표제지
목차
Ⅰ. 일반사항 5
1. 목적 5
2. 근거법령 5
3. 용어의 정의 5
4. 적용범위 7
Ⅱ. 회수대상 및 등급분류 8
1. 회수대상의약품등 8
2. 회수대상의약품등에 대한 판단기준 9
3. 위해성 등급의 평가기준 10
Ⅲ. 회수(폐기) 업무절차 11
1. 회수 필요성 인지 12
2. 회수등급 분류 및 판단 12
3. 회수명령 및 회수사실 통보 12
4. 회수대상의약품등 판매중단 12
5. 회수계획 제출 13
6. 회수계획 타당성 검토 14
7. 회수사실 공표 14
8. 회수실시 및 상황보고 16
9. 회수완료 보고 17
10. 회수효율성 점검 17
11. 회수제품 폐기 등의 조치 18
12. 회수제품 폐기확인 및 종료 18
Ⅳ. 행정사항 20
1. 업무협조 20
2. 이의신청 및 처리 20
3. 의약품회수평가위원 구성.운영 20
4. 문서관리 등 21
[붙임 1] 의약품등 긴급 회수 안내문 22
[붙임 2] 회수계획서 23
[붙임 3] 회수확인서 25
[붙임 4] 평가보고서 26
[붙임 5] 폐기확인서 27
[붙임 6] 폐기신청서 28
[붙임 7] 회수종료신고서 29
[붙임 8] 회수명령 이의 신청서 30
[붙임 9] 의약품등 회수실태 점검표 31
[붙임10] 의약품등 회수 평가서 32
[붙임11] 유관기관 비상 연락망 34