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목차
제1조 의약품 품목허가(신고) 9
1. 원료의약품 등록에 관한 규정 시행 10
2. 수입 점안제 국내허가 시 자료 요건 11
3. 일반의약품 품목 자진취하 후 동일 품목 재허가신청시 제품명 변경 12
4. API GMP 12
5. 원료의약품 사용 13
6. 해외 제조소 KDMF 등록 14
7. 의약품의 직접용기 변경 시 허가 제출 자료 14
8. 위탁생산 의약품 해외수출 시 필요한 구비서류 15
9. 카타플라스마, 플라스타 제형의 허가 변경 16
10. 안약 완제 기시 설정 16
11. 생동입증 품목의 수탁생산 시, 자사 허가 취하 가능 여부 17
12. DMF 자진취하 이전에 생산한 원료의약품의 사용 가능 여부 17
13. 복합제 제네릭 개발 시 DMF 대상 성분 유무 18
14. 기기 제어시스템 자료 (audit trail) 제출 항목 19
15. 비교용출 5분 결과값 20
16. 주성분 제조원의 소재지 변경(이전) 시 완제의약품 변경신고의 제출 자료 범위 21
17. 밸리데이션 면제 22
18. 기허가품목 기술이전 23
19. 의약품 착색제 및 착향제 변경 시 원약분량 계산 24
20. 의약품동등성시험기준 실시 및 제출자료 범위 24
21. 의약품동등성시험 중 표준품 25
22. 무기물 비교용출 AA분석 시 Audit trail 의무대상 장비 여부 26
제2조 의약품 임상시험 27
23. 임상시험 시험책임자의 업무 위임 28
24. 임상시험 시험담당자 교육 29
25. 임상시험 종사자 교육 대상 및 교육 시간 29
26. 기존 생물학적동등성시험기관의 시험 진행 30
27. 임상시험 종료 후 미사용 의약품의 판매가능 여부 31
28. 임상시험 승인 32
29. 비동등 판정된 생동시험약 폐기 33
30. 시험책임자에게 증례기록서 제공 33
31. 전문의약품의 연구용 목적 구매 34
32. 임상시험/생동성시험 문서 34
33. 완제품과 임상약 보관 35
34. 임상시험용 의약품 보관실 조건 36
35. 임상시험용의약품 라벨 37
36. 병용투여와 복합제 투여간의 생물학적 동등성 입증 38
37. 비임상 독성시험 39
제3조 의약품 제조 및 품질관리 40
38. 약사법에 따른, 의약품 제조업자의 영업소 설치 41
39. 희귀의약품센터 자가투여용 의약품 41
40. 의약품 전성분 표시사항 42
41. 반품된 의약품의 재입고 기준 42
42. 완제의약품 품질시험위탁 관련 43
43. 의약품 개봉 후 사용기간 44
44. 품목갱신제도 44
45. 외국에서 안전성 시험 진행 가능 여부 45
46. 주사제 공정 작업소 46
47. 제약회사 외부시험 의뢰 47
48. 의약품 시험방법밸리데이션 시기 47
49. 완제의약품 시험 48
50. 의약품 제조관리자 교육 주기 49
51. 의약품 제조소에서 화장품 포장 50
52. 세포독성 항암제 제조 및 품질관리시설 51
53. 제약회사 생산설비 적격성 평가 진행 52
54. 신약등의 재심사 기준 중 재심사 신청 52
55. 의약품 임상재평가 53
56. 재심사 대상 의약품의 "사용성적조사"에서 조사대상자 54
57. IR 확인시험 기준 55
58. 완제 의약품의 제제균일성 관리 기준 설정 55
59. 기허가 기준 및 시험방법 적용 56
60. HPLC 주입량 변경(증가) 56
61. 원료의약품 공정서의 표준품 사용 57
62. 정제수 미생물 시험법 기준 확립 57
63. 미생물한도시험의 측정법의 적합성 재확인 58
제4조 생물의약품 품목허가 59
64. 의약품 등의 제조업 시설기준령 60
65. 생물학적제제 등 수탁제조업체 GMP 평가 61
66. 임상단계별 세포기질 바이러스안전성 시험 항목 62
67. 생물의약품 안정성시험 63
68. 바이오시밀러제제 개발 시 필요한 효능자료 63
69. 비임상시험용 의약품 원료 품질관리 64
제5조 한약(생약)제제 제조 65
70. 생약 원료의약품 DMF 등록 시 실사 면제 66
71. 원료의약품의 잔류용매 설정 여부 66
72. DMF 대상 원료를 사용하는 완제의약품의 변경허가 67
73. 의약품 분류 변경 68
74. 한약재의 잔류농약 69
제6조 마약류 70
75. CBD오일 수입 절차 71
76. 반납한 향정신성의약품 폐기처리 72
77. 마약류통합시스템에 대한 사용문의 73
78. 마약이 포함된 폐기약의 약국 수령 가능 여부 74
79. 마약 봉함 75
80. 의료용 마약류 저장시설 점검부 75
81. 퇴원 또는 사망에 따른 잔류 마약 처분 절차 76
82. 마약류 원료물질 관리방법 76
83. 병, 의원급 마약류관리 77
84. 마약류통합관리시스템 78
제7조 의약외품 79
85. 의약외품 전성분 표시 80
86. 해외 생리대 판매 81
87. 안전관리책임자 선임 81
88. 의약외품 용기 등의 기재사항 82
89. 보건용마스크 성능 82
90. 의약외품 보건용 마스크 수입품목의 허가 절차 및 비용 83
91. 의약외품 보건용 마스크 품목 허가 시 형상 수치 기준 84
92. 일회용 생리대 허가 절차 85
제8조 화장품 86
93. 화장품 원산지 표시 87
94. 화장품 표시-소용량 88
95. 줄기세포 화장품 89
96. 화장품 비매품의 범위 90
97. 광고업무정지 기간 중 광고범위 91
98. 화장품 제품명-튼살크림 92
99. 전성분 표기명과 제품설명의 기재방식 93
100. 신규 개발 원료 화장품 원료 등록 절차 ICID 94
101. 무첨가 관련 증빙자료 95
102. 수입화장품 표시기재 방법 96
103. 화장품 업체 내부자료 공개 의무 97
104. 화장품 사용기한 표기 97
105. oz/fl.oz표기 98
106. 화장품 포장지 위에 상호 부착 98
107. 수출용 제품 기능성보고 99
108. 기능성화장품 보고 효력 100
109. 여드름성 피부 완화 기능성화장품의 범위 100
판권기 101
원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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