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목차
제1장 의료기기 허가ㆍ신고 7
1. 제조 금지된 프탈레이트 가소제가 함유된 수액세트 허가증 관련 질의 8
2. 유한회사에서 주식회사로 조직변경이 있는 경우 양도ㆍ양수 관련 질의 8
3. 국내 다른 제조소를 합병 시, 양수자의 허가번호로 통합 가능 질의 9
4. 회사의 사정으로 인해 1인 업체로 운영할 경우, 대표자가 품질책임자 업무 겸임 가능 질의 10
5. 품질책임자 자격 관련 질의 11
6. 품질책임자의 자격과 관련하여, 「의료기기법 시행규칙」 제7조의4제2항제3호에 공학의 범위 질의 11
7. 품질책임자 지정 관련 질의 12
8. 품질책임자 교육이수 관련 질의 13
9. 국외 기업이 국내 제조업체에게 제조위탁할 경우, 수입허가 대상 질의 14
10. 허가 받은 품목을 다른 회사에 위탁 생산 가능 관련 질의 15
11. 3개의 구성품으로 이루어져 있는 제품의 GMP서류 제출여부 및 제조원 기재방법 관련 질의 16
12. 반가공(비코팅) 안경렌즈 수입 관련 질의 16
13. 의료기기 한벌구성 관련 질의 17
14. 3등급 의료기기의 IEC60601-1(3판) 적용 여부 질의 17
15. 의료용 앱의 운영체제를 변경하는 경우 변경허가대상 여부 질의 18
제2장 의료기기 해당여부 19
16. 이명치료를 목적으로 환자의 이명 주파수를 제거한 음원을 들려주는 소프트웨어의 의료기기 해당여부 질의 20
17. 손의 악력운동을 하는 기기의 의료기기 해당여부 질의 21
18. 두타안마와 온열이 작동하는 기기의 의료기기 해당여부 질의 22
19. 저주파자극기와 초음파자극기에 인체의 전도를 향상시키는 목적으로 사용하는 비멸균 겔의 의료기기 해당여부 질의 23
제3장 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 24
20. 수입 중고의료기기의 GMP 심사대상 및 심사기준 관련 질의 25
21. GMP 정기심사 일괄신청의 경우, 유효기간 1년 이내인 제조소의 기준 관련 질의 26
22. 체외진단 의약품의 의료기기 전환됨에 따라 전환이후의 신규허가 시,GMP 유예 관련 질의 27
23. 체외진단 의료기기용 시약류 품목군의 2등급을 보유하고 있을 경우, 동일품목군의 3등급을 판매할 경우 GMP심사 대상 질의 28
24. 동일 옆건물로 이전 시, GMP심사 대상 질의 29
25. GMP 만료일 이후, 기 수입된 의료기기의 판매가능 여부 질의 30
26. 의료기기 품질책임자가 공산품 품질관리 직무(부적합품처리, A/S 등) 겸직 가능 질의 31
27. 품목허가를 자진취하 하였을 경우, GMP 관련 문서 보존 기간 질의 32
28. 환경모니터링 중 미생물 관련 시험 위탁 가능 질의 33
29. IEC 60601-1(3판)의 적용에 따른 '의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격'이 기허가 받은 제품에도 의무적용 관련 질의 34
30. 측정장비의 적격성평가(Qualification) 관련 질의 35
제4장 광고 및 표시기재 36
31. 지하철지면광고 시 광고사전심의대상 관련 질의 37
32. 도수 수경의 홍보 제작물 관련 질의 38
33. SNS를 통한 광고 관련 질의 39
34. 의약품의 바코드의 체외진단의료기기 표시기재 관련 질의 40
35. 제조연월 및 제조번호, 모델명 표시기재 관련 질의 40
36. 수출용 허가제품의 표시기재 관련 질의 41
37. 의료기기 외부포장 표시기재 질의 41
38. 허가사항의 포장단위를 '제조원 포장단위'로 작성한 경우, 제품의 용기에 포장단위를 허가증과 동일하게 표시기재 가능 질의 42
39. 용기 표시기재사항을 한글 대신 그림 심볼로 대체 가능 질의 42
40. 첨부문서를 처음 제공 후 다시 제공하지 않아도 되는지 질의 43
제5장 판매(임대)업 44
41. 대형약국, 안경점 등에 부스를 설치하여 보청기를 판매하려는 경우 의료기기 판매업 신고 대상 질의 45
42. 인터넷으로 중고의료기기를 판매할 경우, 판매업 신고 대상 질의 45
43. 의료기기 제조업자가 의료기기취급자 외에 일반 소비자에게 판매할 경우, 절차 관련 질의 46
44. 약국에서 판매할 수 있는 체외진단의료기기의 종류 및 등급 질의 47
45. 의료기기 판매업자의 출고대장 관리방법 관련 질의 48
46. 의료기기 유통품질 관리기준 교육이수 관련 질의 48
47. 수입업자의 수리업 신고 대상 질의 49
제6장 유통관리/행정처분 50
48. 비멸균의료용겔의 판매사용 경과조치 관련 질의 51
49. 연구용으로 수입 신고된 의료기기를 진단용으로 사용 시 위반 질의 51
50. 행정처분(판매업무정지)에 의한 업무제한 대상자 범위 질의 52
제7장 임상시험 53
51. 연구자임상시험의 식약처 승인 대상 질의 54
52. 국내 환자를 대상으로 임신률 향상효과를 평가하는 의료기기 임상시험기관 관련 질의 54
제8장 기타 55
53. 동일한 제품을 의료기기와 공산품으로 판매 가능 질의 56
54. 하나의 의료법인 내 의료기관 간 의료기기 이전에 관한 질의 56
55. 의료기기 허가제품 확인 방법 57
56. 개인이 자가사용 목적으로 수입 가능 질의 58
판권기 59
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