목차
[발제문] 약사법 개정, 왜 문제인가 : 허가특허연계조항을 중심으로 / 이해영 3
1. 문제의 시작 : 마틴의원의 질문 5
2. 미, 민주당-부시 '신통상정책', (2007.05.10)에 따라 콜롬비아, 파나마FTA에서 허가특허연계조항 삭제합의, 한국은 제외 6
3. 약사법개정안(2007.10.10) 7
4. 한미FTA재협상 법률문서중 관련 조항(2011.2.11) 8
5. 그러나 재협상결과는 반쪽자리 9
6. 약사법개정안 입법예고(2011.2.) 10
7. 허가특허연계조항과 한-EU FTA 11
8. 마틴의원의 입장확인 12
9. 보건복지부의 입장(1) 13
10. 보건복지부의 입장(2) 14
11. 맺는 말 15
[토론 1] 의약품 허가-특허 연계 제도의 문제점 / 남희섭 16
1. 비상식적인 제도 17
2. 한ㆍEU FTA 19
3. 약사법 개정안 및 정부 대책의 문제점 20
가. 준비나 대책은 방치 수준 20
나. 피해 규모 축소 21
다. 과도한 행정부 위임 21
라. 제도 악용에 대한 대책 부재 21
[토론 2] FTA협정 이행에 대한 환자단체 입장 / 안기종 25
1. 의약품/의료기기 협정에 대한 개괄적 평가 29
2. 독소조항 1 - 경쟁적 시장도출 가격 보장 30
3. 독소조항 2 - 특허를 혁신성으로 인정 31
4. 독소조항 3 - 특허기간동안은 이의제기만 하면 허가절차 중지 32
5. 독소조항 4 - 보건ㆍ통상 공무원 공동의장 33
6. 독소조항 5 - 공공성에 대한 배제(R&D) 34
[토론 3] 한미FTA와 의약품정책 / 홍춘택 35
1. 의결주문 36
2. 제안이유 36
3. 주요내용 36
4. 주요토의과제 37
5. 참고사항 37
약사법 일부개정법률안 38
평가요소별 규제영향분석 43
1. 규제의 필요성 43
1-1. 문제정의(배경과 원인) 43
1-2. 규제의 신설ㆍ강화 필요성 43
2. 규제대안 검토 및 비용ㆍ편익 분석과 비교 44
2-1. 규제대안의 검토 44
2-2. 비용ㆍ편익 분석과 비교 44
3. 규제내용의 적정성 및 실효성 45
3-1. 규제의 적정성 45
3-2. 이해관계자 협의 45
3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력) 46