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[표지]
목차
제1조 의약품 품목허가(신고) 6
1. 제네릭의약품 국제공통기술문서(안정성시험 관련) 8
2. 국제공통기술문서 질문(작성대상 및 기타질의) 10
3. 의약품 포장용기 변경에 따른 안정성 시험 여부 11
4. DMF 등록 시 GMP 증명서 제출 12
5. 완제품 첨가제 규격 13
6. 원료의약품 BGMP(우수원료의약품제조 및 품질관리기준) 14
7. 제조소 변경에 따른 허가진행 시 제출자료 15
8. 주성분 제조소 추가 시 CTD 작성 범위 16
9. 수출용 원료의약품의 허가 17
10. 허가변경 시 CTD 제출 18
11. DMF규격 설정 및 관리 18
12. 비교용출시험자료 공유가능 여부 및 자료 유효기한 19
13. 일반의약품 대조약이 없는 경우 주성분 제조원 추가 19
14. 생동성시험자료에서 비교용출시험의 밸리데이션 20
15. 주사제 이동시험 20
제2조 의약품 임상시험 22
16. 임상시험 종료 후 문서폐기 24
17. 임상시험용의약품 보관용검체 25
18. 4상 임상시험 시 SUSAR 보고 26
19. 안정성시험 자료 27
20. CRO가 IND holder(의뢰자)인 경우 기관계약서 서명여부 28
제3조 의약품 제조 및 품질관리 30
21. 의약품 표시 등에 관한 규정 32
22. ○○밀리그램으로 허가된 제품명 표시 방법 32
23. 의약품 용기,포장 광고 33
24. 용기, 포장 및 첨부문서의 포장단위 기재방법 33
25. 페넴계 생산시설에서 일반경구용 원료의약품 제조 가능여부 34
26. 의약품 원자재 중 포장자재의 참조검체보관 34
27. 시험방법 밸리데이션 잔류용매 35
28. 제네릭의약품 CTD 작성 35
29. 점안제 불용성이물 및 불용성미립자시험 36
제4조 생물의약품 품질관리 및 품목허가 38
30. 의약품 제조시 시설임대의 경우 제조자 및 제조관리자 39
31. 생물학적제제 비임상시험용 제품과 임상시험용의약품 40
제5조 한약(생약)제제 품목허가 42
32. 생약추출물 수입 허가 44
제6조 마약류 46
33. 조제한 마약류 보관 48
34. 향정신성의약품 판매에 지역 제한 48
35. 의약외품 수입관리기록서 보관기간 52
제7조 의약외품 50
36. 의약외품으로 조합된 구급함 제조판매 52
37. 치약용기의 검정띠 53
38. 초미세먼지 대비용 마스크 종류 53
제8조 화장품 55
39. 2차포장 또는 표시공정만을 하는 제조업자의 표시 57
40. 화장품 바코드 표시 58
41. 인터넷 광고시 동물실험 관련 내용 광고 59
42. 화장품 표시 - 1차, 2차포장 60
43. 화장품 제조판매업자 용기 주소 표기의 건 61
44. 2차포장 제조업의 폐업 61
45. 수입화장품 한글표시사항 62
46. 화장품 수출 위생증명서 신청 62
47. 제조판매업 명의 변경에 따른 용기 내용 변경 63
판권기 64
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