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[표지]
목차
제1장 의료기기 허가·신고 10
1. 의료기기 양도양수 관련 질의 12
2. 의료기기 제조소의 용도 관련 질의 12
3. 의료기기 일부 구성품을 제조할 경우, 허가 관련 질의 13
4. 공정 위탁 시, 수탁자의 시설용도 관련 질의 13
5. 동일제품의 수입허가 절차 관련 질의 14
6. 의료기기 수출 시, 허가신고 관련 질의 14
7. 수출용 의료기기의 영문증명서 발급 관련 질의 15
8. 취하품목의 허가 관련 질의 16
9. 수리 목적으로 취하품목의 구성품(의료기기 해당됨) 수입 관련 질의 16
10. 타사의 기 허가 제품을 구성품으로 허가 관련 질의 17
11. 한벌구성 의료기기로 허가 시, 기술문서 자료 관련 질의 17
12. 다수의 제조소를 보유한 제조업체의 품질책임자 관련 질의 18
13. 대표자의 품질책임자 겸임 관련 질의 19
14. 수입품질책임자와 판매관리책임자의 겸임 관련 질의 20
15. 품질책임자 자격요건 관련 질의 21
16. 생물학적 안전에 관한 자료 관련 질의 21
17. IEC 60601-1(3판) 적용 관련 질의 22
18. 시험성적서 인정 관련 질의 22
19. 응급환자용 의료기기 수입 관련 질의 23
20. 소프트웨어 버전 변경 관련 질의 23
21. 의료기기의 LCD모니터사양 변경 절차 관련 질의 24
22. 허가내용과 다른 스마트폰용 아답터로 대체사용 관련 질의 24
23. 멸균업체 명시 관련 질의 25
24. 감마멸균에서 전자빔멸균으로 변경 시, 허가 관련 질의 26
25. 의료기기 민원 수수료 관련 질의 27
제2장 의료기기 해당여부 28
26. 쑥뜸의 의료기기 해당여부 질의 30
27. 초음파 프로브에 씌우는 비닐 커버의 의료기기 해당여부 질의 31
28. 각질제거 제품의 의료기기 해당여부 질의 32
29. 바늘이 달린 롤러의 의료기기 해당여부 질의 33
30. 냉온 찜질팩 의료기기 해당여부 질의 34
31. 헬스클럽 전기자극(EMS) 운동기구 의료기기 해당여부 질의 35
32. 승마운동기구의 의료기기 해당여부 질의 36
33. 내향성발톱을 교정 시 도움을 주는 기구의 의료기기 해당여부 질의 37
34. 가정용 어깨 안마기의 의료기기 해당여부 질의 38
35. 눈 주위 마사지 제품의 의료기기 해당여부 질의 39
36. 발 지압기의 의료기기 해당여부 질의 40
37. 화장품 흡수를 돕는 제품의 의료기기 해당여부 질의 41
38. 세포 채취하는 브러쉬의 의료기기 해당여부 질의 42
39. 멸균소독제 전용분무기의 의료기기 해당여부 질의 43
40. LED 조명으로 심리적 안정을 주는 제품의 의료기기 해당여부 질의 44
41. 흡연자의 CO수치를 측정하는 기기의 의료기기 해당여부 질의 45
42. 손가락의 모세혈관을 확대하는 기구의 의료기기 해당여부 질의 46
43. 수술 후 체온을 유지하는 기구의 의료기기 해당여부 질의 47
44. 인체 골격 및 장기 모형의 의료기기 해당여부 질의 48
45. 환자의 대소변을 흡입해주는 제품의 의료기기 해당여부 질의 49
46. 아동용 링거걸이의 의료기기 해당여부 질의 50
제3장 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 52
47. 1등급 의료기기 GMP 심사 관련 질의 54
48. 제조업체의 사무용 사업장 이전 시, GMP 심사 관련 질의 55
49. 전공정 위탁 제조 시, GMP 심사 관련 질의 56
50. 전공정 위탁 제조자의 GMP 정기심사 관련 질의 57
51. 전공정 위탁 제조자의 GMP 심사 제출서류 관련 질의 58
52. 전공정 위탁 제조 시, 수탁자의 문서 제공 관련 질의 59
53. 일부공정 위탁 시, GMP 심사 대상 관련 질의 60
54. GMP 적합인정을 득하지 않은 업체의 공정 위탁 관련 질의 61
55. 위탁공정을 자사공정으로 변경 시, GMP 심사 관련 질의 61
56. 제조의뢰자와 제조자 관계일 경우, GMP 심사 관련 질의 62
57. GMP 심사를 위한 양수업체의 제조 관련 질의 62
58. 인수합병에 따른 GMP 심사와 재고 판매 관련 질의 63
59. 의료장비와 소모품의 GMP 심사 관련 질의 64
60. GMP 추가심사의 제출서류 관련 질의 65
61. 체외진단용 의료기기의 GMP 유예기간 관련 질의 66
62. 임상시험용 의료기기의 GMP 심사 관련 질의 67
63. Clean booth 설치 시, 청정도 관리조건 관련 질의 68
64. 제품표준서 및 수입관리기준서의 개정 관련 질의 69
65. 기록관리 보존기간(시판 후 2년) 관련 질의 70
66. 자동온도기록장치 설치 관련 질의 70
67. 멸균 밸리데이션 관련 질의 71
68. 의료기기 환경모니터링 관련 질의 72
69. 의료기기 보관 관련 질의 73
70. ISO 13485와의 관계 관련 질의 74
제4장 광고 및 표시기재 76
71. 온라인 판매 시, 광고 관련 질의 78
72. 허가예정 제품의 광고 관련 질의 78
73. 홈페이지의 상품설명과 허가받은 않은 의료기기 명칭 관련 질의 79
74. 자사 홈페이지에 병원명칭 등 게재 관련 질의 79
75. 의료기기 광고사전심의 대상 관련 질의 80
76. 서포터즈 모집 의료기기 홍보 관련 질의 80
77. 혈액순환 문구 광고 관련 질의 81
78. 생리통에 도움을 준다는 광고 관련 질의 82
79. 전시용의료기기의 홍보물 관련 질의 82
80. 수출용 의료기기의 전시회 광고 관련 질의 83
81. 광고사전심의 확인방법 관련 질의 84
82. 첨부문서의 기재사항 관련 질의 85
83. 수입의료기기의 한글기재사항 관련 질의 86
84. 변경된 상호명 표시 관련 질의 86
85. 공정 위탁 제조 시, 기재사항 관련 질의 87
86. GMP 적합성인정등표시 관련 질의 88
87. 중고의료기기 기재사항 관련 질의 88
제5장 판매(임대)업 90
88. 의료기기 판매업 신고 대상 관련 질의(1) 92
89. 의료기기 판매업 신고 대상 관련 질의(2) 92
90. 의료기관의 의료기기 판매업 신고 관련 질의(1) 93
91. 의료기관의 의료기기 판매업 신고 관련 질의(2) 93
92. 기 신고된 비멸균초음파겔을 의료기관으로 판매 관련 질의 94
93. 판매업 신고한 영업소가 아닌 본사가 의료기기 판매 관련 질의 94
94. 본사와 지사의 판매업 신고 대상 관련 질의 95
95. 의료기기 제조업체가 타사의 의료기기 판매 관련 질의 96
96. 의료기기유통품질관리기준 교육 관련 질의(1) 96
97. 의료기기유통품질관리기준 교육 관련 질의(2) 97
98. 의료기기유통품질관리기준 기록 관련 질의 99
99. 대형유통업체의 문서기록관리 준수 관련 질의 100
100. 의료기기의 무료 사용(제공, 비치) 관련 질의 101
101. 임대 제품을 회수하여 검교정 등 실시 후 다른 의료기관에 재임대하려는 경우, 중고의료기기 검사필증 부착 관련 질의 102
제6장 수리업 104
102. 수리업 신고 관련 질의 106
제7장 유통관리/행정처분 108
103. 의료기기와 의약외품 묶음 판매 관련 질의 110
104. 의료기기 판매업자의 포장 관련 질의 111
105. 수입의료기기의 소분포장 후 판매 관련 질의 111
106. 여러 개의 체외진단용 의료기기의묶음 판매 관련 질의 112
107. 무상 제공 관련 질의 112
108. 추가 증정 관련 질의 113
109. 시험용 의료기기 판매 관련 질의 113
110. 수출용 의료기기를 연구기관으로 판매 관련 질의 114
111. 중고의료기기(진단용방사선발생장치) 거래 관련 질의 115
112. 취하된 중고의료기기의 판매 관련 질의 116
113. 의료용겔 판매 관련 질의 118
114. 의료용겔 사용 관련 질의 118
제8장 임상시험 120
115. 의료기기 임상시험계획승인 제출자료 작성 주체 관련 질의 122
116. 연구자 임상시험 관련 질의 123
제9장 기타 124
117. 벌크형태의 원료 수입 시, 표준통관예정보고 질의 126
118. 품목허가 취하한 의료기기 사용 질의 126
판권기 127
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