표제지
목차
Ⅰ. 개요 6
1. 배경 및 목적 6
2. 적용 범위 6
3. 용어 설명 8
4. 현황 9
Ⅱ. 안전성ㆍ성능 평가 35
1. 국내외 관련 규격 및 가이드라인 35
2. 안전성 평가 항목 38
3. 성능 평가 항목 49
Ⅲ. 임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시 51
1. 임상시험의 제목 52
2. 임상시험기관의 명칭 및 소재지 53
3. 임상시험 책임자ㆍ담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명 54
4. 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명 55
5. 임상시험을 하려는 자의 성명 및 주소 56
6. 임상시험의 목적 및 배경 57
7. 임상시험용 의료기기의 개요(사용목적, 대상질환 또는 적응증 포함) 63
8. 피험자의 선정기준ㆍ제외기준ㆍ인원 및 그 근거 66
9. 임상시험기간 73
10. 임상시험방법(사용량ㆍ사용방법ㆍ사용기간ㆍ병용요법 등 포함) 74
11. 관찰항목ㆍ임상검사항목 및 관찰검사방법 83
12. 예측되는 부작용 및 사용 시 주의사항 90
13. 중지ㆍ탈락 기준 92
14. 유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법에 의함) 95
15. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준ㆍ평가방법 및 보고방법 104
16. 피험자 동의서 서식 109
17. 피해자 보상에 대한 규약 114
18. 임상시험 후 피험자의 진료에 관한 사항 115
19. 피험자의 안전보호에 대한 대책 116
20. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 하기 위하여 필요한 사항 121
Ⅳ. 참고문헌 124
판권기 126
표 1. 우울장애 개선 디지털치료기기 관련 의료기기 품목(식약처 고시 제2021-83호) 7
표 2. 우울장애 인지행동치료 구성 16
표 3. 항우울제 권고 요약표 19
표 4. 진료지침별 우울장애 인지행동치료의 권고등급 및 근거 수준 20
표 5. 국외우울장애개선 디지털치료기기허가제품및관련제품의개발동향(2022. 11. 기준) 26
표 6. 디지털치료기기 관련 국내/외 규격 35
표 7. 디지털치료기기 관련 국내외 가이드라인 36
표 8. 소프트웨어 개발 및 위험관리 39
표 9. 소프트웨어 안전성 등급 41
표 10. 위해요인 식별 예시 43
표 11. 위험평가 예시 43
표 12. 위험통제 예시 44
표 13. 전체 잔여위험 허용 가능성 평가 예시 45
표 14. 치료 전 대비 Post-treatment 후 우울장애 심각도 척도(BDI) 변화량 비교결과 71
표 15. 우울장애 이차 유효성 평가 지표 측정도구 예시 77
표 16. 사용자 반응 평가 지표 예시 96
표 17. 우울장애 이차 유효성 평가 지표 예시 96
그림 1. 디지털 치료기기 대상여부 판단 기준 및 절차 30
그림 2. 데이터 보호 및 보안성 영역 연구의 흐름 32
그림 3. 소프트웨어의 안전성 평가 관련 연구의 흐름 33
그림 4. 우울장애 개선 디지털치료기기 임상시험 선행 연구 결과 61