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표제지
목차
1. 의료기기 허가ㆍ신고 8
1. 수탁자의 제조업허가 및 품목제조신고 등 대상 9
2. 제조의뢰자와 제조자 구분 9
3. 의료기기 제조수입신고 대상 10
4. 이미 허가받은 의료기기의 신규허가 절차 10
5. 허가취소 제품의 재허가 가능 여부 11
6. 수입의료기기와 자사 제조한 의료기기를 조합한 의료기기의 수입허가 11
7. 1등급 의료기기 신고증 발급 여부 12
8. 시험용 의료기기 확인서 신청 수량 12
9. 의료기기 제조허가 및 GMP 신청순서 13
10. 의료기기 품질책임자 교육 14
11. 전기기계적 안전성 시험성적서 인정여부 14
12. 생물학적 안전성 시험성적서 인정 여부 15
13. 3등급 의료기기의 임상시험자료 15
14. 해외에서 의료기기 수입하여 국내에서 멸균과 포장 시 절차 16
15. 2가지 포장방법으로 허가 가능 여부 16
16. 신의료기술평가 등 통합운영 신청 17
2. 의료기기 해당여부 18
17. 윤활제의 의료기기 해당여부 19
18. 내향성 발톱을 교정하기 위해 사용하는 기구의 의료기기 해당여부 20
19. 의료기기 케이스의 의료기기 해당여부 21
3. 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 22
20. 제조의뢰자 제조자 GMP 심사 23
21. 제조공정을 위탁한 제조업자의 수탁자에 대한 관리 책임 24
22. 전공정위탁으로 새로운 제조자를 추가할 경우의 GMP 심사 25
23. 제조소 확장 시 GMP 심사 26
24. 창고 변경 및 제조소 추가 시 GMP 심사 27
25. 제조소 외 시설에 대한 GMP 심사 28
26. 다른 제조업자와 의료기기 GMP 제조소시설 공유 28
27. 의료기기가 아닌 제품의 제조 가능여부 29
28. 이미 GMP 받은 의료기기를 다른 수입업자가 수입할 경우 GMP 심사 30
29. 품목 양도양수에 따른 GMP 심사 31
30. GMP 정기심사 일괄신청(1) 32
31. GMP 정기심사 일괄신청(2) 33
32. EO가스 멸균 밸리데이션 34
33. 의료기기를 분해 후, 검사기준에 부합한 부품의 AS 사용 가능 여부 35
34. GMP 적합인정서 양도양수 36
35. 품목별 제품표준서 작성 36
36. 멸균 리밸리데이션의 주기 및 Cycle 횟수 37
37. 품목허가증의 성능 및 시험규격 항목과 완제품 시험검사항목의 일치 38
4. 광고 및 표시기재 39
38. 의료기관 명칭과 주소의 광고 40
39. 수출용의료기기 영문홈페이지 광고심의 대상 40
40. 제조번호와 제조일자 기재방법 41
41. 멸균 의료기기의 제조번호 및 제조일자 42
42. 의료기기 표시사항 중 생산연도 기재방법 43
43. 기재사항 중 줄간격 43
44. 제조업자의 상호와 주소 및 모델명 기재방법 44
45. 재사용 의료기기의 기재사항 45
46. 기업체별 허가로 제조소가 2개일 경우 기재사항 45
47. 첨부문서의 표시기재 46
48. 용기 기재사항 및 첨부문서 기재사항 46
49. 제조의뢰자와 제조자 표시기재 47
50. 전공정 위탁하여 제조 시 기재사항 47
51. 전공정 위탁 시 국가명 표시기재 48
52. 초음파영상진단장치 및 초음파프로브 기재사항 48
53. 면세점 납품 의료기기의 표시기재 49
54. 한벌구성의료기기의 표시기재 49
55. 2등급 체외진단의료기기의 표시기재 50
5. 판매(임대)업 51
56. 식품회사나 제약회사 등으로 의료기기 판매 시, 판매업신고 52
57. 피부관리실에서 의료기기 판매 52
58. 안경점에 콘택트렌즈 판매절차 53
59. 의료기기 판매업신고 면제 대상(1) 53
60. 의료기기 판매업신고 면제 대상(2) 54
61. 의료기기 판매업체 휴폐업 55
62. 의료기기 전자상거래 중개사이트 개설 시 의료기기 판매업신고 55
63. 의료기기의 온라인 판매 56
6. 수리업 57
64. 취하품목의 수리업신고 58
7. 유통관리/행정처분 59
65. 수입의료기기의 해외 수출 가능 여부 60
66. 수출용의료기기의 해외 수출 가능 여부 60
67. 의료기기 구매대행 61
68. 의료기기(치과용 임플란트)의 온라인 판매 61
69. 의료기기 무상제공 62
70. 심장충격기(중고제품) 판매 62
71. 의료기관 간 중고의료기기 거래 63
72. 의료기기 유통품질 관리기준에 따른 문서관리 64
73. 임신진단테스트기 판매 시 의료기기 유통품질 관리기준 준수 65
74. 의료기기 업그레이드 66
75. 품목 취하한 의료기기 사용 67
76. 수은 혈압계 사용중지 시행일자 67
77. 수출용의료기기의 전시회 홍보 68
8. 임상시험 69
78. 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 70
79. 임상시험용으로 제조한 의료기기의 시판 70
80. 식약처장의 승인 면제 71
9. 기타 72
81. 의료기기 인증을 받은 제품을 일반 공산품(생활용품)으로 판매 73
82. 제조중단 시 AS를 위해 허가 유지 여부 73
83. 수리 위해 해외로 반출한 의료기기 재반입 74
84. 반제품의 표준통관예정보고 74
85. 한방병원에 의료기기 판매 75
86. 웰니스제품 관련 규정 75
판권기 76
원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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