표제지

용역연구개발과제 최종보고서

제출문

목차

I. 총괄연구개발과제 요약문 15

II. 총괄연구개발과제 연구결과 20

제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 20

1. 총괄연구개발과제의 필요성 20

2. 총괄연구개발의 목표 달성도 31

3. 총괄국내·외 기술개발 현황 32

제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 33

1. 총괄연구개발과제의 내용 33

2. 총괄연구개발과제의 방법 36

제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 37

1. 국내 위변조 불법 의약품 유통 현황 및 관리 체계 37

2. 미국의 불법 위변조 의약품 유통거래 현황 및 관리 시스템 146

3. 영국의 불법 위변조 의약품 유통거래 현황 및 관리 시스템 199

4. 독일의 불법 위변조 의약품 유통거래 현황 및 관리 시스템 217

5. 호주의 불법 위변조 의약품 유통거래 현황 및 관리 시스템 272

6. 일본의 불법 위변조 의약품 유통거래 현황 및 관리 시스템 296

7. 국제기구의 최근 동향 및 선진화된 규정 관리 시스템 338

8. 위변조의약품 교육자료 393

9. 국내 소비자 대상 위변조 의약품 및 의약품 불법 구매 실태에 관한 설문조사 491

10. 국민건강 피해 예방을 위한 위변조 불법 의약품 관리를 위한 정책 제언 546

제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 559

1. 총괄활용성과 559

2. 총괄활용계획 561

제5장 총괄주요연구 변경사항 561

제6장 총괄 참고 문헌 562

제7장 총괄 첨부 서류 583

[표 1] WHO의 위조의약품(counterfeit drug) 정의 20

[표 2] WHO의 변조 의약품(falsified drug) 정의 21

[표 3] 연도별 세계 의약품 시장 규모 21

[표 4] 가짜 발기 부전 치료제 밀수 적발 실적 28

[표 5] 연도별 의약품 불법 밀수 적발금액 29

[표 6] 국내 위변조 의약품 인터넷 불법 유통 적발 추이 분석 29

[표 7] 가짜 발기 부전 치료제 밀수 적발 실적 37

[표 8] 연도별 의약품 불법 밀수 적발금액 38

[표 9] 국내 위변조 의약품 인터넷 불법 유통 적발 추이 분석 38

[표 10] 연도별 의약품 불법판매 조치 실적 39

[표 11] 국내 불법 위변조 의약품 대응의 개요 44

[표 12] 2015년 정기약사감시 및 수시약사감시 결과 67

[표 13] 2011~2013년 6월 약사감시 결과 중 의약품 관련통계 68

[표 14] 2012~2013년 식품의약품안전처 의약품 분야 감시 및... 69

[표 15] 식품의약품안전처 인터넷 불법의약품 모니터링 검색어 70

[표 16] 의약품 불법판매 접속차단/삭제 실적 71

[표 17] 2011~2013년 보건범죄단속에 관한 특별조치법 위반 사항 76

[표 18] 위·변조 의약품 불법유통 근절 협의체 참여기관 목록 78

[표 19] 미국 규제물질에 대한 분류 및 특징 148

[표 20] 2001~2011년까지 의약품경고 체계를 통해 보고된 위변조 의약품 사례의 특성 201

[표 21] Watch List(2015년 12월 기준) 209

[표 22] 호주의 의약품과 독성물질(poisons) 분류 272

[표 23] 호주의 의약품 분류 273

[표 24] 호주 TGA의 규제 준수 조사: 특수 범주(special interest categories) 287

[표 25] 위조 의약품 취급으로 인한 유죄 사례(2013년~2016년) 289

[표 26] 일본_후생노동성의 정보 제공_개인간 의약품 온라인 거래 311

[표 27] 일본_후생노동성의 정보 제공_위험 약물 상담 312

[표 28] 일본_후생노동성의 정보 제공_위조의약품 313

[표 29] 일본_후생노동성의 정보 제공_불법영양제 314

[표 30] 일본_후생노동성 위반 혐의 보고 양식 323

[표 31] 약감증명_수량 계산 예시 327

[표 32] 일본_일부 지역에서 발급한 약감증명 328

[표 33] Alliance for Safe Online Pharmacies (ASOP) 참관인 리스트 369

[표 34] Alliance for Safe Online Pharmacies (ASOP) 회원 목록 370

[표 35] 최근 5년간 판게아 작전 시행 결과(2011년~2015년) 386

[표 36] 인터폴의 수배 종류 391

[표 37] 체계적 문헌고찰에 포함에 개입활동의 주요 특성 395

[표 38] 분석대상 제약회사 및 약품 401

[표 39] 온라인 약국 안전과 관련있는 기관 405

[표 40] 온라인 약국에 관한 건강증진 커뮤니케이션 매체 406

[표 41] 불법 온라인 약국과 관련한 페이스북 내용에 대한 소비자 인지도 407

[표 42] 불법 온라인 약국과 관련한 소비자 인지도 트윗 408

[표 43] 지역규모 및 지역별 인터넷 이용률 492

[표 44] 발기부전 치료제 사용현황에 대한 설문조사 제안서 498

[표 45] 표본구성 표 507

[표 46] 실제 조사된 표본 구성 표 508

[표 47] 설문조사 관찰 항목 요약 513

[표 48] 인구사회학적 특성 520

[표 49] 의약품 잠재적 불법 경로+구매자의 인구학적 특성 523

[표 50] 발기부전 및 조루치료제 잠재적 불법 경로+구매자의 인구학적 특성 525

[표 51] 탈모, 발모 치료제 잠재적 불법 경로+구매자의 인구학적 특성 526

[표 52] 수면제 잠재적 불법 경로+구매자의 인구학적 특성 527

[표 53] 다이어트약 불법 경로+구매자의 인구학적 특성 528

[표 54] 지난 1년간 구매 경험이 있는 의약품 중 가짜 의약품 의심 여부 530

[표 55] 지난 1년간 구매 경험이 있는 의약품 중 가짜 의약품 의심 이유 531

[표 56] 다이어트약 구매자 중 가짜 의약품 의심자의 인구학적 특성 532

[표 57] 발기부전, 조루 치료제 가짜 의약품 의심자의 인구학적 특성 533

[표 58] 발모, 탈모치료제 가짜 의약품 의심자의 인구학적 특성 534

[표 59] 가짜 의약품 의심자의 전문가 상담 혹은 진료 여부 539

[표 60] 가짜 의약품 의심자의 신고 여부 540

[표 61] 의도적으로 위변조 의약품 혹은 의약품 불법적 구매여부 541

[표 62] 미국의 불법 위변조 의약품 관리 체계 요약 549

[표 63] 일본_불법 위변조 의약품 대응의 개요 554

[그림 1] 지역별 의약품 관련 범죄 발생건수(2015년 기준) 23

[그림 2] 2015년 지역별 위변조 의약품 적발 분포 23

[그림 3] 총괄연구개발 연구 수행 방법 31

[그림 4] 연구 수행체계 33

[그림 5] 연구의 기대 효과 및 활용 방안 35

[그림 6] 의약품의 생애주기와 관리 감독 체계 41

[그림 7] 국내 위변조 의약품 관련 유관기관의 역할 43

[그림 8] 의약품 유통 방식 46

[그림 9] 유통 단계별 거래 규모 46

[그림 10] 의약품관리종합정보센터의 업무 흐름도 49

[그림 11] 의약품표준코드의 구성체계 50

[그림 12] 의약품표준코드 부여 절차 51

[그림 13] 의약품 바코드의 종류 및 구성 체계 52

[그림 14] 바코드 등의 표시 위반시 행정 처분(의약품에 대한 안전의 규칙, 별표 8) 52

[그림 15] 의약품바코드 적용 사례 53

[그림 16] 의약품의 이력 추적 서비스 체계 53

[그림 17] 바코드 번호 체계 54

[그림 18] 의약품 생산(수입) 실적 보고 55

[그림 19] 의약품 공급내역보고 56

[그림 20] 식품의약품안전처 조직도 및 부서 58

[그림 21] 의약품의 생애주기와 관리 감독 체계 59

[그림 22] 의약품 식별표시 검색 데이터베이스 64

[그림 23] 온라인 의약품 불법판매 대응 업무체계 72

[그림 24] 식품의약품안전처 의약품 감시추진 체계 74

[그림 25] 식품의약품안전처 위해정보과 페이스북의 위해정보 게시 80

[그림 26] 위조상품제보센터 84

[그림 27] 대한 약사회 무자격자 의약품 판매행위 신고센터 86

[그림 28] 약 바로쓰기 운동본부 조직도 87

[그림 29] 약바로쓰기 운동본부 홈페이지 신고센터 89

[그림 30] 위변조 정보제공 홈페이지 90

[그림 31] Sos drug 링크 90

[그림 32] Sos drug 홈페이지 91

[그림 33] 한국의약품 유통협회의 KGSP 교육자료 93

[그림 34] 의약품유통협회 홈페이지 약품 유통 불공정거래행위 신고센터 94

[그림 35] 의약품 수입절차 95

[그림 36] 위변조 정보제공 홈페이지 96

[그림 37] Sos drug 링크 96

[그림 38] Sos drug 홈페이지 97

[그림 39] 동아제약, 화이자, 릴리코리아의 홀로그램 98

[그림 40] 한국 화이자 홈페이지 99

[그림 41] 한국 릴리 홍보자료 99

[그림 42] 동아ST 홈페이지 100

[그림 43] 건강기능식품 부작용 평가, 검증 체계 107

[그림 44] 의료기기 추적관리시스템 홈페이지 120

[그림 45] 의약품안전지킴이의 온라인 불법판매사이트 모니터링 활동 124

[그림 46] 식품의약품안전처 식의약 어벤저스 운영 계획 126

[그림 47] 제1기 식의약 어벤저스 위촉식 126

[그림 48] 식의약 어벤저스 인스타그램 계정 127

[그림 49] 식품의약품안전처 교육홍보물 '의약품! 인터넷으로 판매하거나 구매하면 안 돼요' 129

[그림 50] 식품의약품안전처 교육홍보물 '건강을 담보로 한 위험한 쇼핑 의약품 온라인 구매 NO!' 130

[그림 51] 식품의약품안전처 교육홍보물 '인터넷에서 약을 구입하지 마세요!' 131

[그림 52] 식품의약품안전처 교육홍보물 '믿을 수 있는 의약품은 병의원 및 약국에 있습니다' 132

[그림 53] 식품의약품안전처 동영상홍보물 '인터넷에서 약을 구입하면 안돼요' 134

[그림 54] 식품의약품안전처 페이스북 게시글: 위조의약품 제조 및 판매 적발 사건 공유 135

[그림 55] 식품의약품안전처 페이스북 게시글: 위조의약품 유통 적발 사건 공유 136

[그림 56] 식품의약품안전처 페이스북 게시글: 인터넷 불법판매 의약품 수거·검사 결과... 137

[그림 57] 식품의약품안전처 페이스북 게시글: 불법의약품 유통 근절... 138

[그림 58] 식품의약품안전처의 불법유통 의약품 근절 캠페인... 139

[그림 59] 4대 불량식품 근절 예방 캠페인 포스터 140

[그림 60] 4대 불량식품 설명 안내서 141

[그림 61] 불량식품 단속 기준 및 처벌기준 안내 142

[그림 62] 불량식품 근절 예방 행동요령 홍보 포스터 143

[그림 63] 불량식품 근절 행동 요령 홍보 포스터 144

[그림 64] 불량식품 통합신고센터 홍보 포스터 145

[그림 65] 미국의 의약품 분류 147

[그림 66] 미국 내 위변조 의약품 적발건수 152

[그림 67] BeSafeRx 로고 158

[그림 68] 의료제공자 대상 가이드라인 163

[그림 69] 위변조 의약품 적발사례 예시 165

[그림 70] MedWatch 보고서 예시 170

[그림 71] 위조의약품 신고 보고양식 (카테고리 D) 171

[그림 72] MedWatch 보고 가이드라인 171

[그림 73] 사용단위 포장 예시 174

[그림 74] 개봉흔적 감시포장 (tamper evident packaging) 176

[그림 75] 개봉흔적 감시포장 177

[그림 76] 파우치 포장(Foil, paper, or... 177

[그림 77] 광가변 잉크 인증기술 사례 178

[그림 78] 홀로그램 인증기술 사례 179

[그림 79] 위조 홀로그램 사례 179

[그림 80] 보이지 않는 인쇄 사례 180

[그림 81] 타간트 인증기술 사례 180

[그림 82] RFID & 리더기 181

[그림 83] VAWD 인증을 획득한 미국의 의약품 도매업자 명단 예시 183

[그림 84] 미국의 의약품도매업 인증 마크 184

[그림 85] VAWD 인증 방법과 절차 192

[그림 86] 2001~2011년까지 의약품경고 체계를 통해 보고된 사건 수 200

[그림 87] 영국의 위변조 의약품 관리와 관련된 조직 203

[그림 88] 2015년 모니터링에서 적발된 리스트 208

[그림 89] 옐로우카드 앱의 메인 화면과 메뉴창 210

[그림 90] 옐로우카드 앱에서의 보고 화면 211

[그림 91] 영국의 의약품 경고 체계 214

[그림 92] 독일 연방공화국 국가 구조 220

[그림 93] 독일의 행정구조 221

[그림 94] 온라인 약국 안전성 평가 예시 224

[그림 95] BKA 위조 의혹이 있는 의약품에 대한 올바른 행동 매뉴얼 225

[그림 96] 인터넷을 통한 의약품 구매 관련 전단지 227

[그림 97] Landeszentrum Gesundheit Nordrhein-Westfalen 홍보물 228

[그림 98] 독일연방 의약품 및 의료제품 연구소(BfArM) 홈페이지 229

[그림 99] PharmNet.Bund - Drug information system 231

[그림 100] 독일 지역별 의약품 감독 지도 235

[그림 101] ZLG 조직도 236

[그림 102] ISO 표준 데이터 매트릭스 코드 247

[그림 103] 유통 확인 포인트(POINT OF DISPENSE VERIFICATION) 248

[그림 104] PAN-EUROPEAN Architecture 249

[그림 105] ESM 로드맵 250

[그림 106] securPharm 후원 협회 252

[그림 107] Data Matric Code 254

[그림 108] End to end 검증시스템 255

[그림 109] securPharm 프로젝트 로드맵 256

[그림 110] ABDA 위조의약품 관련 Flyer 258

[그림 111] ABDA 위조의약품 관련 Flyer 259

[그림 112] BVDVA 홈페이지를 통한 정보제공 260

[그림 113] 홀로그램 264

[그림 114] 스티커 라벨 264

[그림 115] 제약공급망에서 RFID 기술의 이용 266

[그림 116] 관련 유관기관의 협력체계 277

[그림 117] 호주 TGA의 조직도 278

[그림 118] 거품 포장 (bubble packs) 282

[그림 119] 호주 TGA 홈페이지를 통한 불법 위변조 의약품 보고 양식 284

[그림 120] 호주 TGA 홈페이지의 BiCNU 100mg bottle 위조 의약품에 대한 경보 291

[그림 121] 호주 TGA 트위터의 BiCNU 100mg bottle 위조 의약품에 대한 경보 293

[그림 122] 호주의 위조 제품 식별 앱: Authenticateit 295

[그림 123] 일본_마약, 지정약물, 불법약물의 분류 298

[그림 124] 일본_후생노동성의 조직 301

[그림 125] 일본_불법약물과 각성제·대마 등의 남용 방지 개요 304

[그림 126] 일본_개인수입지정약물 등 적정화 대책사업의 개요 305

[그림 127] 일본_수상한 약물 연락넷 307

[그림 128] 일본_해외 규제 당국이 공표한 제품의 공개 309

[그림 129] 일본_수상한 약물 연락넷에서 사용하는 포스터 310

[그림 130] 일본_수상한 사이트의 능동적 보고 315

[그림 131] 일본_온라인 의약품 판매 규제의 개요 317

[그림 132] 일본_인터넷 모니터링 강화의 개요 318

[그림 133] 일본_인터넷 모니터링에서 향후 보완해야 할 사항 320

[그림 134] 일본_약감증명 신청 양식 ① 329

[그림 135] 일본_약감증명 신청 양식 ② 330

[그림 136] 일본_의약품 개인수입 정보제공 전단지_의사용 331

[그림 137] 일본_의약품 개인수입 정보제공 전단지_소비자용 ① 332

[그림 138] 일본_의약품 개인수입 정보제공 전단지_소비자용 ② 333

[그림 139] 일본_의약품 개인수입 정보제공 팜플렛_소비자용 ③ 334

[그림 140] 일본_위조 방지 기술의 분류 336

[그림 141] IMPACT의 구조 340

[그림 142] IMPACT_활동 카드 ① 347

[그림 143] IMPACT_활동 카드 ② 347

[그림 144] IMPACT_활동 카드 ③ 348

[그림 145] IMPACT_병·의원 포스터 349

[그림 146] IMPACT_보건의료제공자 대상 신고 카드 350

[그림 147] 위변조 의약품 효능별 분류 363

[그림 148] 신속 경고 사례 365

[그림 149] ASOP 홈페이지 368

[그림 150] BuySafeRx 캠페인 브로셔 372

[그림 151] BuySafeRx 캠페인의 미국 노인 및 간병인 교육자료 375

[그림 152] LegitScript의 온라인 약국 검증 프로그램 376

[그림 153] LegitScript의 온라인 약국 검증 프로그램 검색 결과 예시 377

[그림 154] 정품 의약품(좌측)과 위조 의약품(우측)의 식별 378

[그림 155] 인터폴의 스톰 네트워크 산하 국가에 대한 의약품 범죄 관련 훈련 제... 383

[그림 156] 인터폴의 아프리카 대상 가짜 의약품 대중 인식 캠페인 'Proud to be' 384

[그림 157] I-checkit을 이용한 불법 거래의 탐지 및 방지 385

[그림 158] 판게아 작전 6호 포스터 387

[그림 159] 스톰 작전 포스터 388

[그림 160] 위변조의약품 근절 대책 체계 393

[그림 161] 연구 디자인 397

[그림 162] 제약회사별 분석을 위한 트위터 예시 402

[그림 163] 약품별 분석을 위한 트위터 예시 402

[그림 164] G8 멤버국에서 위변조의약품 인포그래픽 413

[그림 165] LegitScript 홈페이지 415

[그림 166] FDA 의 "당신의 약국을 확인하세요" 웹사이트 418

[그림 167] 위변조의약품에 숨겨진 독성물질 436

[그림 168] FDA BeSafeRx 홈페이지 445

[그림 169] FDA BeSafeRx Consumer FactSheet 446

[그림 170] 불법 온라인 약국 예시: 미국 452

[그림 171] 불법 온라인 약국 예시: 중국 452

[그림 172] 불법 온라인 약국 예시: 한국 453

[그림 173] 이스라엘에 기반을 둔 RxCash biz 네트워크 453

[그림 174] 싱가폴과 인도에 기반을 둔 BestKenko 네트워크 454

[그림 175] 중국에 기반을 둔 Roy Union 네트워크 454

[그림 176] 컴퓨터 검색 엔진 광고 455

[그림 177] LegitScript URL 검증 사이트 광고 링크 455

[그림 178] Protecting Patients from Illegal Online Pharmacies 467

[그림 179] 진품과 가품을 구별할 수 있나요? (교육자료 중 예시) 470

[그림 180] 유통체인과 위변조 활동 473

[그림 181] 위변조의약품 및 수상한 판매자 신고 가이드 (약사) 480

[그림 182] Protecting Consumers from Illegal Online Pharmacies 488

[그림 183] 무허가 치아미백제 판매 범죄도식도 493

[그림 184] 의약품 인터넷 중고거래 예시 494

[그림 185] '약국' 이름을 넣은 의약품 불법 판매 사이트 495

[그림 186] '병원' 이름을 넣은 의약품 불법 판매 사이트 495

[그림 187] 불법 의약품 검색 및 연관검색어 예시 496

[그림 188] 발기부전치료제 사용현황 불법 의약품 이용 경험 결과 497

[그림 189] 위변조 의약품(발기부전 치료제) 비처방 구입경로 498

[그림 190] 의약품 사용현황 설문조사 설문지 예시 502

[그림 191] 의약품 사용현황 설문조사 설문지 예시 503

[그림 192] 치료목적이 아닌 의도로 사용한 약물 결과 504

[그림 193] 마약류 사용 여부 조사 결과 504

[그림 194] 의약품 구매 시 어려움 정도 조사 결과 505

[그림 195] 마약류 불법 의약품 구매 시 어려움 정도 조사 결과 505

[그림 196] 이메일 모집 문건 509

[그림 197] 온라인 설명문 및 동의서 510

[그림 198] 스크리닝 테스트 과정 511

[그림 199] 설문 문항 도식도 512

[그림 200] 의약품 구매 경험 (1번 문항) 실제 설문 페이지 화면 514

[그림 201] 구매 경험 의약품의 구매처 문항(2번) 실제 설문 화면 515

[그림 202] 구매 의약품 가짜 의약품 의심 질문 문항(3번) 실제 설문 화면 515

[그림 203] 구매 의약품 가짜 의약품 의심 이유 (4번) 실제 설문 화면 516

[그림 204] 가짜 의약품 의심 의약품의 상담 및 진료 여부 실제 설문화면 516

[그림 205] 가짜 의약품 의심 의약품의 신고 여부 및 신고처 실제 설문 화면 516

[그림 206] 주변 지인의 의약품 구매 사례 문항 실제 설문 화면 517

[그림 207] 주변 지인의 의약품 구매 종류 실제 설문 화면 518

[그림 208] 주변사람이 구매한 경험이 있는 불법 경로 문항 실제 설문화면 518

[그림 209] 총괄 활용계획 도식도 561