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표제지
용역연구개발과제 최종보고서
제출문
목차
약어목록 12
I. 총괄연구개발과제 요약문 15
1. 국문 요약문 15
2. Summary 18
II. 총괄연구개발과제 연구결과 20
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 20
제1절 총괄연구 개발과제의 목표 20
1. 연구배경 20
2. 연구목표 23
3. 연구범위 24
제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 25
제3절 총괄 국내·외 기술개발 현황 26
1. 국내 기술개발 동향 26
2. 국외 기술개발 동향 27
제4절 총괄연구개발과제에서 수집한 국외 과학기술정보 40
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 43
제1절 무채혈 혈당측정기의 선진국 등 국내·외 기술개발 동향 및 허가·관리 현황 조사 분석 43
제2절 무채혈 혈당측정기의 측정원리 조사 및 분석 44
제3절 무채혈 혈당측정기의 측정원리별 안전성 및 성능 시험항목 및 평가 방법 제안 45
제4절 무채혈 혈당측정기의 측정원리별 정확성 시험방법 제안 46
제5절 무채혈 혈당측정기의 안정성 및 성능평가 가이드라인(안) 개발 47
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 48
제1절 무채혈 혈당측정기의 선진국 등 국내·외 기술개발 동향 및 허가·관리 현황 조사 분석 48
1. 국내·외 기술개발 동향 48
2. 국내·외 허가·관리 현황 조사 분석 49
제2절 무채혈 혈당측정기의 측정원리 조사 및 분석 64
1. 지속적 혈당 모니터링 시스템의 측정 방법 64
2. 광학적 방법 65
3. 전기적 방법 80
4. 기타 84
제3절 무채혈 혈당측정기의 측정원리별 안전성 및 성능 시험항목 및 평가 방법 제안 89
1. 지속적 혈당 모니터링 시스템 (CGMS) 89
2. 광학적 방법 122
3. 전기적 방법 126
4. 기타 135
제4절 무채혈 혈당측정기의 측정원리별 정확성 시험방법 제안 136
1. 지속적 혈당 모니터링 시스템(CGMS) 137
2. 광학적 방법 165
3. 전기적 방법 168
4. 정확성 평가 170
제5절 무채혈 혈당측정기의 안정성 및 성능평가 가이드라인(안) 개발 183
1. 목적 183
2. 적용범위 183
3. 무채혈 혈당측정기와 채혈 혈당측정기 가이드라인의 차이 183
4. 용어설명 184
5. 무채혈 혈당측정기 안전성 평가 189
6. 원리별 정확성 시험 방법 제안 189
7. 데이터 분석 및 시스템 정확도 표시(Data analysis and presentation for system accuracy) 194
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 197
1. 총괄활용성과 197
2. 총괄활용계획 198
제5장 총괄주요연구 변경사항 199
제6장 총괄참고문헌 200
제7장 총괄첨부서류 205
첨부 1. 대한의용 생체 공학회 포스터 발표 및 초록 205
첨부 2. Journal of Biomedical Engineering Research 논문 게재 211
첨부 3. 설문지(회의자료)[개인신상정보 삭제] 224
〈표 1. 본 연구과제의 목표달성도〉 25
〈표 2. Non invasive glucometer〉 40
〈표 3. FDA 허가제품 중 지속적 혈당 모니터링 시스템 종류〉 50
〈표 4. 현재 사용되고 있는 지속적 혈당 모니터링 시스템의 특성 비교〉 50
〈표 5. CE Mark 승인, FDA 미허가 제품의 종류〉 55
〈표 6. CE Mark 승인, FDA 미허가 제품의 종류 중 SCOUT DS〉 56
〈표 7. CE Mark 승인, FDA 미허가 제품의 종류 중 Diasensor 1000〉 56
〈표 8. 미허가 제품 중 Cybiocare〉 57
〈표 9. 미허가 제품 중 Inlight solution〉 57
〈표 10. 미허가 제품 중 Sensys GTS™〉 57
〈표 11. 미허가 제품 중 Glucoband〉 58
〈표 12. 미허가 제품 중 GlucoScope Monitor〉 58
〈표 13. 미허가 제품 중 HypoMon® System〉(이미지참조) 58
〈표 14. 미허가 제품 중 Aprise™〉 58
〈표 15. 미허가 제품 중 GlucoTrack™〉 59
〈표 16. 미허가 제품 중 Dream Beam〉 59
〈표 17. 미허가 제품 중 Glucontrol GC300□〉(이미지참조) 59
〈표 18. 미허가 제품 중 Hitachi〉 59
〈표 19. 미허가 제품 중 SpectRx〉 60
〈표 20. 미허가 제품 중 Easy Check™〉 60
〈표 21. 미허가 제품 중 Symphony tCGM System〉 60
〈표 22. 미허가 제품 중 BioFuson™〉 60
〈표 23. 미허가 제품 중 Fovioptics〉 61
〈표 24. 미허가 제품 중 Sentris-100〉 61
〈표 25. 미허가 제품 중 Glucos meters〉 61
〈표 26. 미허가 제품 중 SugarTrac™〉 62
〈표 27. 미허가 제품 중 LighTouch®〉(이미지참조) 62
〈표 28. 미허가 제품 중 Medicontract〉 62
〈표 29. 미허가 제품 중 GlucoNIR™〉 62
〈표 30. 미허가 제품 중 OptiScanner〉 63
〈표 31. 미허가 제품 중 RetiTech〉 63
〈표 32. 미허가 제품 중 Glucoview〉 63
〈표 33. 미허가 제품 중 SonoPrep®〉(이미지참조) 63
〈표 34. 전기·기계적 안전성 시험항목 수지형 & 내부 전원형기기〉 90
〈표 35. 전기·기계적 안전성 시험항목 휴대용 & AC 전원형기기〉 100
〈표 36. 전자파 안전성 시험항목 내부전원형기기〉 112
〈표 37. 전자파 안전성 시험항목 AC 전원형기기〉 113
〈표 38. 지속적 혈당 모니터링 시스템 중 생물학적 안전성의 센서 시험〉 116
〈표 39. 접촉부위 및 시간에 따른 초기 평가시험〉 118
〈표 40. 지속적 혈당 모니터링 시스템 중 환경조건에 대한 성능시험〉 120
〈표 41. 지속적 혈당 모니터링 시스템 중 사용자 안전성을 고려한 성능 평가〉 121
〈표 42. 광학적 방법 중 환경 조건에 대한 성능평가〉 125
〈표 43. 광학적 방법 중 사용자 안전성을 고려한 성능평가〉 126
〈표 44. 전기적 방법 중 생물학적 안전성 시험〉 129
〈표 45. 사람의 피부 자극성 시험, 등급표〉 131
〈표 46. 전기적 방법 중 환경조건에 대한 성능평가〉 133
〈표 47. 전기적 방법 중 사용자 안전성을 고려한 성능 평가〉 134
〈표 48. 정밀도 평가를 위한 혈당구간〉 138
〈표 49. FFP를 사용하여 실험한 시험결과〉 139
〈표 50. 대조 물질(FFP)로 대체하여 시행한 시험결과〉 141
〈표 51. 대조 물질(FFP)로 대체하여 시행한 시험결과〉 142
〈표 52. 중간 정밀도 성능 평가를 위한 당 농도〉 144
〈표 53. 같은 부위 (복부와 복부) 시험 결과 1〉 146
〈표 54. 같은 부위 (복부와 복부) 시험 결과 2〉 147
〈표 55. 시험 1과 시험 2의 전체 결과〉 147
〈표 56. 다른 부위(복부와 대퇴) 시험 결과〉 148
〈표 57. Medtronic, Abbott, Dexcom Sensor의 정확도〉 149
〈표 58. 신뢰구간 폭에 따른 연구 대상수〉 151
〈표 59. 정확도 성능 평가를 위한 당농도 구간〉 155
〈표 60. 시험연구(복부와 대퇴) 결과1〉 158
〈표 61. 시험연구(복부와 대퇴) 결과2〉 158
〈표 62. 시험연구(복부와 대퇴) 결과3〉 159
〈표 63. 시험연구(복부와 대퇴) 결과4〉 159
〈표 64. 시험연구(복부와 대퇴) 결과5〉 159
〈표 65. 시험연구(복부와 대퇴) 결과6〉 160
〈표 66. 시험연구(복부와 대퇴) 결과7〉 160
〈표 67. 시험연구(복부와 대퇴) 결과8〉 160
〈표 68. 시험연구(복부와 대퇴) 결과9〉 161
〈표 69. 시험연구(복부와 대퇴) 결과10〉 161
〈표 70. 시험연구(복부와 대퇴) 전체결과〉 161
〈표 71. Clarke Error grid 각 구역의 샘플 수〉 164
〈표 72. 반복성 측정을 위한 혈당 구간〉 166
〈표 73. 정확성 평가를 위한 혈당 구간〉 169
〈표 74. Rate accuracy EGA〉 179
가이드 라인 8
〈표 1. 무채혈 혈당측정기 성능 평가〉 190
〈표 2. 반복성 평가를 위한 당 농도〉 191
〈표 3. 정확도 성능 평가를 위한 당 농도〉 193
〈표 4. 당 농도 〈4.2 mmol/L(75 ㎎/dL)에 대한 시스템 정확도 결과의 예시〉 196
〈표 5. 당 농도 ≥ 4.2 mmol/L(75 ㎎/dL)에 대한 시스템 정확도 결과의 예시〉 196
〈그림 1. 삽입을 위한 바늘과 센서, Guardian Real Time 모니터〉 27
〈그림 2. Dexcom - Seven Plus〉 28
〈그림 3. Dexcom G4 platinum〉 28
〈그림 4. Freestyle navigator〉 29
〈그림 5. Cybiocare Photonic Glucose sensor principle〉 30
〈그림 6. Inlight solution〉 30
〈그림 7. NBM 200-G〉 31
〈그림 8. Sensys GTS™〉 32
〈그림 9. GlucoScope Monitor〉 32
〈그림 10. GlucoWatch〉 34
〈그림 11. GlucoWatch로 체내 혈액 포도당 모니터링을 한 결과〉 34
〈그림 12. Pendra〉 35
〈그림 13. Glucoband〉 35
〈그림 14. Clark Error Grid of Glucoband〉 36
〈그림 15. HypoMon® System〉(이미지참조) 37
〈그림 16. Glucoday〉 37
〈그림 17. Glucoday® S 원리〉(이미지참조) 38
〈그림 18. Kumetrix〉 38
〈그림 19. Silicon Micro Needle〉 38
〈그림 20. Ultrasonic〉 39
〈그림 21. Glucall〉 49
〈그림 22. Diasensor 1000〉 56
〈그림 23. 무채혈 혈당측정기의 측정원리〉 64
〈그림 24. 전자기파 스펙트럼 electromagnetic spectrum〉 66
〈그림 25. 라만 산란 Raman scattering〉 67
〈그림 26. 포도당의 라만 스펙트럼 Raman spectrum of glucose〉 68
〈그림 27. Optical coherence tomography (OCT) system〉 69
〈그림 28. 빛 간섭 촬영법 Optical coherence tomography(OCT) system〉 70
〈그림 29. 무채혈 혈당측정기를 위한 편광원리〉 71
〈그림 30. 편광 원리를 안구에 적용한 예〉 72
〈그림 31. fibre optic probe〉 73
〈그림 32. 형광분석의 원리〉 74
〈그림 33. SCOUT DS®〉(이미지참조) 75
〈그림 34. 콘텍트 렌즈로 당 농도 측정을 위한 모식도〉 75
〈그림 35. 비침습적 포도당 측정 장치인 OrSense NBM 장치의 탐지자의 사진 (A)과 schematic drawing (B)〉 77
〈그림 36. 포도당이 빛의 진행에 미치는 영향〉 77
〈그림 37. Photoacoustic spectroscopy〉 78
〈그림 38. Photoacoustic spectroscopy 구체적인 기기원리〉 79
〈그림 39. 역이온 삼투압 원리 Mechanism of reverse iontophoresis〉 80
〈그림 40. 임피던스 분광학을 이용한 피부 센서의 전기 도식도〉 82
〈그림 41. 저항 분할기로 임피던스 측정의 전기 도식도〉 83
〈그림 42. 혈당/ 간질액 내의 포도당 농도와 피부에서 측정한 임피던스와의 관계〉 83
〈그림 43. Symphony tCGM System〉 85
〈그림 44. Micropores 원리〉 86
〈그림 45. Easy Check™〉 87
〈그림 46. GlucoTrack™〉 88
〈그림 47. GlucoTrack™ 원리〉 88
〈그림 48. FFP를 이용한 센서 적용〉 140
〈그림 49. 각 구간에서 기기간 혈당값과 표준편차〉 141
〈그림 50. 시험 1에서 기기간 혈당 차이〉 142
〈그림 51. 각 구간에서 기기간 혈당값과 표준편차〉 143
〈그림 52. 시험 2에서 기기간 혈당 차이〉 143
〈그림 53. 같은 부위(복부) 센서 장착〉 145
〈그림 54. 시험 1 에서 혈당 변화 추이〉 146
〈그림 55. 두 기기간 혈당 차이〉 147
〈그림 56. 시스템 정확도의 차이 도표〉 153
〈그림 57. 회귀 도식〉 153
〈그림 58. Original Clarke Error Grid Analysis〉 154
〈그림 59. Clarke Error Grid 와 Consensus Error Grid 비교〉 154
〈그림 60. Bland - Aldtman analysis〉 155
〈그림 61. 정상값과 두 기계를 비교한 그래프〉 158
〈그림 62. 복부에서 측정한 혈당 차이도표〉 162
〈그림 63. 대퇴에서 측정한 혈당 차이도표〉 162
〈그림 64. 전체 데이터 차이도표〉 162
〈그림 65. 복부에서 측정한 혈당 회귀도식〉 163
〈그림 66. 대퇴에서 측정한 혈당 회귀도식〉 163
〈그림 67. 전체값의 회귀도식〉 164
〈그림 68. OrSense 무채혈 혈당 측정 phantom〉 165
〈그림 69. Clarke Error Grid Analysis(EGA)〉 174
〈그림 70. Point Accuracy(P-EGA)〉 175
〈그림 71. Rate Error Grid〉 176
〈그림 72. Combining R-EGA, P-EGA〉 177
〈그림 73. B 와 G 자료의 혈당 측정값과 참값〉 178
〈그림 74. B 자료에서 Four Quadrant Plot〉 179
〈그림 75. G 자료에서 Four Quadrant Plot〉 179
〈그림 76. Diagram for Rate accuracy EGA〉 180
가이드 라인 11
〈그림 1. 시스템 정확도의 차이 도표〉 194
〈그림 2. 회귀 도식〉 195
초록보기 더보기
당뇨병 환자는 식생활의 변화, 고령화 시대를 맞아 점차 그 수가 늘고 있고 이에 따른 의료비 지출도 증가하고 있는 실정이다. 당뇨병의 합병증을 줄이고, 효율적 관리를 위해서는 혈당을 정상 범위로 관리하는 것이 매우 중요하다. 이를 위해서는 혈당을 정확히 지속적으로 측정하는 것이 필요하다. 하지만 기존의 채혈 혈당측정기의 경우 채혈로 인한 고통이 동반되고 이로 인해 혈당 측정의 유순도가 떨어져 결국 혈당 관리에 실패하는 경우가 있었다. 이러한 문제점을 극복하고자 채혈 없이 혈당을 측정할 수 있는 무채혈 혈당측정기의 개발 노력은 과거부터지속 되어 왔다. 기술의 개발로 무채혈 혈당측정기의 상품화가 현실에 가까워진 지금 무채혈 혈당측정기의 성능 평가 가이드라인을 개발하는 것은 국민 건강과 의료 산업 발전을 위해 중요하다고 할 수 있다. 이에 무채혈 혈당측정기의 안전성 및 성능 평가를 위한 가이드라인을 제시하고자 한다.
본 연구에서는 무채혈 혈당측정기의 국내외 기술개발 동향 및 허가 관리 현황, 무채혈 혈당측정기의 원리에 대해 조사하였다. 과거 해외의 GlucoWatch, Pendra 와 국내의 Glucall 과 같은 제품은 상품화 되거나 제품 허가를 받았으나 정확성과피부 자극 문제로 현재는 사용되고 있지 않고 있다. 현재 사용되고 있는 제품은지속적 혈당 모니터링 시스템으로 조직에 센서를 삽입하여 조직액에서 지속적으로 혈당을 측정하는 장비이다. 무채혈 혈당측정기의 측정 원리는 크게 4가지로 분리 할 수 있다. 조직에 센서를 삽입하여 지속적으로 혈당을 모니터링하는 방법(혈당 측정은 화학적인 방법에 기인함), 광학적인 방법, 전기를 이용하는 방법, 기타방법(초음파로 피부의 투과도를 증가시킨 후 조직액에서 측정, 호기 내 아세톤 측정, 여러 원리의 복합 등)이 있다.
본 연구에서는 무채혈 혈당측정기의 원리별 안전성 및 성능 평가 방법, 정확성평가를 위한 시험 방법을 제시하고자 하였다. 안전성 및 성능 평가 항목에서 무채혈 혈당측정기 측정 원리를 고려하여 전기·기계적 안전성, 전자파에 대한 안전성, 생물학적 안전성, 그리고 성능 평가 핵심 평가항목을 도출하고자 하였다.
무채혈 혈당측정기의 경우 정확성, 정밀성 측정을 위한 대조 물질이 완전하지 않거나 없는 것이 현실이다. 그러므로 무채혈 혈당측정기의 가장 중요한 문제인 정확성과 정밀성 평가는 임상시험이 불가피하다. 그러므로 임상시험을 진행하여 정확성 평가 시 고려 사항 도출 하고 임상시험 가능성을 확인하였다. 또한 신선 동결 혈장으로 대조물질을 대체하여 정밀도를 측정할 수 있는지 확인하였다.
여러 세부 연구내용의 결과와 전문가의 자문회의 둥의 자료를 토대로 무채혈 혈당측정기의 안전성, 성능 평가를 위해 꼭 필요한 사항을 정리하여 가이드라인을 제시하고자 하였다.
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원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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