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표제지
서언
목차
요약 10
1. 서론 29
1.1 연구의 필요성과 목적 29
1.2 연구의 내용과 방법 30
1.3 분석의 틀 : 기술혁신 패턴의 구성 요소 32
(1) 산업별 기술혁신 패턴에 대한 기존의 논의 32
(2) 본 연구에서 채택한 분석의 틀 : 기술 추격국의 관점 36
2. 제약산업 개관 40
2.1 제약산업의 일반적 특성 40
(1) 과학기반 산업 40
(2) 연구집약적 산업 42
(3) 고위험, 고부가가치 산업 44
(4) 산업조직 상의 특징 47
(5) 정부 규제의 영향을 가장 많이 받는 산업 50
지적재산권 보호 50
신약 허가 53
보험약가 규제 55
2.2 세계 제약산업의 현황 56
2.3 신약 개발의 과정 61
(1) 약물 탐색 62
(2) 전임상 및 임상시험 64
(3) 규제당국의 허가 66
(4) 신약 개발의 기간과 비용 67
2.4 신약의 분류 69
(1) 물질의 획득 원천에 따른 분류 69
(2) 기술수명 주기에 따른 분류 71
(3) 처방전의 유무에 따른 분류 73
(4) 약물표적에 대한 분류 73
3. 세계 제약산업의 기술혁신 패턴 76
3.1 혁신 패턴의 기술적 측면 : 약물 발견의 패턴 76
(1) 천연물 추출/콜타르 추출물 78
(2) 무작위 검색(random screening) 79
무작위 검색의 개요 79
매독치료제 Salvarsan의 발견 80
설파제 항균제의 발견 81
경제적 선택으로서의 무작위 검색 83
조합화학(combinatorial chemistry)과 고속검색(HTS)의 도입 83
(3) 설계에 의한 발견(discovery by design/semi-rational drug design) 85
(4) 합리적 약물 설계(rational drug design) 88
(5) 생명공학을 이용한 신약 개발(rDNA, monoclonal antibody) 91
3.2 혁신 패턴의 조직적 측면 : 혁신의 분업 구조 94
(1) 생명공학 혁신과 제약산업의 변화 95
(2) 제약기업과 생명공학 기업의 협력의 동기 97
(3) 제약산업에서 협력의 내용과 성과 100
협력의 내용 100
협력의 성과 102
(4) 제약산업에서 협력의 지속 가능성 105
3.3 혁신 패턴의 산업구조 및 경쟁 측면 108
(1) 산업별 혁신 패턴의 동적 변화와 경쟁 구조 108
(2) 제약산업 혁신 패턴의 동적 변화와 경쟁 구조 110
(3) 제약산업 혁신 패턴의 동적 양태에 대한 해석 113
3.4 세계 제약산업의 최근 이슈 115
(1) 연구개발 생산성의 저하 115
(2) 블록버스터의 특허 만료 118
(3) M&A의 효과에 대한 의문 121
(4) 혁신의 분업 구조 고착화 124
4. 우리나라 제약산업의 기술혁신 실태 129
4.1 우리나라 제약산업의 연구개발 현황 및 문제점 129
(1) 국내 제약산업 시장 개요 129
(2) 국내 제약산업 민간 R&D투자의 현황 및 문제점 133
국내 제약산업의 R&D 인력 현황 133
국내 제약산업의 R&D 투자 현황 134
국내 제약산업 R&D 투자의 문제점 138
임상시험 추진의 문제점 141
(3) 의약품 관련 정부 R&D투자의 현황 및 문제점 142
의약품 관련 정부 R&D 투자 추이(연도별 지원 현황) 142
보건복지부의 의약품 관련 R&D 지원 현황 143
의약품 분야 국가연구개발사업 분석(2002년도) 146
종합적 분석 154
의약품 관련 정부 R&D 지원의 문제점 155
4.2 우리나라 제약회사들의 기술혁신 실태와 전략 157
(1) 우리나라 제약회사들의 신약 개발 현황 157
개발에 성공한 국내 신약 현황 157
개발에 성공한 국내 신약의 개요 158
현재 진행 중인 신약 개발 프로젝트 160
(2) 우리나라 제약회사들의 혁신 전략 : 면담 조사 결과 161
전문 제약기업Ⅰ: 기술도입, OTC, generic 기반의 신약 개발 전략 162
① 현재의 비즈니스 모델과 그 한계 162
② 향후 발전 방향 : 신약 개발과 해외 시장 진출 163
③ 혁신 전략 : 혁신의 분업 구조 활용 전략 165
4.3 우리나라 제약회사의 혁신 사례 : LG생명과학과 바이로메드 172
(1) LG생명과학의 팩티브 개발 172
팩티브 개발의 개요 172
퀴놀론계 항생제 개발의 배경 173
약물 후보물질 LB20304a의 개발 과정 176
① 1단계 : Acid그룹에 대한 연구 176
② 2단계 : Amine그룹에 대한 연구 178
③ 3단계 : Oxime기 치환에 의한 신물질 발굴 179
임상시험 과정 181
FDA와 한국 식약청의 승인 과정 183
팩티브의 약효 우수성 185
팩티브 개발의 의의 186
(2) 유전자치료제 벤처기업 (주)바이로메드 187
유전자 치료제에 대한 이해 187
① 유전자 치료의 개요 187
② 유전자 치료의 핵심 요소기술 189
③ 유전자 치료 임상시험 현황과 성공 사례 191
(주) 바이로메드의 설립 배경과 과정 193
(주) 바이로메드의 투자 유치 및 기술적 성과 196
① 투자 유치 196
② 기술적 성과 198
(주)바이로메드 사례의 시사점 200
① 국가연구개발사업을 활용한 실험실 벤처기업의 창업과 성장 200
② 산학 협동의 실패와 국가연구개발사업 결과의 상업화 문제 203
5. 우리나라 제약산업의 발전 전략 205
5.1 전략의 초점 205
(1) 신약 vs.generic 205
(2) 2A전략 : 제휴를 통한 신약 개발 207
(3) 3자 분업 구조의 활용 : 대학 및 출연연구소와의 협력 강화 208
(4) 발견 연구 vs.임상시험 210
5.2 정책 제언 212
(1) 기업의 발견 연구 지원 및 산학연 연계 유도 212
(2) 제약회사-벤처기업 협력관계의 지원을 통한 바이오 벤처 육성 214
(3) 프로젝트 파이낸싱을 통한 제약회사의 임상시험 자금 조달 215
(4) 임상시험 인프라의 확충 218
참고문헌 219
SUMMARY 226
CONTENTS 227
[표 2-1] 미국 주요 산업별 매출액 대비 R&D 비중 42
[표 2-2] 20대 제약회사의 주요 재무 성과(2000) 46
[표 2-3] 기업의 기술적 전통의 사례 49
[표 2-4] 세계 20대 제약회사의 매출액(2001년) 58
[표 2-5] 세계 10대 블록버스터 약품 현황(2002년) 59
[표 2-6] 신약 개발의 단계별 내용 64
[표 3-1] 제약산업의 시기별 발전 패턴 77
[표 3-2] 분야별, 기업 규모별 제휴의 강도 101
[표 3-3] 1989년 무렵 생명공학 신약의 개발/판매 분업 구조 102
[표 3-4] 신약의 공동개발과 독자개발의 성공률 차이 104
[표 3-5] 미국 시장 매출 10대 의약품의 특허 만료일 119
[표 4-1] 국내 제약산업의 매출액 규모 130
[표 4-2] 국내 제약회사의 재무 성과 추이 130
[표 4-3] 국내 매출 상위 20개 제약회사의 매출액 추이(1999~2002) 131
[표 4-4] 국내 매출 상위 20개 품목의 매출액 현황(2001~2002) 132
[표 4-5] 국내 제약산업의 평균 연구원 수(2002년) 133
[표 4-6] 제약산업 내 세부산업별 연구개발 투자 현황(2002년) 135
[표 4-7] 제약산업의 매출액 대비 연구개발비 추계 비교 135
[표 4-8] 국내 제약산업의 연구개발비 재원별 분포(2002년) 137
[표 4-9] 국내 제약산업 연구개발비의 사용처별 분포(2002년) 137
[표 4-10] 국내 주요 제약회사들의 연구개발 자원 현황(2003) 137
[표 4-11] 의약품 개발 분야의 정부 연구비 추이 143
[표 4-12] 주요 제약기업에 대한 정부 연구비 추이('87-'04) 144
[표 4-13] 보건복지부 신약개발지원사업 지원액 145
[표 4-14] 보건복지부 신약개발지원사업의 지원 프로그램 146
[표 4-15] 보건의료 분야 세부 응용영역 분류 기준 147
[표 4-16] 보건 분야 국가연구개발사업의 부처별/영역별 정부투자비(2002) 150
[표 4-17] 의약품 관련 정부 연구비의 세부영역별/부처별 지원 현황(2002) 150
[표 4-18] 의약품 관련 국가연구개발사업의 수행주체별 세부과제 수(2002) 151
[표 4-19] 의약품 관련 국가연구개발사업의 수행주체별 정부 투자비(2002) 152
[표 4-20] 대학/공공연구소 주관 과제의 기업 참여 현황(2002) 154
[표 4-21] 의약품 관련 정부 R&D의 공공/민간 분포 155
[표 4-22] 국내 신약 허가 현황(2003년 말 현재) 157
[표 4-23] 우리나라 제약회사들의 신약 개발 현황(2003년 말 현재) 161
[표 4-24] 우리나라 제약회사들의 전략군 분포 162
[표 4-25] LG의 약물 후보물질 개발 과정의 개요 176
[표 4-26] 5각형 구조와 6각형 구조의 장단점 179
[표 4-27] 팩티브의 임상시험과 승인 과정 182
[표 4-28] 유전자 전달체로서 레트로바이러스와 naked DNA의 비교 190
[표 4-29] 유전자 치료 임상시험에서 벡터별 사용 현황(2002) 191
[표 4-30] 질환별/단계별 유전자 치료 임상시험 현황(2002) 192
[표 4-31] 김선영 교수/바이로메드의 국가연구개발사업 수행 실적(1992~2004) 201
[표 5-1] 신약 개발에 대한 프로젝트 파이낸싱의 개요 217
[그림 1-1] 산업의 기술체제와 기술혁신 패턴 35
[그림 2-1] 주요국 제약산업의 매출액 대비 R&D 비중(2000) 43
[그림 2-2] 임상 1상 진입 이후 승인까지의 성공률(%) 44
[그림 2-3] 개발 단계별 성공률 45
[그림 2-4] 세계 제약산업 시장 규모 57
[그림 2-5] 지역별, 질환군별 세계 제약산업 시장 규모 57
[그림 2-6] 세계 블록버스터 시장의 회사별 점유율(2002) 59
[그림 2-7] 세계 블록버스터 시장의 질환별 분포(2002) 60
[그림 2-8] 주요국의 제약산업 R&D 투자 추이(1988~2003년) 61
[그림 2-9] 신약의 연구개발 과정 62
[그림 2-10] 신약 개발의 단계별 소요 기간 67
[그림 2-11] 신약 개발의 비용 추이 68
[그림 2-12] 미국 제약산업 R&D의 단계별 비중(2002년) 69
[그림 2-13] 치료 영역에 따른 약물표적의 분류 74
[그림 2-13] 생화학적 작용기전에 따른 약물표적의 분류 75
[그림 3-1] 혁신의 역동성에 대한 Abernathy-Utterback모델 109
[그림 3-2] 혁신 신약의 도입과 독점기간의 변화 111
[그림 3-3] 세계 제약산업의 연구개발 생산성 추이 116
[그림 3-4] 세계 제약회사들의 블록버스터 의존도(2002년) 120
[그림 3-5] 주요 제약회사들의 합병 전후 연구개발 생산성 122
[그림 3-6] 세계 20대 제약회사의 생명공학 기업과의 제휴 건수(1988~1998) 125
[그림 3-7] 제약산업에서 혁신의 분업 구조 발전 전망 128
[그림 4-1] 국내 제약산업 연구원의 학위별,전공별 분포(2002년) 134
[그림 4-2] 주요국 제약산업의 매출액 대비 R&D 비중 136
[그림 4-3] 국내 제약산업 자체사용 연구비의 목적별,용도별 현황(2002년) 138
[그림 4-4] 보건복지부 신약개발지원사업 연도별 지원액 추이 145
[그림 4-5] 신약개발지원사업 지원 대상별 분포 146
[그림 4-6] 보건 분야 국가연구개발사업의 응용영역별 투자 현황(2002) 149
[그림 4-7] 보건 분야 정부 투자비의 응용영역별 비중(2002) 149
[그림 4-8] 의약품 관련 정부 연구비의 세부영역별/부처별 비중(2002) 151
[그림 4-9] 의약품 관련 정부 연구비의 수행주체별 분포(2002) 152
[그림 4-10] 의약품 관련 각 부처 연구비의 수행주체별 분포(2002) 153
[그림 4-11] 대학/공공연구소 주관 과제의 기업 참여 현황(2002) 154
[그림 4-12] LB20304a의 분자구조 181
[그림 4-13] 유전자 치료의 개념도 188
[그림 4-14] (주)바이로메드의 제품 개발 파이프라인(2004) 200
[그림 5-1] 한국과 미국에서의 신약 개발 분업 구조 208
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