표제지
목차
Ⅰ. 서론 4
Ⅱ. 적용범위 6
Ⅲ. 용어 설명 7
Ⅳ. 분석적 성능 평가 12
1. 분석적 민감도 12
1-1. 최소검출한계(LoD, limit of detection) 결정 12
1-2. 포괄성(Inclusivity, Strain reactivity) 14
2. 분석적 특이도(Analytical specificity) 16
2-1. 간섭(Interference) 16
2-2. 교차반응(Cross-reactivity) 18
3. Ct cutoff 결정 20
4. 정밀도(Precision) 23
5. Carry-over 및 cross contamination 26
참고문헌 28
[부록] 최소검출한계(LoD) 결정(CLSI EP17-A2) 29
판권기 52
표 1. real time PCR 기반 진단시약의 LoD 결정 예 14
표 2. real time PCR 기반 진단시약의 포괄성 확인 시험 예 15
표 3. 호흡기 바이러스 대상 real time PCR에서 확인할 필요가 있는 간섭물질의 예 16
표 4. real time PCR 기반 진단시약의 간섭시험 예 17
표 5. Group A Streptococcus 진단제품에 대한 교차반응 확인 대상 병원체 18
표 6. real time PCR 기반 SARS-Cov-2 진단시약의 교차반응시험 예 19
표 7. Ct 측정 결과를 사용한 정밀도 계산 예 26
표 8. 잔효 및 교차오염 확인 시험 예 27
그림 1. 프로빗 분석. 가상적인 시험결과(왼쪽)와 프로빗 접근법으로 LoD를 결정하기 위한 회귀 분석(오른쪽). 위 그림은 CLSI EP17-A2에서 인용 13
그림 2. 가상적 ROC 곡선. 그림 인용: J Vet Clin 33(2) : 97-101 (2016) 21
그림 3. 프로그램에서 ROC 곡선 작성 및 판정기준값(cutoff) 예시 22
그림 4. LoD 근처 농도를 가진 양성시료에 대한 real time PCR 반복 시험 결과 25
그림 5. 시험간 오염(carry-over) 확인 27
그림 6. 시험 내 시료간 교차오염(cross-contamination) 확인 27
그림 1. 정밀도 프로파일 예시 37
그림 2. 프로빗 분석. 가상적인 실험결과(왼쪽)와 프로빗 접근법으로 분자적 측정 절차의 LoD를 결정하기 위한 회귀 분석(오른쪽)을 보여준다 45