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목차
I. 서론 9
1. 연구의 목표 9
2. 연구의 필요성 9
3. 연구의 방법 11
II. 의료기기 안전관리 13
1. 의료기기 13
(1) 의의 13
(2) 의료기기 해당성 판단 14
(3) 품목 분류 14
(4) 품목별 등급 분류 15
2. 의료기기 관리 체계 16
(1) 의료기기 관리의 연혁과 배경 16
(2) 의료기기 안전관리 담당기관 17
(3) 의료기기 관리체계 18
(4) 위해성이 낮은 의료기기에 대한 규제 28
(5) 조건부허가와 허가 등의 면제 33
3. 의료기기 안전관리의 특수성과 시행재량 도입의 필요성 35
(1) 과학기술규제의 특수성과 고려요소 35
(2) 의료기기 안전관리에 관한 규제의 특성 36
(3) 규제의 적절성 확보 37
(4) 의료기기 안전관리에 관한 시행재량의 도입론 제기 40
III. 미국 규제기관의 시행재량(enforcement discretion) 41
1. 의의와 근거 41
(1) 의의 41
(2) 법적 근거 41
2. 기능 43
(1) 구체적 정의의 실현 43
(2) 행정의 유연성과 탄력성 확보 44
3. 절차 44
(1) 통상의 규칙제정절차가 요구되지 않는 경우 : 일반적인 정책 표명 45
(2) 통상의 규칙제정절차가 요구되는 경우 : 법규적 규칙(법규명령) 45
4. 인정 영역과 사례 46
(1) 인정 영역 46
(2) 최근 사례 47
5. FDA의 의료기기 규제와 시행재량 49
(1) FDA의 의료기기(Medical devices) 규제 49
(2) 의료기기 규제에 관한 시행재량 51
6. 법원에 의한 통제 53
(1) 주요 판례의 분석 : Heckler v. Chaney 사건 54
(2) 시행재량에 대한 사법심사의 향후 전망 57
IV. 시행재량에 관한 법리적 분석과 도입론 59
1. 서 59
2. 행정청의 재량에 대한 비교법적 검토 59
(1) 독일에서의 행정재량 59
(2) 프랑스에서의 행정재량 61
(3) 일본에서의 행정재량 63
(4) 시사점 65
3. 시행재량에 대한 법리적 분석 66
(1) 부작위에 의한 행정행위 66
(2) 재량행위 67
(3) 재량적 판단 영역 67
4. 국내 의료기기 안전관리에 관한 시행재량의 가능성과 방향 69
(1) 의료기기 관리규제에 있어서 '재량'의 확인 69
(2) 재량적 규제권한의 발동과 사실적 규범력 70
(3) 명시적인 규제권한 불행사의 문제 71
(4) '시행재량'의 현실적 필요성과 법제 개선 방향 73
(5) 절차규정을 통한 재량 행사의 적정성, 합리성 확보 74
V. 우리 법제에 적합한 시행재량의 도입방안 77
1. 서 77
2. 시행재량이 필요한 영역의 유형화 77
(1) 시행재량이 요구되는 대표적인 경우 77
(2) 의료기기 관리에 있어서 시행재량이 요구되는 경우 78
3. 관련 입법기술과 법제의 조사 80
(1) 입법기술 : 실험법률 80
(2) 현행 법제 82
(3) 행정규제기본법 개정안 88
4. 의료기기 시행재량에 적합한 입법 형식과 기술 89
(1) 행사방식의 제도화 : 법적 근거의 마련 89
(2) 결정 과정의 정당성과 전문성 확보 : 위원회제도의 활용 89
(3) 규제의 합리성과 사후규제 가능성의 확보 : 부관의 활용 93
(4) 재량행사 기준의 설정과 공개 : 처분기준의 설정·공표 95
VI. 의료기기 시행재량 행사와 법적 책임 97
1. 문제점 97
2. 규제기관의 행정상 책임 97
(1) 규제권한의 발동을 요구할 수 있는 개인의 권리 검토 97
(2) 쟁송 형태 101
3. 국가배상책임 103
(1) 일반론 103
(2) 규제권한 불행사에 따른 국가배상책임 103
VII. 결론 115
참고문헌 123
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