생몰정보
소속
직위
직업
활동분야
주기
서지
국회도서관 서비스 이용에 대한 안내를 해드립니다.
검색결과 (전체 1건)
원문 있는 자료 (1) 열기
원문 아이콘이 없는 경우 국회도서관 방문 시 책자로 이용 가능
목차보기더보기
표제지
용역연구사업 연구결과보고서
제출문
연구결과보고서 요약문
Summary
목차
총괄연구개발과제 연구결과(제목없음) 10
제1장 서론 10
제1절 연구의 필요성 10
제2절 연구 목적 15
제3절 연구개발과제의 목표달성도 15
제4절 국내ㆍ외 기술개발 현황 19
제2장 연구개발 내용 및 방법 22
제1절 연구의 범위 및 내용 22
제2절 연구 방법 24
제3장 연구개발 결과 29
제1절 의료기기 재평가제도 고찰 29
제2절 우리나라 의약품 재평가제도 고찰 33
제3절 일본의 의료기기 재평가제도 조사 38
제4절 의료기기 사후관리제도 비교 55
제5절 전문가 대상 의견조사 75
제6절 의료기기 재평가 제도 운영체계 방안 86
제4장 연구결과 고찰 및 결론 117
제1절 결론및정책제언 117
제2절 연구의제한점 124
제5장 연구개발과제의 연구성과 126
제1절 활용성과 126
제2절 활용계획 127
제6장 기타 중요변경사항 128
제7장 참고문헌 128
총괄 연구과제 요약 131
제8장 첨부서류 133
별첨 1. 의료기기 재평가 제도에 대한 전문가패널 회의 133
별첨 2. 의료기기 재평가제도 운영체계 개발을 위한 전문가 의견조사 136
별첨 3. 의료기기재평가에 관한 규정:식품의약품안전청 고시 제2005-19호 143
별첨 4. 의약품 재평가 실시에 관한 규정 146
별첨 5. [별지 제14호서식] 의료기기 재평가 신청서 155
별첨 6. 의료기기 기준규격 예시: 2005년 10월26일 공고 157
별첨 7. 의료기기 재심사에 관한 규정:식품의약품안전청 고시 제2005-28호 161
별첨 8. 2003년 생산실적자료에 보고된 의료기기 중 1998년까지 신고/허가된 의료기기 리스트 170
표 1-1. 우리나라 의료기기의 등급분류 10
표 1-2. 연도별 의료기기 제조ㆍ수입 품목허가ㆍ신고 현황 11
표 2-1. 전문가 대상 설문조사 내용 27
표 3-1-1. 1997년 9월1일 이전 약사법에 의한 의료용구 품목허가 관련규정 32
표 3-2-1. 의약품 재평가제도의 운영체계 36
표 3-3-1. 의약품의료기기종합기구의 각 부서별 심사 품목 45
표 3-4-1. 국가별 의료기기 부작용 보고건수 62
표 3-5-1. 응답자의 근무처 분포 75
표 3-5-2. 취급 의료기기 등급별 매출액 76
표 3-5-3. 의료기기 재평가제도에 대한 응답자의 견해 76
표 3-5-4. 의료기기 재평가 대상품목에 대한 견해 78
표 3-5-5. 재평가대상 우선순위에 대한 견해 78
표 3-5-6. 제도 운영에 관한 견해 80
표 3-5-7. 재평가제도 선행요건 81
표 3-5-8. 제도 실행 시 우려점 81
표 3-5-9. 제도 성공을 위한 조건 82
표 3-6-1. 의료기기 재평가제도 운영체계 방안 86
표 3-6-2. 2003년 국내 생산실적보고된 의료기기의 제조신고ㆍ허가시기별 분포 97
표 3-6-3. 2005년 수입실적보고된 의료기기 품목 수 99
그림 2-1. 연구추진체계 도식도 23
그림 3-3-1. 일본 의료기기 재심사 체계 40
그림 3-3-2. 일본의 의료기기 재평가체계 43
그림 3-3-3. 의약품의료기기종합기구의 조직도 46
그림 3-3-4. 의약품의료기기종합기구의 의료기기 심사팀 조직도 47
그림 3-6-1. 의료기기 재평가의 단계적 시행 88
그림 3-6-2. 의료기기 재평가 진행 절차 90
그림 3-6-3. 의료기기 재평가 업무 흐름도 91
그림 3-6-4. 기허가 의료기기의 재평가 대상 선정과정: 방안 1 93
그림 3-6-5. 2003년 생산실적 자료의 분석방법 96
그림 3-6-6. 신허가 의료기기의 재평가 대상 선정 과정:방안 1 110
그림 3-6-7. 기허가 의료기기의 재평가 대상 선정 과정:방안 2 113
그림 3-6-8. 신허가 의료기기의 재평가 대상 선정 과정:방안 3(방안 2) 114
그림 4-1-1. 부작용보고의 관리범위:제품수명주기, 의료기기종류, 질(안전성ㆍ유효성) 120
그림 4-1-2. 재심사, 추적관리의 관리범위:제품수명주기, 의료기기종류, 질(안전성ㆍ유효성) 121
그림 4-1-3. 재평가제도의 관리범위:제품수명주기, 의료기기종류, 질(안전성ㆍ유효성) 121
원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
도서위치안내: / 서가번호:
우편복사 목록담기를 완료하였습니다.
* 표시는 필수사항 입니다.
* 주의: 국회도서관 이용자 모두에게 공유서재로 서비스 됩니다.
저장 되었습니다.
로그인을 하시려면 아이디와 비밀번호를 입력해주세요. 모바일 간편 열람증으로 입실한 경우 회원가입을 해야합니다.
공용 PC이므로 한번 더 로그인 해 주시기 바랍니다.
아이디 또는 비밀번호를 확인해주세요
