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표제지
목차
Ⅰ. 개요 6
1. 배경 6
2. 목적 7
3. 적용범위 7
Ⅱ. 용어의 정의 9
Ⅲ. 관련규정 30
Ⅳ. 심사 대상 고려사항 31
1. 차세대염기서열분석기기(NGS platform) 31
2. NGS 체외진단용 시약 32
3. NGS를 이용한 독립형 분석용 소프트웨어 34
4. 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용한 체외진단용 의료기기 평가의 일반적 의의 37
5. 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용한 체외진단용 의료기기 평가의 임상적 의의 39
1) 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용한 체외진단용 의료기기의 동등성 평가 40
2) 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용한 체외진단용 의료기기의 분석법 검증(Analytical Validation) 또는 성능평가 (Anaytical Performance) 40
3) 임상적 유효성에 대한 고려사항 41
4) 사회ㆍ경제적 고려사항 42
6. 차세대염기서열분석(NGS) 임상검사실 인증 지침(안) 42
6-1. 차세대염기서열분석(NGS) 임상검사실 인증 지침(안)의 성능평가 항목 예시 43
1) NGS 임상검사실 인력 현황 (예시) 43
2) NGS 임상검사실 장비, 시약 및 소모품 현황 (예시) 43
3) 성능평가 절차 43
Ⅴ. 제조ㆍ수입허가 신청서 기재 항목 및 기술문서 제출자료 51
1. 제조ㆍ수입허가 신청서 51
2. 기술문서에 관한 자료 51
3. 허가신청서 및 신고서 항목의 기재 요령 52
1. 명칭 (제품명, 품목명, 모델명) 52
2. 분류번호 (등급) 53
3. 모양 및 구조 (작용원리 및 외형) 55
4. 원재료 57
5. 제조방법 59
6. 사용목적 59
7. 사용방법 61
8. 사용 시 주의사항 69
9. 포장단위 69
10. 저장방법 및 사용기간(유효기간) 70
11. 시험규격 71
12. 제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) 73
Ⅵ. 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 74
1. 원칙 74
2. 시험자료의 요건(임상시험 자료 요건은 별도 제시) 74
3. 개발경위, 측정원리ㆍ방법 및 국내외 사용 현황에 관한 자료 75
4. 원재료 및 제조방법에 관한 자료 76
5. 사용목적에 관한 자료 77
6. 저장방법과 사용기간(유효기간)에 관한 자료 77
7. 성능시험에 관한 자료 78
8. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료 80
9. 이미 허가ㆍ인증받은 제품과 비교한 자료 80
10. 제품표준서(시험규격) 82
Ⅶ. 성능시험에 대한 상세사항 83
1. 분석적 성능시험 자료 83
1. 분석적 민감도 83
2. 분석적 특이도 85
3. 정밀도(반복성, 재현성, 강건성 등) 86
4. 정확도 89
5. 교차반응 89
2. 임상적 성능시험 자료 90
1. 임상적 민감도 91
2. 임상적 특이도 93
3. 완제품의 품질관리 시험성적서 93
4. 분석적 성능시험에 사용된 표준물질에 관한 자료 94
5. 검체보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거자료 94
6. 상관성 평가 95
1. 일반사항 95
2. 시험물질 검체 95
3. 시험방법 95
4. 결과판독 96
5. 결과제시 96
Ⅷ. 참고문헌 97
판권기 101
원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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