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표제지
제·개정 이력
목차
의약품등 수입관리 기준의 개요 6
제1장 관련 법령 규정 8
제2장 의약품등 수입관리 기준 해설 24
1. 용어의 정의 24
2. 시설 및 환경의 관리 28
2.1. 시설관리 28
2.2. 자동화장치 등의 관리 36
2.3. 환경관리 38
3. 수입관리자 39
4. 기준서 48
4.1. 제품표준서 48
4.2. 품질관리기준서 54
4.3. 제품관리기준서 60
5. 문서 67
5.1. 문서의 작성 67
5.2. 문서의 관리 70
6. 밸리데이션 73
6.1. 밸리데이션 대상 73
6.2. 시험방법 밸리데이션 76
6.3. 컴퓨터시스템 밸리데이션 78
7. 품질관리 80
7.1. 시험관리 80
7.2. 안정성 시험 89
7.3. 제품품질평가 95
7.4. 시험용 동물의 관리 98
8. 제품관리 100
8.1. 입고관리 100
8.2. 보관관리 103
8.3. 출고관리 108
8.4. 반품관리 111
9. 불만처리 및 제품회수 113
10. 변경관리 117
11. 자율점검 119
12. 교육 및 훈련 121
참고자료 : 수입의약품등 제품관리 흐름도 123
색인 124
〈부록〉 「의약품등 수입관리 기준 해설서」 (참고자료) 130
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