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목차
총괄연구개발과제 연구결과 13
I. 총괄연구개발과제 요약문 14
I. 서론 16
1. 연구 배경 및 목적 16
2. 연구 수행 범위 17
3. 연구 방법 17
II. 국내 시험·검사기관 지정·관리 및 적합성평가 현황 19
1. 적합성평가의 의의 19
2. 우리나라 적합성평가체계 28
3. 적합성평가와 상호인정 64
III. 주요 부처별 시험·검사기관 지정·관리체계 조사 68
1. 국내 타 부처 시험검사기관 지정·관리체계 68
2. 미래창조과학부 지정관리체계 69
3. 환경부의 지정관리체계 78
4. 산업통상자원부 지정관리체계 87
5. 식품의약품안전처 지정관리체계 101
6. KOLAS 식품·의약품분야 시험·검사기관 인정 현황 113
IV. 주요국 식품의약품분야 시험·검사기관 지정·인정제도 운영 현황 122
1. 지정제도와 인정제도 분석 122
2. 영국의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 127
3. 미국의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 131
4. 호주의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 133
5. 중국의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 135
6. 일본의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 139
V. ILAC/APLAC 시험·검사기관 인정제도 운영 현황 143
1. ILAC 및 APLAC의 개요 및 운영 현황 조사 143
2. ILAC 인정제도 운영 관련 기준 문서 분석 154
3. APLAC 인정제도 운영 관련 기준 문서 분석 165
VI. 식품·의약품 분야 시험·검사기관 지정·관리체계 개선 방안 182
1. 식품·의약품 분야 시험·검사기관 지정·관리체계 개선방안 182
2. 국가인정체계개편 시 식품·의약품분야 시험·검사기관 인정제도 운영 방안 182
3. 식품·의약품분야 시험·검사기관 인정업무의 국제기준 부합화 및 국제상호인정 추진 방안 183
VII. 결론 및 제언 184
부록 186
목차 12
1-1. FDA Food Safety Modernization Act 186
1-2. FSIS Acrredired LAbs ALP_Current 278
1-3. ORA(Office of Regulatory Affairs) 소개 자료 294
1-4 .제3자 식품안전 심사 및 인증기관 인정기준 302
1-5. IMDRF-Requirements for Medical Device Auditing Organizations for Regulatory Authority Recognition 326
1-6. MQSA Regulation(방사선) 354
1-7. FDA Volutary Qualified Importer Program 388
2-1. Imported Food Control Act 1992 418
2-2. Independent Employer of AAOs Accreditation Scheme 482
3-1 일본 식품안전체계 개요(영문) 502
3-2. 일본 중앙정부 및 지방정부 관계도(영문) 506
4. 연결 사이트 출력본 510
미국-FDA-Grants and Cooperative Agreements 512
미국-FDA-ISO/IEC 17025:2005 CAP 514
미국-FDA-MQSA Accreditation Bodies 517
호주-DAWR-Approved Independenet AAO Employer Bodies to ISO/IEC 17020 519
호주-DAWR-List of Appointed Analysts for imported food testing 520
표 1-1. 세계 및 국내 시험·인증시장 규모('10~'13) 16
표 2-1. 인정과 지정제도 비교 22
표 2-2. 지정제도의 입법 유형 24
표 2-3. 부처별 ISO/IEC 17020 또는 17025 활용 현황 25
표 2-4. 인정기구 협의체 28
표 2-5. 국내 인정기구 현황 29
표 2-6. 현행 법령상 지정기관제도의 현황 31
표 2-7. 부처별 시험검사기관 지정제도 운영현황(2016년 4월 현재) 42
표 2-8. 시험기관 인정현황 47
표 2-9. 역학시험기관 인정현황 47
표 2-10. 화학시험기관 인정현황 48
표 2-11. 화학시험기관 중 식품, 의약품, 화장품, 농축산물 인정현황 49
표 2-12. 전기시험기관 인정현황 51
표 2-13. 열 및 온도측정 시험기관 인정현황 51
표 2-14. 비파괴시험기관 인정현황 51
표 2-15. 음향 및 진동시험기관 인정현황 52
표 2-16. 광학 및 광도측정기관 인정현황 52
표 2-17. 의학시험기관 및 OECD의 GLP시험기관 인정현황 52
표 2-18. 생물학적 시험기관 인정현황 52
표 2-19. 법과학 시험기관 인정현황 53
표 2-20. 검사기관 인정현황 56
표 2-21. 산업용 설비 및 기계 검사기관 인정현황 56
표 2-22. 공산품 및 소비제품 검사기관 인정현황 56
표 2-23. 재료 및 부품 검사기관 인정현황 56
표 2-24. 식품 및 농수산물 검사기관 인정현황 57
표 2-25. 건설 및 토목 검사기관 인정현황 57
표 2-26. 교통(운송, 여행) 검사기관 인정현황 57
표 2-27. 환경 검사기관 인정현황 57
표 2-28. 보건 및 의료 검사기관 인정현황 57
표 2-29. 에너지 및 자원 검사기관 인정현황 58
표 2-30. 산업안전 검사기관 인정현황 58
표 2-31. 교정기관 인정현황 59
표 2-32. 표준물질생산기관 인정현황 61
표 2-33. 표준물질생산기관 인정분야 및 세부분야 61
표 2-34. 메디컬 시험기관 인정현황 63
표 2-35. 표준물질생산기관 인정분야 및 세부분야 63
표 2-36. 숙련도 시험기관 인정현황 64
표 3-1. 부처별 시험검사기관 지정제도 운영현황(2016년 4월 현재) 68
표 3-2. 적합성평가 분야별 구비서류 72
표 3-3. 비교숙련도 관련 규정 75
표 3-4. MRA 체결에 대한 주체별 손익 76
표 3-5. 국가 간 상호인정협정(MRA)체결에 따른 시험기관 현황 76
표 3-6. 지정시험기관 현황 78
표 3-7. 식품의약품안전처 지정 시험·검사기관 현황 102
표 3-8. 시험검사 능력 평가 항목 104
표 3-9. 의약품 등 시험·검사기관의 분야별 기능 111
표 3-10. 검사품목에 따른 검사 방법 113
표 3-11. 식품분야 시험기관 인정 현황 114
표 3-12. 화장품분야 시험기관 인정 현황 115
표 3-13. 농축산물 분야 시험기관 인정 현황 116
표 3-14. 미생물시험 분야 시험기관 인정 현황 116
표 3-15. 분야별 시험기관의 지정구분 119
표 3-16. 타 부처 시험검사기관 지정 현황 120
표 4-1. 지정제도의 입법 유형 124
표 4-2. 유럽연합 집행위원회(EC)가 시행한 식품위생·공적 관리에 관한 규정의 주요 내용 127
표 4-3. 영국 UKAS의 인정 현황 130
표 4-4. 중국 시험·검사기관 역할 138
표 4-5. 중국 CNAS의 인정 현황 139
표 4-6. IAJapan의 인정제도 내용 141
표 4-7. 일본 인정기구 인정 현황 142
표 5-1. ILAC 구성 위원회의 상세 내용 147
표 5-2. APLAC 구성 위원회의 상세 내용 151
그림 2-1. 적합성 평가시스템 내에서 인정시스템 구성 21
그림 2-2. 적합성관련 국제기구 28
그림 2-3. 국제시험소인정기관협력기구 적합성체계도 29
그림 2-4. 국내 적합성평가 시스템 29
그림 2-5. 한국인정기구(KOLAS) 조직도 44
그림 2-6. 시험기관 인정 신청절차 46
그림 2-7. 검사기관 인정 신청절차 55
그림 2-8. 시험기관 인정 신청절차 66
그림 2-9. 국제인정기구와 국내인정기구의 관계도 67
그림 3-1. 방송통신기자재 시험기관 신청절차 73
그림 3-2. MRA 1,2 단계 체결 전·후 75
그림 3-3. 미래창조과학부 적합성평가 체계 77
그림 3-4. 미래창조과학부 관련 MRA 이행절차 77
그림 3-5. 환경부 지정체계 운영체계 79
그림 3-6. 잔류성유기오염물질 측정기관 지정관련 절차 84
그림 3-7. 매립시설 침출수 측정기관 지정절차 85
그림 3-8. 고효율시험기관 지정 신청 절차 89
그림 3-9. 효율관리시험기관 지정 신청 절차 94
그림 3-10. 대기전략저감프로그램 시험기관 지정 신청 절차 97
그림 3-11. 항공우주산업전문기관 지정 신청 절차 100
그림 3-12. 식품 등 시험 검사기관 신청서류 처리 절차 103
그림 3-13. 축산물 시험·검사기관 신청서류 처리 절차 110
그림 3-14. 의약품 등 시험·검사기관 신청서류 처리절차 111
그림 3-15. 화장품 시험·검사기관 신청서류 처리 절차 112
그림 4-1. 중국 적합성 평가시스템 조직도 137
그림 5-1. ILAC 및 IAF 의 인정기구 144
그림 5-2. 적합성 평가시스템 내에서 인정시스템 구성 145
그림 5-3. ILAC의 조직도 146
그림 5-4. APLAC의 조직도 150
그림 5-5. MoU체결 총회 보고 및 서명 가입 절차 153
그림 5-6. MLA체결 총회 보고의 절차 154
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원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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