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자료명/저자사항
전기사용 의료기기의 주요변경 사례집 [전자자료] : 안전성 유효성에 영향을 미치는 중대한 변경 사례 / 식품의약품안전처 인기도
발행사항
청주 : 식품의약품안전처, 2018
청구기호
전자형태로만 열람가능함
자료실
전자자료
내용구분
연구자료
형태사항
1 온라인 자료 : PDF
출처
외부기관 원문
면수
56
제어번호
MONO1201868508
원문

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표제지

목차

1. 개요 6

1.1. 배경 6

1.2. 적용범위 및 사례선정 6

1.3. 변경사례 및 고려사항 6

1.4. 사례 해석 방법 8

1.5. 참고사항 9

2. 변경 사례 10

사례01. 의료영상획득장치 [2등급] 10

사례02. 전동식의료용천공기 [2등급] 11

사례03. 암형전산화단층엑스선촬영장치 [2등급] 12

사례04. 기타안과용레이저수술기 [3등급] 13

사례05. 전기체외충격파쇄석기 [3등급] 14

사례06. 뇌파계 [2등급] 15

사례07. 범용초음파영상진단장치 [2등급] 16

사례08. 디지털진단용엑스선촬영장치 [2등급] 17

사례09. 전신용전산화단층엑스선촬영장치 [2등급] 18

사례10. 전신용전산화단층엑스선촬영장치 [2등급] 19

사례11. 개인용조합자극기 [2등급] 20

사례12. 개인용조합자극기 [2등급] 21

사례13. 의료용레이저조사기 [3등급] 22

사례14. 저출력심장충격기 [3등급] 23

사례15. 전기체외충격파쇄석기 [3등급] 24

사례16. 3등급의료용조합자극기[3등급] 25

사례17. 의료용고주파온열기 [3등급] 26

사례18. 진단용엑스선촬영장치 [2등급] 27

사례19. 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 [3등급] 28

사례20. 개인용저주파자극기 [2등급] 29

사례21. 체외충격파치료기 [3등급] 30

사례22. 비디오연성방광경 [2등급] 31

사례23. 안저카메라 [2등급] 32

사례24. 이동형초음파영상진단장치 [2등급] 33

사례25. 전동식골수술기 [3등급] 34

사례26. 보조심장장치 [4등급] 35

사례27. 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 [2등급] 36

사례28. 범용초음파영상진단장치 [2등급] 37

사례29. 내시경용광원장치 [2등급] 38

사례30. 전신용엑스선골밀도측정기 [3등급] 39

사례31. 알렉산드라이트레이저수술기 [3등급] 40

사례32. 경성복강경 [2등급] 41

사례33. 기도형보청기 [2등급] 42

사례34. 전신용전산화단층엑스선촬영장치 [2등급] 43

사례35. 저출력심장충격기 [3등급] 44

사례36. 의료용교대부양매트리스 [2등급] 45

사례37. 개인용온열기 [2등급] 46

사례38. 이식형심장박동기 [4등급] 47

사례39. 경피성통증완화전기자극장치 [2등급] 48

사례40. 이식형심장박동기 [4등급] 49

3. 참고 자료 50

3.1. 관련규정 50

3.2. 전기사용 의료기기 기준규격의 적용현황 51

판권기 54

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