표제지
발간사
목차
Ⅰ. 중ㆍ소규모 의료기기제조업체를 위한 GMP 운영 기본방향 5
Ⅱ. 중ㆍ소규모 의료기기제조업체를 위한 GMP 운영 가이드라인 12
0장. 품질시스템의 구축 12
1장. 품질시스템 개요 16
2장. 설계ㆍ위험관리 36
3장. 문서ㆍ기록관리 48
4장. 제품표준서 55
5장. 공정ㆍ제품관리 58
6장. 시설ㆍ측정장비 관리 70
7장. 구매ㆍ자재관리 81
8장. 모니터링 및 측정 88
9장. 피드백관리 91
10장. 품질시스템 유지 개선 101
판권기 108
표 1. GMP 기준에서의 ‘문서화된 절차’ 요구사항 5
표 2. ‘GMP 기준’ 중 문서화된 절차 요구사항에 대비 가이드라인 대비표 7
표 3. 가이드라인의 구성 11