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표제지
목차
식품안전 10
미국 FDA 식품안전현대화법 및 이행규정 15
제1장 식품안전문제의 예방 능력 개선 17
제101절 기록 검사 17
제102절 식품시설 등록 18
제103절 위해요소 분석 및 위해기반 예방 관리 20
제104절 성과 기준 30
제105절 농산물 안전 기준 30
제106절 의도적인 부정·불량 식품으로부터 보호 36
제107절 수수료 징수 권한 38
제108절 국가 농업 및 식품 방어 전략 43
제109절 식품 및 농업 조정위원회 45
제110절 국내 역량 강화 46
제111절 식품의 위생적 운송 48
제112절 식품 알레르기 및 과민증 관리 49
제113절 새로운 식이 성분 53
제114절 생굴 채취 후 가공 관련 지침 필요 요건 54
제115절 항구 선박 55
제116절 주류 관련 시설 55
제2장 식품안전문제의 감지 및 대응 능력 개선 57
제201절 국내 시설, 해외 시설, 통관항의 검사 지원 연례 보고서 57
제202절 식품 분석 시험기관 승인 60
제203절 시험기관 네트워크 통합 협력단 63
제204절 식품의 이력 추적과 기록 강화 64
제205절 감시 71
제206절 강제 회수 권한 73
제207절 식품의 행정적 억류 78
제208절 오염제거, 처리 기준 및 계획 79
제201절 주, 지방, 미국령, 부족의 식품안전 공무원 교육 개선 79
제201절 식품 안전 강화 83
제201절 보고성 식품의 등록 개선 87
제3장 수입식품의 안전성 개선 89
제301절 해외공급자 검증 프로그램 89
제302절 자발적 적격 수입자 프로그램 91
제303절 식품에 수입 인증을 요구할 권한 92
제304절 수입식품 선적의 사전 통지 94
제305절 식품 안전 관련 해외 정부 역량 구축 94
제306절 해외 식품 시설 검사 95
제307절 제3자 감사자 승인 96
제308절 식품의약품청 해외사무소 103
제309절 밀수 식품 103
제4장 보칙 105
미국 FDA 식품 알레르기 유발성분 표시면제 관련 지침 111
I. 서론 113
II. 법적 권한 114
III. 접수 준비를 위한 권고 사항 115
IV. 청원을 위한 추가 정보 118
V. 고시를 위한 추가 정보 124
VI. 부록 125
미국 FDA 우선 전략(2014~2018) 129
FDA 청장 인사말 / 마가렛 A. 햄버그 130
소개 132
FDA 상호연결 전략 우선순위 135
규제과학 135
세계화 136
안전 및 품질 137
스마트 규제 138
관리 140
FDA 핵심 임무와 목적 141
목표 1. FDA 규제대상 제품에 대한 감시 강화 142
목표 2. 건강 증진을 위한 FDA 규제대상 제품에 대한 접근성 향상 및 안전한 접근 보장 147
목표 3. FDA 규제대상 제품 사용에 대한 향상된 지식기반 의사결정 촉진 151
목표 4. 조직 우수성 및 신뢰성 강화 155
부록 158
부록A. 미국 식품의약품청(FDA) 전략 목표 및 목적과 미국 보건복지부(HHS)의 목표 및 목적간의 상호 연결성 158
부록B. 미국 식품의약품청 조직도 159
미주 160
유럽 식품 영양 행동계획(2015~2020) 162
개념적 개요 및 주요 내용 164
개요 165
비전 168
임무 168
전략적 목표 169
범위 169
참고문헌 181
식품영양 안전 190
미국 식품 기준 규격 표시 이행 프로그램 가이드라인 194
파트 1 - 배경 199
파트 2 - 시행 202
파트 3 - 검사 204
파트 4 - 분석 212
파트 5 - 규제/행정 전략 222
파트 6 - 참고문헌, 부속문서 & 프로그램 연락처 223
파트 7 - 센터 책임 225
미국 FDA 메디컬 푸드 관련 업계 지침 226
I. 도입 228
II. 질문과 대답 229
III. 참고문헌 238
미국 메디컬 푸드에 대한 연방 규정 240
I. 배경 242
II. 의료용 식품 규제의 재평가 이유 245
III. 의료용 식품 정의에 대한 설명 252
IV. 제품 표시에 적힌 영양 효율성과 내용 표시 입증의 필요성 256
V. FDA 계획 259
VI. 경제 문제 259
VII. 요약 260
VIII. 의견 262
IX. 참고문헌 262
일본 보건후생성 건강증진법 264
건강증진법(2002년 법률 제103호)(초) 266
건강증진법에 규정한 특별용도표시 허가 등에 관한 내각부령(2009년 8월31일 내각부령 제57호)(초) 270
농축수산물 안전 274
EC 식품과 식이에 대한 연구 보고서 280
서문 285
요약 286
1. 왜 식품과 건강에 관한 미래를 내다보는 연구인가? 289
2. 미래를 내다보는 통찰력 방식 및 프로세스 292
3. 식품섭취도 295
4. 미래 식품 및 식이 - 4가지 시나리오 297
4.1. '건강하고 새로운 새상'(강력한 공동체 정신/낮은 농산물 가격) 301
4.2. '세상을 치유'(강력한 공동체 정신/낮은 농산물 가격) 304
4.3. '살기위한 섭취'(개인주의적 사회/높은 농산물 가격) 307
4.4. 'Me, myself and I'(개인주의적 사회/높은 농산물 가격) 310
4.5. 시나리오의 의미 313
5. 연구 우선순위 파악 315
5.1. 2050년을 향한 연구 우선순위- 개요 317
5.2. 건강한 섭취를 위해 : 통합 정책결정 318
5.3. 식품, 영양소 및 건강 : 교차 상호작용 및 신규 위험요인 322
5.4. 개인별 식이를 현실화 325
5.5. 2050 식품 시스템 수립 및 대응 328
5.6. 연구 우선순위에 관한 결론 332
영국 식품안전 관리 중장기 계획 338
1장 - 도입 340
검토 및 보고 프로세스의 관리 341
2장 - 국가 전략목표 342
MANCP의 종합목표 342
중앙소관부처(CCAs)의 종합목표 343
식품기준청(FSA) 343
환경식품농촌부(Defra) 344
보건부 344
권한이양 행정부처 344
3장 - 소관부처, 국가기준실험실(NRL), 관리기구의 지정 345
공식관리의 업무 분장 345
사료 및 식품 345
식물보건 347
소관부처와 기타 시행 당국의 조직 및 구성 349
영국 CCA 349
기타 영국의 소관부처 및 시행 당국 351
실험실 및 관리기구 362
4장 - 협업·공조 및 협업 365
사료 및 식품 부문에서의 공조 및 협업 365
동물보건 및 복지 부문의 조율 및 협업 380
식물보건 부문의 공조 및 협업 385
5장 - 긴급·비상계획 및 상호지원 386
사료 및 식품 부문의 비상계획 386
동물보건 부문에서의 비상 계획 388
식물보건 부문의 비상 계획 390
상호 지원 391
6장 - 소관부처의 감사 준비 392
모니터링 및 감사 수행 392
부록 402
부록A. 영국의 소관부처 지정 402
부록B. 식풍기준청(FSA)/스코틀랜드 식품기준청(FSS) 403
부록C. 농업농촌부 409
부록D. 동식물보건청(APHA) 419
부록E. 영국 식물보건청 424
부록F. 벌의 보건 428
부록G. 수생동물 보건 430
부록H. 농촌지불청(RPA) 434
부록I. 동물용 의약품 감독국(VMD) 437
부록J. 화학품규제 감독국(CRD) 440
부록K. 지역 및 항만보건당국 443
부록L. 국가 기준 실험실(NRL) 448
부록M. 공식 실험실 460
부록N. 영국 관리기구 462
부록O. 영국의 관리 담당 직원 수 466
부록P. 약어 469
EU 식품안전 통합법령 제안문 474
1. 제안 내용 476
2. 당사자와의 협의 및 영향평가의 결과 480
3. 본 제안의 법적 요소 483
4. 예산 485
5. 선택적 요소 485
Title I. 주제, 범위, 정의 486
Title II. 회원국의 공식관리 및 기타 공식활동 487
Title III. 표준 실험실 및 연구소 491
Title IV. 행정지원 및 공조 492
Title V. 계획 수립 및 보고 492
Title VI. EU활동 493
Title VII. 실행 법안 494
Title I. 주제, 범위, 정의 513
Title II. 회원국의 공식관리와 기타 공식 활동 521
Title III. 표준 실험실 및 연구소 583
Title IV. 행정 지원 및 고조 590
Title V. 계획 및 보고 595
Title VI. EU 활동 599
6. 정보관리 시스템 610
Title VII. 시행조치 612
Title VIII. 공동 조항 616
부록 631
부록 I. 2조 45에 명시된 영토 631
부록 II. 소관부처 직원의 교육 632
부록 III. 분석 방법의 특징 634
부록 IV. 142조 (3)에 명시된 상관관계 표 635
미국 USDA FSIS 전략 계획(2011~2016) 656
전략계획 2011-2016 회계연도 659
Part I. 도입 663
Part II. FSIS 2011-2016 회계연도 전략적 프레임워크 667
비전 : 식품을 매개로 한 질병을 예방하고 국민의 신뢰를 받는 공공보건 규제기관 668
미션 : 육류, 가금류, 가공 알제품이 안전하고, 건강에 유익하며, 정확하게 표기되고 보장되도록 하여 소비자를 보호 668
농무부 식품안전 우선목표 671
전략적 주제 : 식품을 매개로 한 질병 예방 676
목표 1. 기존 및 새로운 위험에 대응하는 식품안전 검사 676
목표 2. 식품안전 정책의 국내 및 국제 준수 최대화 679
목표 3. 식품 처리 관행 개선을 위한 국민 교육 및 지원 682
목표 4. 식품을 매개로 한 질병 예방을 위한 내외부 이해당사자 협업 강화 685
전략적 주제 : 생산지에서 식탁에 이르기까지의 연속성 이해 및 영향 687
목표 5. 과학을 효과적으로 활용하여 식품을 매개로 한 질병 및 새로운 경향 이해 687
목표 6. 효과적인 정책 실행으로 기존 및 새로운 위험에 대응 690
전략적 주제 : 국민의 역량 강화 및 인프라 확충 692
목표 7. 교육훈련, 자원, 도구 제공을 통해 직원의 공공보건 보호 역량 강화 692
목표 8. FSIS의 업무 니즈를 바탕으로 PHIS를 포함한 혁신적인 방법, 프로세스, 도구를 개발, 유지, 활용하여 효율적, 효과적으로 공공보건을 보호하고 공공보건 니즈 및 목표를 지원 696
Part III. 계획 실행 700
Part IV. 부록 702
부록 A. FSIS에 영향을 미치는 동향 및 요인 702
부록 B. 운영 계획 704
부록 C. 프로그램 평가 705
부록 D. 전략적 협의 707
부록 E. 주요 용어 및 약어 707
판권기 719
의약품 안전 727
영국 남용의약품법 730
인용 및 개시 732
해석 732
규정의 목적을 위한 규제약물의 기준 734
Schedule 4와 5 약물에 대한 예외 및 양귀비(poppy-straw) 734
규제약물 생산 등에 대한 면허 735
공급 및 소지에 대한 일반 권한 735
Schedules 2, 3, 4, 5 약물의 투여 736
Schedule 2와 5 약물의 생산 및 공급 736
Schedule 3와 4 약물의 생산 및 공급 738
Schedules 2, 3, 4 약물의 소지 740
조산사에 대한 면책 741
면허에 의거한 대마초 재배 742
연구목적을 위한 대마흡연 구역 허가 742
규제약물 공급자가 제공해야 할 문서 742
처방 양식 744
처방에 따른 교부 조항 745
특정 처방에 대한 면책 746
약병 또는 기타 용기 기재 746
Schedule 1과 2의 약물과 관련된 기록 보관 요건 747
등록부에 대한 요건 748
특수 사례에서 Schedule 2의 약물과 관련된 기록 보관 요건 748
Schedule 3과 4의 약물과 관련된 기록 보관 요건 749
등록부, 장부 및 기타 문서의 보존 749
Schedule 3과 5에 명시된 약물과 관련된 기록 보존 749
면제 제품 750
규제 약물 관련 정보 구비 750
규제약물의 폐기 751
취소 752
독일 의약품법 766
제1장 법안 목적, 용어 정의, 범위 770
제2장 의약품 요건 777
제3장 의약품 제조 794
제4장 의약품 시판 인가 804
제5장 의약품 등록 835
제6장 임상시험에서의 인간 시험대상자 보호 840
제7장 의약품 판매 849
제8장 안전 및 품질 관리 862
제9장 동물용 의약품에 대한 특별 조항 864
제10장 약물감시 881
제11장 감독 892
제12장 연방 군대, 연방 경찰, 치안 경찰 및 시민 보호에 관한 특별 조항 903
제13장 수입 및 수출 904
제14장 정보 담당자, 제약 상담사 912
제15장 상위 연방 관할당국 지정 및 기타 조항 913
제16장 의약품에 의해 초래된 손상에 대한 법적 책임 918
제17장 벌칙 규정 및 행정 벌금 조항 923
제18장 경과 및 잠정 조항 932
부록 : 6a항 하위2a항까지 959
중국 국무원 발표내용 전문 964
의약품 및 의료기기 심사평가제도에 대한 국무원의 의견 : 국발[2015]44호 966
1. 주요목표 966
2. 주요임무 967
3. 보장조치 970
포장재 및 라벨 관련 가이던스 972
의약품 라벨 및 포장에 관한 우수 운영 지침 974
1. 서론 974
2. 목적 974
3. 범위 975
4. 일반적인 고려사항 975
5. 소용기 980
6. 블리스터 포장 980
7. COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC ARTICLE 62에 따른 비-법적 정보의 포함 981
8. 결론 986
참고문헌 987
바이오생약 988
FDA 투명성 전략 994
I. 투명성 태스크포스의 의장으로부터 온 편지 996
II. 주요 내용 요약 998
III. 투명성 태스크포스 1005
A. 배경 1005
B. 방법 1005
C. 과정과 차후 계획 1007
IV. 기업 비밀 1008
V. 주계 영역에 따른 초안 제안서 1009
A. 유해 사례 보고(Adverse Event Reports) 1009
B. 사건 일람표 관리 과정 1015
C. 시행 우선순위와 조치 1017
D. 수입 절차 1020
E. 조사 1022
F. 제품 신청(조사 신청 포함) 1025
G. 리콜 1042
H. 경고 및 무제 공문 1046
VI. 기타 영영에서의 공공의견 1048
A. 자문 위원회 회의 1048
B. 시민 탄원 과정 1049
C. 안전 문제와 최근 안전 문제에 대한 정보 전달 1049
D. 정보 공개법 1050
E. 식품 시설의 조사 결과 1051
F. 미디어 정책 1052
G. 이해당사자와 회의 1053
VII. 차후 단계 1053
A. 2단계 1053
B. 3단계 1054
부록 : 약어 글로서리 1055
EC Horizon 2020 1058
도입 1061
HORIZON 2020 알아보기 1062
우수 과학 1062
산업 리더십 1064
사회적 과제 1065
우수성 전파와 참여 확대 1068
사회와 함께하는 과학, 사회를 위한 과학 1069
Horizon 2020에서 혁신 활동 1070
사회과확과 인문학 1070
모든 시민을 위한 핵 연구 1071
정책을 위한 과학 - 공동연구센터(JRC)의 역할 1071
운영 방법 1072
참가자 조건 1072
활동 유형 1073
기금 비율 1075
검토 및 검사 1076
접근권 1076
IPR 보호와 결과 공유 1076
윤리와 연구 1077
Horizon 2020을 통한 기금의 기타 출처 1077
유럽을 넘어 세계로 1079
국경을 초월하는 연구 1079
전 세계에 열린 문 1079
지원 방법 1080
캐나다 건강기능제품 및 식품에 대한 규제 로드맵 1084
서문 1087
서론 1088
Part I. 우리는 어디에 있는가 1089
Part II. 우리는 어디로 향하는가 1092
목표 1092
핵심 주제 1093
최고의 과학을 기반으로 설립 1095
운영 이익 및 효율성 1099
Part III. 우리는 어떻게 도달할 것인가 1099
계획 및 실행 - 단계적 접근법 1100
EU 혁신의약품의 시의적절한 치료법과 예방법 1102
요약 1105
1. 도입 및 배경 1111
1.1. 전략적 연구 의제(Strategic Research Agenda(SRA)) 1111
1.2. IMI2의 목표 및 비젼 - 적절한 시기에 적절한 환자에 대한 적절한 예방 및 치료 1113
1.3. 유럽의 강점 구축 1114
1.4. 혁신적인 의약품 계획(Innovative Medicines Initiative(IMI)) 1116
2. IMI2의 우선 연구 확립 1118
2.1. 오늘날의 보건 의료 생태계가 직면한 문제 1118
2.2. 보건 의료 문제를 다루는데 있어 연구 & 개발의 역할 1120
2.3. 규제, 보건 기술 평가 및 보건 의료 전달 문제 1122
3. IMI2의 연구 목적 1124
3.1. 연구의 4 가지 주요 축 1124
3.2. IMI2가 R&D/공공 파트너 및 사회에 1-4를 가져온 특별한 기회 1134
4. 유용한 기술 1135
4.1. 자료 관리에서 우수성 1135
5. 실행 전략 1138
5.1. 새로운 과학적 진보를 실행하기 위해 필요한 교육 및 훈련 1138
5.2. 임상 시험 실행에서 우수성 1140
6. IMI2가 다루는 유럽 보건 우선 대상 1141
6.1. 내성 1142
6.2. 골관절염 1145
6.3. 심혈관 질환 1148
6.4. 당뇨병 1151
6.5. 신경 퇴행성 질환 1154
6.6. 정신 질환 1158
6.7. 호흡기 질환 1160
6.8. 면역 매개 질환 1163
6.9. 노화 관련 질환 1166
6.10. 암 1169
6.11. 희귀 질환 1173
6.12. 백신 1177
7. 연구를 유럽 및 세계 보건 의료 사회 기반 시설을 위한 가능한 이익으로 해석 1181
8. 연구 및 개발시 동물 사용에 미치는 IMI2의 영향 1184
의료기기 안전 1186
미국 FDA MDSAP(의료기기 단일점검 프로그램) 1190
미국 식품의약국, 호주 의약국, 브라질 보건 감시국 및 캐나다 식품의약국 간 의료기기 단일 점검 프로그램 협력에 관한 합동 성명서 1192
규제 당국 협의회 및 리드 프로젝트 관리자-권한, 책임, 정책 및 규칙 운영[제목없음] 1205
프로젝트 계획서[제목없음] 1208
미국 FDA 사전 사후 승인 대상 데이터 모음 1252
I. 서론 1255
II. 배경 1256
A. 최소 부담 1257
B. 이익 - 위험 1258
III. 시판 후 자료 1259
IV. PMA 승인 시점에 승인 후 시험이 적절할 수 있는 경우 1260
V. 승인 조건 1266
A. 승인 후 시험 1266
B. 승인 후 시험 보고 요건 1267
C. 라벨 1267
D. 레지스트리 1267
IV. 시판 후 조치 1267
미국 FDA 신속 사전 승인 1270
I. 서론 1273
II. 배경 1275
혁신 경로 1275
PMA를 조건으로 EAP 기기에 대한 시판 후 자료의 역할 1275
III. 신속 접근 경로 1278
A. 신속 접근 경로 지정 기준 1281
B. 신속 접근 경로의 특징 1288
C. PMA 대상 EAP 기기에 대한 신속 접근경로의 이익-위험 평가 1289
D. PMA 대상 EAP 기기의 승인을 뒷받침할 수 있는 임상 증거의 유형 1290
E. PMA 대상 EAP 기기에 대한 제조 고려사항 1299
F. PMA 대상 EAP 기기에 대한 승인 조건 1301
G. PMA 대상 EAP 기기에 대한 시판 후 조치 1303
H. 프로그램 평가 1305
별첨 1307
별첨 1. 신속 접근 경로 절차 1307
별첨 2. 자료 개발 계획 초안 1311
미국 FDA 의료기기 개혁 컨소시엄(MIDC) 임상시험 개혁 및 개선 프로젝트 보고서 1314
판권기 1337
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