본문바로가기

자료 카테고리

소장자료소장자료 공공정책정보공공정책정보 외부기관 자료외부기관 자료
전체 1
도서자료 1
학위논문 0
연속간행물·학술기사 0
멀티미디어 0
동영상 0
국회자료 0
특화자료 0

도서 앰블럼

전체 (1)
일반도서 (1)
E-BOOK (0)
고서 (0)
세미나자료 (0)
웹자료 (0)
전체 (0)
학위논문 (0)
전체 (0)
국내기사 (0)
국외기사 (0)
학술지·잡지 (0)
신문 (0)
전자저널 (0)
전체 (0)
오디오자료 (0)
전자매체 (0)
마이크로폼자료 (0)
지도/기타자료 (0)
전체 (0)
동영상자료 (0)
전체 (0)
외국법률번역DB (0)
국회회의록 (0)
국회의안정보 (0)
전체 (0)
표·그림DB (0)
지식공유 (0)

도서 앰블럼

전체 1
국내공공정책정보
국외공공정책정보
국회자료
전체 ()
정부기관 ()
지방자치단체 ()
공공기관 ()
싱크탱크 ()
국제기구 ()
전체 ()
정부기관 ()
의회기관 ()
싱크탱크 ()
국제기구 ()
전체 ()
국회의원정책자료 ()
입법기관자료 ()

검색결과

검색결과 (전체 1건)

검색결과제한

열기
내서재담기 야간이용신청목록담기(서울관) 한자 한글변환 목록으로 알림톡 발송 우편복사 목록담기 프린트
이 자료 추천하기 오류신고
MARC
자료명/저자사항
의약품 품목 허가·심사 절차의 이해 / 식품의약품안전처 의약품심사부 인기도
발행사항
청주 : 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과, 2017
청구기호
363.194 -17-8
자료실
[서울관] 서고(열람신청 후 1층 대출대)
형태사항
36 p. : 삽화, 도표 ; 26 cm
총서사항
의약품 가이드북 시리즈 ; 1
제어번호
MONO1201746522
주기사항
편집위원: 김은희, 이윤숙
원문

목차보기더보기

표제지

목차

제1절 의약품 전주기 허가ㆍ심사 절차 4

1-1. 의약품 개발 단계 5

의약품 임상시험계획 심사 5

생물학적동등성시험 계획 심사 6

의약품 사전검토 7

제품화 상담 7

의약품 개발 지원 8

1-2. 의약품 허가 단계 10

의약품 품목허가 10

원료의약품 등록 (DMF, Drug Master File) 14

1-3. 의약품 사용 단계 15

신약등 재심사 15

의약품 재평가 16

의약품 허가외 사용 평가 17

제2절 의약품 허가ㆍ신고대상 및 절차 18

2-1. 의약품 허가ㆍ신고대상 및 제출자료 18

2-2. 의약품 허가ㆍ신고 민원 수수료 20

2-3. 의약품 허가ㆍ신고 절차 21

[붙임 1] 의약품의 구분 25

[붙임 2] 의약품 허가심사 제출자료 28

[붙임 3] 위해성 관리계획 29

[붙임 4] 의약품 품목허가ㆍ심사 관련 법령 및 고시 30

[붙임 5] 의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 31

[붙임 6] 의약품심사부 가이드라인ㆍ지침ㆍ해설서 목록 33

판권기 37

이용현황보기

이용현황 테이블로 등록번호, 청구기호, 권별정보, 자료실, 이용여부로 구성 되어있습니다.
등록번호 청구기호 권별정보 자료실 이용여부
0002308639 363.194 -17-8 [서울관] 서고(열람신청 후 1층 대출대) 이용가능
0002308640 363.194 -17-8 [서울관] 서고(열람신청 후 1층 대출대) 이용가능

가상서가

의약품 품목 허가·심사 절차의 이해 / 식품의약품안전처 의약품심사부 의약품 품목 허가·심사 절차의 이해 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과
(GLP 조사관을 위한) 화학물질 시험기관 현지평가 실무 / 국립환경과학원 (GLP 조사관을 위한) 화학물질 시험기관 현지평가 실무 국립환경과학원
국가필수의약품 공급 및 관리를 위한 공공제약 컨트롤타워 도입 세부실행방안 연구 = Implementation plan of public supply & management system for national essential medicines. [1-2] / 보건복지부 [편] 국가필수의약품 공급 및 관리를 위한 공공제약 컨트롤타워 도입 세부실행방안 연구 보건복지부
EU 등 부형제 관련 GMP 위험평가 가이드라인과 국내 적용방안 연구 = Study on the EU GMP guidline based on risk assessment and its application for excipients of medicinal products : 최종보고서 / 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 [편] EU 등 부형제 관련 GMP 위험평가 가이드라인과 국내 적용방안 연구 = 최종보고서 식품의약품안전처
의약품 표시 가독성 향상을 위한 정보전달 효율성 조사연구 = A study on the effectiveness of the information delivery tool for the readability of drug label : 최종보고서 / 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 [편] 의약품 표시 가독성 향상을 위한 정보전달 효율성 조사연구 = 최종보고서 식품의약품안전평가원
다지역 임상 시험 국내 적용을 위한 연구 = Study for application of multi-regional clinical trials in Korea : 최종보고서 / 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 [편] 다지역 임상 시험 국내 적용을 위한 연구 = 최종보고서 식품의약품안전평가원
해외 선진국 의약품 GMP 평가 사례 연구 = Global pharmaceutical GMP inspection case study : 최종보고서 / 식품의약품안전평가원 [편] 해외 선진국 의약품 GMP 평가 사례 연구 = 최종보고서 식품의약품안전평가원
첨가제 안전관리 체계 구축 연구 = Establishment of excipients risk management system : 최종보고서 / 식품의약품안전평가원 [편] 첨가제 안전관리 체계 구축 연구 = 최종보고서 식품의약품안전평가원
산업현장에서의 의약품 안전사용현황 실태조사 및 지원방안 연구 = A study on the current status and support plan of safe use of medicines at industrial site : 최종보고서 / 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 [편] 산업현장에서의 의약품 안전사용현황 실태조사 및 지원방안 연구 = 최종보고서 식품의약품안전평가원
(2017년) 의약품 허가보고서 / 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부/바이오생약심사부 (2017년) 의약품 허가보고서 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부/바이오생약심사부
실제임상정보사례(RWD)를 이용한 의약품 치료 및 효과 비교 연구 시 고려사항 : ISPOR-ISPE 공동전담반 권고사항 / 국제 의약품 경제성 평가 및 성과 평가 학회, 국제 약물역학 및 위해관리 학회 [편] ; 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 [역] 실제임상정보사례(RWD)를 이용한 의약품 치료 및 효과 비교 연구 시 고려사항 : ISPOR-ISPE 공동전담반 권고사항 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원
薬害資料デ-タ·ア-カイブズの基盤構築に関する総合研究 : 平成27年度厚生労働省科学研究費補助金研究現況調査総括報告書 / 鈴木玲 硏究代表 薬害資料デ-タ·ア-カイブズの基盤構築に関する総合研究 : 平成27年度厚生労働省科学研究費補助金研究現況調査総括報告書 [鈴木玲]
(2017) 국가출하승인 애뉴얼 리포트 / 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 (2017) 국가출하승인 애뉴얼 리포트 [식품의약품안전처] 식품의약품안전평가원
국민건강 피해 예방을 위한 위변조 불법의약품 관리에 대한 연구 = Study on implementation to prevent any health hazards related to counterfeit drug use : 최종보고서 / 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 [편] 국민건강 피해 예방을 위한 위변조 불법의약품 관리에 대한 연구 = 최종보고서 식품의약품안전처
희귀·필수의약품 중 공급 불안정 제품 공급지원 방안 연구 = Study on support plan for supply disruption of orphan drugs and essential drugs : 최종보고서 / 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 [편] 희귀·필수의약품 중 공급 불안정 제품 공급지원 방안 연구 = 최종보고서 식품의약품안전처
내서재담기 야간이용신청목록담기(서울관) 한자 한글변환 목록으로 알림톡 발송 우편복사 목록담기 프린트

권호기사보기

권호기사 목록 테이블로 기사명, 저자명, 페이지, 원문, 기사목차 순으로 되어있습니다.
기사명 저자명 페이지 원문 기사목차
연속간행물 팝업 열기 연속간행물 팝업 열기