표제지
목차
Ⅰ. 개요 4
1. 목적 및 적용범위 5
2. 와동이장재 및 와동베이스란? 6
가. 와동이장재 및 와동베이스의 정의 6
나. 와동이장재 및 와동베이스의 종류 7
다. 와동이장재 및 와동베이스의 국내 인증 현황 8
라. 성능 시험 관련 국제 규격 8
Ⅱ. 성능에 관한 시험 10
1. 육안검사(Visual inspection) 13
2. 작업시간(Working time) 14
3. 경화시간(Setting time) 17
4. 산부식도(Acid erosion) 23
5. 방사선 불투과성(Radiopacity) 30
6. 산 용해성 비소와 납의 함량(Acid-soluble arsenic and lead contents) 37
7. 압축강도(Compressive strength) 40
8. 굴곡강도(Flexural strength) 46
Ⅲ. 부록 54
1. 물 흡수도 & 용해도(Water sorption and solubility) 56
2. 조명에 대한 민감도(Sensitivity to light) 62
3. 중합깊이(Depth of cure) 65
Ⅳ. 참고문헌 68
판권기 70
표 1. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 와동이장재 및 와동베이스 관련 품목 5
표 2. 와동이장재 및 와동베이스의 종류 7
표 3. 와동이장재 및 와동베이스 관련 국제 규격 8
표 4. ISO 3107:2022 9
표 5. ISO 9917-1:2007 9
표 6. ISO 9917-2:2017 9
표 7. 와동이장재 및 와동베이스 성능평가 시험항목(예시) 12
표 8. 규격 별 경화시간 시험 준비 사항 및 시험 방법 비교 22
표 9. 압축강도 결과판정표 45
표 10. 굴곡강도 결과판정표 53
표 11. 물 흡수도 결과판정표 60
표 12. 용해도 결과판정표 61
그림 1. 와동이장재 및 와동베이스의 적용 예시 7
그림 2. 작업시간을 측정하기 위한 압입자의 예시 14
그림 3. 작업시간을 측정하기 위한 금속 주형의 예시 15
그림 4. 경화시간을 측정하기 위한 압입자의 예시 19
그림 5. 경화시간을 측정하기 위한 금속 주형의 예시 19
그림 6. 산 부식도 측정을 위한 PMMA 재질의 시편 홀더 예시 24
그림 7. 물이 흐르는 연마지에 연마하는 모습 26
그림 8. 시편 깊이 측정하는 위치 예시 26
그림 9. 시편 홀더의 네 지점 확인 방법 27
그림 10. 부식용액에 시편을 담그는 사진 28
그림 11. 방사선 불투과성 측정을 위한 주형 예시 31
그림 12. 알루미늄 스텝웨지 예시 32
그림 13. 방사선 불투과성의 측정 36
그림 14. 시료 혼합 후 플라스틱 봉지에 넣고 평평하게 만드는 사진 38
그림 15. 막자사발로 디스크 분쇄하는 사진과 2g 무게 재는 사진 38
그림 16. 진탕기에 보관 후 원심분리 39
그림 17. 압축강도 시편 준비용 주형과 판, 클램프 41
그림 18. 만능 시험장치 사진 42
그림 19. 압축강도 주형과 경화된 시편 43
그림 20. 압축강도 시편과 측정 44
그림 21. 굴곡강도 측정용 시편을 제작하기 위한 주형 47
그림 22. 굴곡강도 측정용 시편을 제작하기 위한 대체용 주형 48
그림 23. 굴곡 강도 시험용 장치의 예시 48
그림 24. 화학중합형 재료 혼합 및 시편 제작 과정 49
그림 25. 광중합형 재료 혼합 및 시편 제작 과정 50
그림 26. 이 예에서, 외부 에너지원의 조사창 지름은 7㎜이다 51
그림 27. 굴곡강도 시험 52
그림 28. 스테인리스 주형 예시 57
그림 29. 물 흡수도 시편 제작을 위해 겹치는 광 조사 구역 중첩에 대한 모식도 58
그림 30. 제논 램프와 높이 조절용 테이블 62
그림 31. 제논 램프의 조도 측정 예시 64