생몰정보
소속
직위
직업
활동분야
주기
서지
국회도서관 서비스 이용에 대한 안내를 해드립니다.
검색결과 (전체 1건)
원문 있는 자료 (1) 열기
원문 아이콘이 없는 경우 국회도서관 방문 시 책자로 이용 가능
목차보기더보기
표제지
목차
제1장 의약품 품목허가(신고) 8
1. 원료의약품 수출용 허가 관련 9
2. 수입품목의 외국 성적서 제출 가능 여부 10
3. 의약품 첨가제(부형제) 수입 시 허가요건 11
4. 의약품 수입품목신고 신청시 제조방법 내용 13
5. 원료의약품 허가 시 원료약품 규격 14
6. 수출용 원료의약품을 수탁사에 제공 15
7. 대조약 유지 15
8. 기준 및 시험방법 심사 시 제출하는 시험성적서 17
9. 의약품동등성시험 허가사항 중 기시법에 따른 비교용출자료 제출 시 분석법 변경여부 18
10. 안정성시험 측정시기 19
11. 의약품동등성시험 20
12. 규격 2개 이상 표기(복수 규격 설정) 20
13. 공장소재지 이전 21
14. 완제의약품 위탁제조소 추가 22
15. 수입을 제조품목으로 전환 시 제품명 승계 23
16. 의약품 허가심사자료 중 기준 및 시험방법에 관한 자료 24
17. 자진취하 품목의 제품명을 다른 품목에 사용 가능 여부 25
18. 원료의약품 품목신고 시 제출자료 26
19. 완제의약품 품목허가(신고) 시 원료의약품 기시 자료 27
20. 의약품/동등성 28
21. 별도의 온도가 정해진 경우의 안정성시험(장기보존) 29
제2장 의약품 임상시험 30
22. 시험대상자에게 제공하는 물품(가방, 펜 등)의 IRB 승인 여부 31
23. 한국어가 유창한 외국인이 임상시험에 참여하는 경우 한국어 동의서 사용 가능 여부 32
24. 임상시험의 시작일 기준 33
25. 임상시험 시 이상반응 수집 34
26. 임상시험 심사위원회 승인 전 임상시험 개시모니터링 가능 여부 35
27. 신약 IND안전성자료 범위 36
28. 다기관 임상시험의 원외광고는 IRB 승인 후 사용해야 하는지 여부 37
29. 연구자 임상시험 시 국내 미허가 해외판매 중인 의약품의 수입/사용 가능 여부 38
30. 임상시험 완료 후 이관된 기본문서를 스캔하여 보관하는 것이 가능한지 여부 39
제3장 의약품 제조 및 품질관리 40
31. 점안제 제조 일부 공정에 대해 대단위 GMP 평가 가능 여부 41
32. 자사에서 외피용 연고제 표준제조기준에 따라 의약외품 신고를 진행할 경우 KGMP 시설에서만 생산이 가능한지 여부 42
33. 일부공정 위탁제조소에 자사 제품과 '포장형태'와 '재질'이 동일한 안정성 자료를 보유하고 있는 경우 자사의 안정성 시험의 갈음이 가능한지 여부 42
34. 의약품 제조업자(A사) 또는 의약품 수입업자(B사)가 GMP 보관창고에 대해 위수탁 계약을 체결하여 사용할 수 있는 지 여부 43
35. 원료의약품 제조 시에 사용되는 질소가스의 품질관리 43
36. GMP시설 허가 44
37. 원료의약품 설박탐 혼합 시 문의 45
38. 수탁자가 실시한 또는 실시할 최초 안정성 시험(장기보존시험)의 자료로 위탁자는 최초 안정성 시험을 생략할 수 있는지 여부 46
39. 연속3배치에 대하여 안정성시험을 진행할 경우, 신규품목에 대한 안정성시험이 완료된 것으로 인정되는지 47
40. 대단위제형(주사제) GMP는 신제품 허가신청과 동시에 진행이 되어도 되는지? 48
41. 로오션제(외용액제)를 '연고제' 제조시설에서 생산가능한지, 대단위제형 GMP 심사를 받아야 하는지 여부 49
42. GMP 허가를 받은 제약업체에서 장비의 장소이동 또는 분해 후 재조립한 경우 변경 신청이 필요한지 여부 50
43. 수출용의약품의 밸리데이션 및 안정성시험이 수출국의 규정과 별도로 의무화 되는 시점 여부 51
44. 원료 제조처에서 유효기한을 연장한 원료의약품을 연장된 유효기한까지 사용 가능한지 여부 52
45. 완제의약품 제조에 사용되는 부형제 및 부원료는 약사법상 의약품에 해당하는 지 여부 53
46. 약사법상 원료의약품, 의약품 정의 54
47. 기존에 수입 판매한 의약품을 타사에 양도양수한 이 후, 양도한 업체에서 유효기간이 지난 제품을 폐기할 수 있는 지 여부 55
48. 해외에서 발생한 약물이상반응에 대한 보고 의무 여부 56
49. 다층라벨 57
50. 허가사항에 없는 주성분 별규상의 보존제 58
51. 수입한 원료의약품을 국내 제약회사에 생산용으로 판매할 때, 해외제조소 시험성적서로 품질검사 갈음 가능 여부 59
52. 보존제 실험 59
53. 대한민국약전 통칙 60
54. 주성분이 공정서 규격인 복합제의 시험법밸리데이션 61
55. 용출시험의 밸리데이션 61
제4장 한약(생약)제제 제조 62
56. 한약(생약)제제 밸리데이션 63
57. 원료 입고 시 잔류농약 정성시험을 공급처의 시험 결과로 갈음할 수 있는지 여부 64
제5장 마약류 65
58. 마약류취급 66
59. 마약류도매업자의 마약류 취급 67
60. 마약류관리보조자 지정 여부 68
61. 지참약의 마약류 보관 69
62. 마약류 저장기준 70
제6장 의약외품 71
63. 의약외품 최초검정 대상 여부 72
64. 전자담배 무니코틴 용액을 수입ㆍ판매할 때, 식품의약품안전처 허가(신고) 및 시험검사 여부 73
65. 제조관리자 불종사 신고 74
66. 의약외품 판매 75
67. 구중청량제의 어린이용 광고 75
68. 원료의약품의 원료물질 분량 기재 76
제7장 화장품 77
69. 화장품 유통 78
70. 화장품 표시광고 시 이미지 삽입 79
71. 화장품 소분 판매 80
72. 화장품(수입) 표시-수축필름 81
73. 화장품(향수) 표시-1차 2차 82
74. 화장품 표시광고-항균 83
75. 화장품 제조업 등록 85
76. 화장품 표시광고-실증 86
77. 화장품 판매장소 87
78. 화장품제조업자가 제조판매업자 등록유무를 확인해야하는지 여부 87
79. 화장품을 의약외품 제조소 완제품 창고 입고 가능 여부 88
판권기 89
원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
도서위치안내: / 서가번호:
우편복사 목록담기를 완료하였습니다.
* 표시는 필수사항 입니다.
* 주의: 국회도서관 이용자 모두에게 공유서재로 서비스 됩니다.
저장 되었습니다.
로그인을 하시려면 아이디와 비밀번호를 입력해주세요. 모바일 간편 열람증으로 입실한 경우 회원가입을 해야합니다.
공용 PC이므로 한번 더 로그인 해 주시기 바랍니다.
아이디 또는 비밀번호를 확인해주세요
