표제지
목차
SECTION 1. 제한적 의료기술 선정 6
01. 개요 7
02. 제한적 의료기술 신청 공고 및 접수 9
03. 선정평가 절차 16
04. 보건복지부 고시 20
05. 협약 21
SECTION 2. 제한적 의료기술 실시 26
01. 개요 27
02. 제한적 의료기술 근거창출계획서 변경 30
03. 정기 보고 및 종료 보고 31
04. 안전성 보고 34
05. 제한적 의료기술 품질 관리 37
06. 윤리적 고려사항 39
07. 연구결과물 소유권 관리 41
SECTION 3. 제한적 의료기술 비용 42
01. 개요 43
02. 연구비 산정 및 사용 기준 45
03. 의료비 산정 및 사용 기준 49
04. 국고지원비 관리 기준 51
SECTION 4. 관련 서식 56
[별지 제1호] 제한적 의료기술 근거창출계획서 57
[별지 제2호] 제한적 의료기술 근거창출계획서 요약본 64
[별지 제3호] 제한적 의료기술 실시기관 및 실시자 정보 67
[별지 제4호] 소요장비 등의 식약처 허가사항 확인 리스트 68
[별지 제5호] 제한적 의료기술 실시책임의사 이력 및 연구 실적자료 70
[별지 제6호] 연구수행 가능성 설문지 72
[별지 제7호] 제한적 의료기술 이해상충보고서 74
[별지 제8호] 개인정보 수집이용 동의 76
[별지 제9호] 제한적 의료기술 연구비 지원 확약서 77
[별지 제10호] 제한적 의료기술 근거창출계획서 변경 신청서 78
[별지 제11호] 제한적 의료기술 최초 등록 환자 보고 79
[별지 제12호] 제한적 의료기술 최종 환자 관찰기간 종료 보고 80
[별지 제13호] 평가 유예 신의료기술 등 부작용 보고서 81
[별지 제14호] 국고지원비 산출내역서 84
[별지 제15호] 국고지원비 지급신청서 85
[별지 제16호] 제한적 의료기술 중간(종료)보고서 90
[별지 제17호] 국고지원비 사용실적 보고서 101
[별지 제18호] 제한적 의료기술 최종보고서 107
[별지 제19호] 현금 부담 이행 확인서 124