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연구용역과제 최종보고서
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목차
연구개발과제 연구결과 10
I. 서론 13
1. 연구 배경 및 목적 13
가. 연구 배경 13
나. 연구 목적 및 필요성 14
2. 연구 범위 및 방법 16
II. 국제무역상 시험·검사 성적서 상호인정체계 조사 17
1. TPT/SPS 및 STC 중 식품·의약품 분야 관련 현황 분석 17
가. WTO 개요 17
나. TBT 개요 20
다. SPS 개요 23
라. STC 개요 25
마. 식품·의약품 분야 관련 통보문 현황 분석 25
2. 정부기관 성적서 요구 사례조사 33
3. ILAC 및 APLAC의 국제상호인정(MRA) 체계 조사 36
가. 국제적합성평가제도 현황 36
나. ILAC 38
다. APLAC 42
라. 국제상호인정(MRA) 가입 절차 44
4. ILAC 회원 가입 및 상호인정협정(MRA) 운영 관련 기준 문서 분석 47
가. A Series (Joint IAF/ILAC Documents) 47
나. R Series (Rules Documents) 49
다. Policy Documents 51
라. Guidance Documents 54
5. APLAC 회원 가입 및 상호인정협정(MRA) 운영 관련 기준 문서 분석 58
가. SEC Series 58
나. MR Series 62
다. TC Series 65
라. PT Series 69
마. TR Series 70
바. PT Series 72
사. QM Series 73
III. 주요국의 인정기구 활용 체계 조사 75
1. 지정제도와 인정제도의 특성 비교 75
2. EU 및 영국의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 78
가. EU 및 영국의 식품관리체계 및 지정제도 현황 78
나. EU의 인정기구 정책 및 영국 인정기구(UKAS) 현황 86
3. 미국의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 89
가. 미국의 식품관리체계 및 지정제도 현황 89
나. 미국의 인정기구 현황 90
4. 호주의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 92
가. 호주의 식품관리체계 및 지정제도 현황 92
나. 호주 인정기구(NATA) 현황 92
5. 중국의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 93
가. 중국의 식품관리체계 및 지정제도 현황 93
나. 중국 인정기구 현황 95
다. 중국 인정기구 통합 과정 98
6. 일본의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 100
가. 일본의 식품관리체계 및 지정제도 현황 100
나. 일본의 인정기구 현황 101
다. 일본 인정기구의 운영체계 101
IV. 해외 표준시험소 네트워크 운영 현황 실태 조사 106
1. 유럽연합 표준시험소(EURLS) 운영 현황 106
가. EURL 개요 106
나. EURL의 기능 및 세부 업무 내용 108
다. EURL의 운영 분야 현황 109
라. EURL의 품질보증 및 인정 114
2. 아세안 표준시험소(ARLs) 운영 현황 118
3. 미국 시험소 대응 네트워크(NRL) 운영 현황 120
가. 개요 120
나. 생물학적 테러 대응 시험소 네트워크 운영 체계 122
다. 화학적 테러 대응 시험소 네트워크(LRN-C) 운영 체계 123
4. 영국 식품·의약분야 적합성평가기관 방문 결과 125
가. 국외 출장 개요 125
나. 국외 출장 결과 요약 126
나. BIS(Department for Business, Innovation & Skills, 기업혁신기술부) 현황 128
다. UKAS 방문 개요 및 회의 결과 132
라. Fera Science Limited (FSL) 방문 개요 및 회의 결과 137
마. Fera Science Limited (FSL) 방문 개요 및 회의 결과 140
V. 결론 및 제언 144
1. 연구조사 결론 144
2. 제언 145
부록 1. REGULATION (EC) No 882/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 29 April 2004 - on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules 147
표1-1. 기술규정, 표준, 적합성평가 절차의 정의 및 내용 14
표2-1. WTO 개요 17
표2-2. WTO TBT 적합성평가절차 (Conformity Assessment)의 유형 21
표2-3. 2014년도 WTO/SPS통보문 건수의 국가순위 26
표2-4. 2014년도 식의약품 분야 WTO TBT/SPS 및 STC 통보문 통계 27
표2-5. 2014년도 WTO TBT/SPS 및 STC 통보문 개정내용 27
표2-6. 2015년도 WTO/SPS통보문 건수의 국가순위 30
표2-7. 2015년도 식의약품 분야 WTO TBT/SPS및 STC 통보문 통계 30
표2-8. 2015년도 WTO TBT/SPS 및 STC 통보문 개정내용 30
표2-9. ILAC 구성 위원회의 상세 내용 40
표2-10. APLC 구성 위원회의 세부 내용 43
표3-1. 유럽연합 집행위원회(EC)의 식품위생 및 공적 관리에 관한 규정의 주요 내용 79
표3-2. Defra의 식품 공적관리제도별 시험소 승인(Approval) 현황 81
표3-3. FSA OCL(Official Control Laboratory) 지정 현황 82
표3-4. FSA NRL 지정현황 84
표3-5. Defra NRL 지정 현황 85
표3-6. 영국 UKAS의 인정 현황 88
표3-7. 중국 시험·검사기관 역할 96
표3-8. 중국 CNAS의 인정 현황 97
표3-9. 2002년 이전 중국의 인정기구 99
표3-10. IAJapan의 인정제도 구분에 따른 내용 103
표3-11. 일본 인정기구 인정 현황 105
표4-1. 영국 내 잔류농약 NRLs 현황 111
표4-2. EURL 적용 분야 현황 112
표4-3. EURLs의 운영 기준 문서 세부내용 116
표4-4. ARLs의 운영 현황 118
표4-5. LRN 시험소 지정 현황 121
표4-6. 대상기관 별 주요 조사 내용 125
표4-7. UKAS 인정분야 및 인정현황('15.6 현재) 135
표4-8. UKAS 식품인정분야 및 인정현황('16.4 현재, 추정치) 136
표4-9. 주요 입수 자료 136
그림1-1. 2014년 전체 TBT 통보문 발행 건수 상위 10개국 13
그림1-2. 우리나라 WTO/TBT·SPS 대응 체계도 15
그림2-1. WTO 기구 구조 19
그림2-2. ILAC 및 IAF의 인정기구 37
그림2-3. 적합성 평가 시스템 내에서 인정시스템 구성 38
그림2-4. ILAC의 조직도 39
그림2-5. APLAC의 조직도 43
그림2-6. MoU체결 총회 보고 및 서명 가입 절차 46
그림2-7. MLA체결 총회 보고의 절차 47
그림3-1. 미국의 식품안전관리체계-7개부처 12개기관 89
그림3-2. 중국 적합성 평가시스템 조직도 96
그림4-1. SANTE 조직 구조도 108
그림4-2. DG SANTE 하의 EURL·NRL·OCL 106
그림4-3. ASEAN 식품 관리 조직 구성도 120
그림4-4. LRN 범위 122
그림4-5. 생물학적 테러 시험소 네트워크 구성 체계도 123
그림4-6. 화학적 테러 시험소 네트워크 구성 체계도 124
그림4-7. 방문기관별 방문 사진 128
그림4-8. 영국 과학기수행정체제 개편과 BIS 설립 과정 129
그림4-9. BIS 조직 구조 132
그림4-10. the Accreditation Regulations 2009 (SI No 3155/2009) 133
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