표제지
목차
Ⅰ. 총괄사업과제 요약문 14
Ⅱ. 총괄사업과제 연구결과 16
제1장. 총괄연구개발과제의 연구목표 16
1. 최종 연구 목표 16
2. 주요 사업 결과물 및 도출내용 17
3. 연구 추진일정 18
4. 연구 목표 달성도 19
제2장. 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 20
1. 공급내역보고 현황 분석 및 문제점 수집 20
2. 선별적용 기준 및 의료기기법 시행규칙, 고시개정(안) 마련 21
3. 전문가 자문위원회 운영 및 이해관계자 의견 수렴 21
4. 의료기기 공급내역보고 선별 적용(안)에 대한 영향평가 21
제3장. 총괄사업과제의 목적 및 필요성 22
1. 총괄사업과제의 목표 22
제4장. 총괄사업과제의 최종결과 및 고찰 28
1. 의료기기 공급내역보고 제도 현황 조사 28
2. 의료기기 판매(임대)업체 규모 설문 조사 41
3. 의약품 공급내역보고 제도 비교 분석 48
4. 의료기기 공급내역보고 선별 적용 기준 마련 57
5. 의료기기 공급내역보고 선별적 적용 방안 마련 연구 전문가 자문회의 115
6. 유통단계에서의 의료기기 공급내역보고 선별 적용 기준 마련 118
7. 최종 의료기기 공급내역보고 선별 적용 기준 131
8. 최종 선별 기준에 해당하는 의료기기 공급내역보고 대상 의료기기에 대한 자문단 주요 의견 132
9. 의료기기법 시행규칙 개정(안) 133
10. 총괄사업과제의 영향평가 134
11. 총괄사업과제의 고찰 147
제5장. 총괄사업과제의 활용계획 148
1. 의료기기 공급내역보고 활용방안(안) 148
Ⅲ. 총괄참고문헌 149
Ⅳ. 부록 152
1. 의료기기 전문가로 구성된 자문위원회 구성 152
2. 1 등급 공급내역보고 선별 적용 대상(안) 153
3. 2등급 공급내역보고 선별 적용 대상(안) 155
표 1. 전 등급 의료기기 품목 수와 제품 수 26
표 2. 공급내역보고 서식 중고 의료기기 표시 여부 33
표 3. 의료기기 UDI 코드체계 35
표 4. 의료기기 바코드 예시 35
표 5. 제조업체 종사자 규모 36
표 6. 판매업체 종사자 규모 36
표 7. 공급내역보고 건수 예측 39
표 8. 문제발생 빈도가 높은 의료기기 순위 39
표 9. 의약품 공급내역보고 서식 52
표 10. 의약품 공급내역보고 제도와 의료기기 공급내역보고 제도 비교 54
표 11. 의약품 공급내역보고와 의료기기 공급내역보고 개요 55
표 12. 의약품 공급내역보고 서식, 의료기기 공급내역보고 서식 56
표 13. 공급내역보고 선별기준(안) 58
표 14. 치료재료 분류 체계 63
표 15. 치료재료 가이드맵 세부 분류 66
표 16. 요양급여대상 치료재료 품목 수와 제품 수 67
표 17. 요양급여대상 치료재료에 해당되는 '혈관내 튜브ㆍ카테터' 67
표 18. 비요양급여대상 치료재료에 해당되는 '혈관내 튜브ㆍ카테터' 67
표 19. 2022년 2등급 치료재료 건강보험 가이드 맵 기준 품목 분류(예시) 68
표 20. 2022년 2등급 치료재료 건강보험 가이드 기준 품목 분류(일부 예시) 69
표 21. 요양급여대상 치료재료 72
표 22. 의료장비현황 신고대상 예시 75
표 23. 의료장비 품목 수와 제품 수 78
표 24. 체외진단 의료장비 품목 수와 제품 수 78
표 25. 추적관리대상 의료기기 지정 현황 79
표 26. 추적관리대상 의료기기 품목 수와 제품 수 85
표 27. 신개발의료기기 지정 현황 91
표 28. 희소긴급도입 필요 의료기기 지정 제품(2023.04.01) 기준 92
표 29. 생산ㆍ수입 중단 보고 대상 의료기기 품목 수와 제품 수 96
표 30. 개정 전, 후 의료기기 공급내역보고서 비교 99
표 31. 일회용 의료기기 요약 102
표 32. 일회용 의료기기 품목 수와 제품 수 103
표 33. 요양급여대상 치료재료 일회용손조절식전기수술기용전극-공급내역보고대상 103
표 34. 비요양급여 일회용손조절식전기수술기용전극-공급내역보고대상 아님 103
표 35. 봉함 대상 의료기기 품목 수와 제품 수 105
표 36. 의료기기 품목별 이상사례 보고 현황 110
표 37. 안전성 모니터링을 통해 보고된 문제 발생 빈도가 높은 의료기기 품목 수와 제품 수 111
표 38. 사람을 대상으로 약물 주입 등 목적으로 사용되는 의료기기 품목 수와 제품 수 112
표 39. 1ㆍ2등급 의료용 소독기 113
표 40. 의료용 소독기 품목 수와 제품 수 113
표 41. 의료기기법 일부개정법률안 심의 의견 114
표 42. 호흡 보조기 품목 수와 제품 수 115
표 43. 선별기준(안)에 대한 개선 사항 116
표 44. 선별 기준(안)에 해당되는 의료기기 품목에 대한 논의사항 117
표 45. 유통단계별 공급내역보고 대상(안) 품목 수 139
표 46. 유통단계별 공급내역보고 대상(안) 공급내역보고 건수 140
표 47. 유통단계별 공급내역보고 대상(안) 최종 유통단계(의료기관) 공급내역보고 건수 141
표 48. 요양급여 대상 치료재료 공급내역보고 품목 수와 제품 수 144
표 49. 중고의료기기 공급내역보고 품목 수와 제품 수 145
표 50. 체외진단의료기기 공급내역보고 대상 품목 수 비율 145
표 51. 체외진단의료기기 공급내역보고 대상 제품 수 비율 146
표 52. 산업계 전문가 자문위원회 명단 152
그림 1. 연구수행 및 절차 방법 20
그림 2. 일회용 의료기기 재사용으로 인한 집단감염사례 22
그림 3. 복지부, 일회용 주사기ㆍ의료기기 재사용 등 26 곳 적발 23
그림 4. 일회용 의료기기의 재사용 방지 관련 의료법 24
그림 5. 2014년 식약처 국정감사 25
그림 6. 연하장애를 가진 와상장애인 등이 사용하는 특수경장영양식(경관식)피딩라인 세트 27
그림 7. 의료기기 표준코드 및 공급내역보고 제도 28
그림 8. 의료기기 공급내역보고 적용 대상 및 시행일 29
그림 9. 의료기기 공급내역보고 절차 30
그림 10. 의료기기 공급내역보고 방법 30
그림 11. 의료기기 공급내역보고 제출 기간 31
그림 12. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제48호의2서식 32
그림 13. GS1-128, GS1 Data matrix 예시 35
그림 14. 의료기기 통합정보시스템 계정 신청방법 37
그림 15. 간납업체가 의료기기 공급업체에 보낸 공문 37
그림 16. 의료기기 공급내역보고 관련 기사 38
그림 17. 등급별 의료기관까지 평균 유통단계 수 40
그림 18. 평균 유통경로 수 비교 40
그림 19. 판매업체의 업형태 42
그림 20. 판매업체의 취급의료기기의 주요 등급 42
그림 21. 판매업체의 소속 직원 규모 43
그림 22. 판매업체 소속 직원의 주요 연령대 43
그림 23. 의료기기 주요 판매 대상 44
그림 24. 한달 기준 평균 납품 횟수 44
그림 25. 1회 평균 납품 의료기기 종류 개수 45
그림 26. 의료기기 공급내역보고 경험 45
그림 27. 공급내역보고에 할애한 시간 46
그림 28. 공급내역보고를 위해 확보한 물적자원 46
그림 29. 공급내역보고를 위해 확보한 인적자원 47
그림 30. 의료기기 공급내역보고 기타 의견 47
그림 31. 완제의약품 유통정보 통계집 49
그림 32. 의약품관리종합정보포털 홈페이지 49
그림 33. 치료재료 건강보험 가이드맵 60
그림 34. 치료재료 실거래 및 원가 조사 제도 업무 흐름도 66
그림 35. 치료재료 '피부봉합용 봉합기(비흡수성)' 69
그림 36. 치료재료 REPLACEMENT TUBE와 GASTROJEJUNOSTOMYCATHETER 70
그림 37. 치료재료 GASTROJEJUNOSTOMY CATHETER 70
그림 38. 치료재료 가이드맵 한계점 예시 71
그림 39. 의료장비 현황(변경) 신고서 서식 74
그림 40. 의료장비 표준코드의 구성체계 76
그림 41. 심평원「의료장비현황 신고대상」과 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급」 확인 예시 77
그림 42. 의료기기 추적관리 흐름도 82
그림 43. 추적관리대상 의료기기 취급자 기록과 자료 보고 서식(제조ㆍ수입) 83
그림 44. 추적관리대상 의료기기 취급자 기록과 자료 보고 서식(판매ㆍ임대) 84
그림 45. 의료기기 (생산, 수입)중단 보고서 94
그림 46. [별표1]생산ㆍ수입 중단 보고대상 의료기기 95
그림 47. 중고의료기기 유통 절차 도식도 98
그림 48. 중고의료기기 검사필증 서식 98
그림 49. 의료기기 시험검사기관 지정 현황 99
그림 50. 일회용 여부가 "N"이더라도 품목명에 '일회용'이 표기되어 있는 의료기기 예시 102
그림 51. 의료기기 안전성 정보 관리체계 도식도 107
그림 52. 의료기기 이상사례 보고서 108
그림 53. 의료기기 이상사례 신고서 109
그림 54. 그림치료재료 구입 목록표 119
그림 55. 요양급여비용심사청구서 119
그림 56. 요양급여비용 심사청구서ㆍ명세서 접수증 120
그림 57. 요양급여대상 치료재료 최종 유통단계 공급내역보고 비율 121
그림 58. 심평원 신고대상 의료장비 최종 유통단계 공급내역보고 비율 122
그림 59. 일회용 의료기기 최종 유통단계 공급내역보고 비율 123
그림 60. 사람을 대상으로 약물 주입 등 목적으로 사용되는 의료기기 최종 유통단계 공급내역보고 비율 124
그림 61. 의료기기(생산, 수입) 중단 보고서식 126
그림 62. 생산ㆍ수입 중단 보고대상 의료기기 최종 유통단계 공급내역보고 비율 127
그림 63. 의료용 소독기 최종 유통단계 공급내역보고 비율 128
그림 64. 품목명 공급내역보고 선별 적용(안) 품목 수 135
그림 65. 품목명 공급내역보고 선별 적용(안) 제품 수 136
그림 66. 품목명 선별 적용 시 공급내역보고 1등급 의료기기 제품 수 137
그림 67. 품목명 선별 적용 시 공급내역보고 2등급 의료기기 제품 수 137
그림 68. 품목명 선별 적용 시 공급내역보고 1ㆍ2등급 의료기기 제품 수 137
그림 69. 유통단계 공급내역보고 선별 적용(안) 품목 수 139
그림 70. 최종 유통단계(의료기관) 공급내역보고 건수 140
그림 71. 유통단계 선별 적용 시 공급내역보고 건수 비율 141
그림 72. 최종 공급내역보고 대상 품목 수 비율 142
그림 73. 최종 공급내역보고 대상 제품 수 비율 143
그림 74. 요양급여대상 치료재료 보고 건수 144
그림 75. 중고의료기기 공급내역보고 건수 144
그림 76. 체외진단의료기기 품목 비율 145
그림 77. 체외진단의료기기 제품 비율 146