 허가체계 개선 9
2. 체외진단제품 특성에 맞는 안전관리체계 구축 10
3. 의료기기 통합정보시스템(UDI) 구축 10
4. 추적관리대상 의료기기 상시 모니터링 체계 구축 14
5. 개인용 건강관리제품 안전인증 제도 시행 14
6. 무료체험방ㆍ떳다방 불법행위 근절 15
7. 바르게 알고 사용하는 의료기기 정보제공 15
8. 국제 경쟁력 있는 제품 개발을 위한 맞춤형 지원 강화 16
9. 수출확대를 위한 국가간 협력 강화 및 국제기구 가입 추진 16
산업표준(KS) 업무 및 '17년 시행계획 18
산업표준(KS) 개요 20
표준의 중요성 20
표준 및 표준화 21
표준의 기능 22
언론보도 22
그 간의 경과 23
범부처 참여형 국가표준 운영 24
그 간의 경과 24
주요 업무 추진사항 25
'17년 업무계획 27
'17년 식약처 국가표준시행계획 27
'16년 사업의 주요내용 28
'17년 사업 주요계획 28
'17년 주요사업 29
참고자료 31
산업표준 번호 체계 32
표준개발 절차 개편 32
기술심의회 및 전문위원회 현황 33
표준개발협력기관 현황 33
2016년도 표준 제ㆍ개정 등 34
제4차('16~'20) 국가표준기본계획 34
국내제안 국제표준 발간 현황 35
'17년 의료기기 사후관리 운영방안 37
'17년 의료기기 제조ㆍ유통관리 기본계획 39
1) 지도ㆍ점검 분야 39
2) 광고ㆍ표시기재 분야 43
3) 수거ㆍ검사 분야 47
고시개정 사항 51
『의료기기 광고사전심의에 관한 규정』 개정사항 51
『의료기기 생산ㆍ수출ㆍ수입ㆍ수리 실적보고에 관한 규정』 개정사항 52
가이드라인 개정 사항 52
"의료기기 표시기재 가이드라인" 개정사항 53
"의료기기 회수폐기 등 업무처리 지침" 개정사항 53
'17년 의료기기 GMP 정책방향 56
1. 의료기기 GMP 제도 58
① 의료기기 GMP 제도 58
② 의료기기 GMP 제도 연혁 59
③ 의료기기 제조 및 품질관리기준 59
2. '17년 GMP 제도 주요 개정사항 60
① 개정 배경 60
② 임상시험용 의료기기 GMP 심사기준 61
③ 제조의뢰자-제조자 정의 61
④ 최초심사 대상 명확화 63
⑤ 현장조사 불가능 제조소 GMP 심사 제출자료 63
⑥ GMP 정기심사 일괄신청 64
⑦ GMP 심사 주체 및 방법 64
⑧ 2등급 의료기기 GMP 적합인정서 발급 65
⑨ GMP 적합인정서 품목군 영문 추가 67
⑩ 의료기기 GMP 심사원 자격조건 68
3. 청렴도 제고방안 69
① 의료기기 GMP 청렴도 제고 69
② 수익자 부담 국외출장경비 적용 70
원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
도서위치안내: / 서가번호:
우편복사 목록담기를 완료하였습니다.
* 표시는 필수사항 입니다.
* 주의: 국회도서관 이용자 모두에게 공유서재로 서비스 됩니다.
저장 되었습니다.
로그인을 하시려면 아이디와 비밀번호를 입력해주세요. 모바일 간편 열람증으로 입실한 경우 회원가입을 해야합니다.
공용 PC이므로 한번 더 로그인 해 주시기 바랍니다.
아이디 또는 비밀번호를 확인해주세요
