표제지
목차
요약 8
제1장 서론 56
1. 연구 배경 57
2. 연구 목적 61
3. 연구 내용 및 방법 61
제2장 사전승인제도 현황 64
1. 제도 목적 및 기능 65
2. 법적 근거 67
3. 운영 절차 등 70
4. 운영 현황 76
가. 대상 항목 76
나. 도입 경과 82
다. 청구 현황 83
제3장 제외국 사전승인 관련 제도 106
1. 국가별 제도 현황 107
가. 미국 107
나. 대만 112
다. 호주 115
라. 캐나다 127
마. 영국과 네덜란드 131
2. 시사점 133
제4장 국내 관련 의료서비스 관리제도 137
1. 제도 현황 138
가. 선별ㆍ예비급여 138
나. 조건부 선별급여 142
다. 신의료기술평가 144
라. 진료상 필수약제 및 경제성평가 자료제출 생략가능 약제 148
마. 희소ㆍ필수 치료재료, 희귀의약품 151
바. 위험분담제도 154
사. 전문심사 157
아. 선별집중심사 159
자. 치료재료 허가ㆍ신고 또는 인정범위 초과 사용 평가, 허가ㆍ신고 또는 인정범위 초과 약제 사용승인 161
2. 시사점 165
제5장 사전승인제도 개선 방안 174
1. 개선 방안 도출 과정 175
2. 문제점 및 개선 방안 176
가. 제도의 목적과 역할 176
나. 진입 및 퇴출기준 182
다. 퇴출(청구 후 심사로 전환) 후 관리기전 199
라. 운영체계 205
마. 법적 근거 210
제6장 결론 및 제언 212
참고문헌 217
[부록 1] 최근 5년간 항목별 연도별 발생현황 추이 224
[부록 2] 미국 CMS 심사제도 226
[부록 3] 미국 전문의약품 사전승인 대상 목록(2022년 기준) 228
[부록 4] 영국 및 네덜란드의 약제 관련 제도 232
[부록 5] 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 대상 조건 239
[부록 6] 최근 3년간 선별집중심사 항목 240
[부록 7] 설문조사지 241
[부록 8] 설문조사 결과 249
[부록 9] 제외국에서의 고비용 기준 263
ABSTRACT 265
판권기 267
〈표 1〉 항목별 근거 68
〈표 2〉 항목별 실시기관 충족요건 71
〈표 3〉 응급 건에 대한 항목별 처리방법 73
〈표 4〉 항목별 모니터링 제출시기 등 74
〈표 5〉 항목별 업무절차 세부사항 75
〈표 6〉 사전승인제도 대상항목 목록 81
〈표 7〉 최근 5년간 누적 발생 현황 85
〈표 8〉 최근 5년간 행위ㆍ약제별 누적 발생 현황 85
〈표 9〉 최근 5년간 항목별 누적 발생 현황 86
〈표 10〉 최근 5년간 연도별 발생현황 추이 88
〈표 11〉 최근 5년간 행위ㆍ약제별 연도별 발생 추이 89
〈표 12〉 최근 5년간 연도별 항목별 청구 건수 추이 91
〈표 13〉 최근 5년간 연도별 항목별 1인당 연평균 청구 건수 추이 92
〈표 14〉 최근 5년간 연도별 항목별 승인율 추이 93
〈표 15〉 최근 5년간 누적 요양기관 종별 현황(청구 기준) 95
〈표 16〉 2021년 기준 행위ㆍ약제별 요양기관 종별 현황 95
〈표 17〉 2021년 기준 행위ㆍ약제별 종별 건수 현황 96
〈표 18〉 2021년 기준 항목별 요양기관 종별 현황 97
〈표 19〉 2021년 기준 항목별 종별 발생현황 98
〈표 20〉 2021년 기준 종별 승인항목 수 현황 99
〈표 21〉 2021년 기준 종별 행위ㆍ약제 항목 현황 99
〈표 22〉 2021년 기준 항목별 기관별 승인율 100
〈표 23〉 최근 5년간 항목별 누적 요양급여비용총액 102
〈표 24〉 최근 5년간 항목별 누적 보험자부담금 및 본인부담금 103
〈표 25〉 최근 5년간 항목별 누적 행위ㆍ약제 비용 104
〈표 26〉 최근 5년간 연도별 항목별 요양급여비용 추이 105
〈표 27〉 사전승인 및 사전청구심사제도의 대상 항목 108
〈표 28〉 사전승인 및 사전청구심사 운영 사항 109
〈표 29〉 내ㆍ외과 사전승인 대상(2022년) 110
〈표 30〉 호주 LSDP 지원 기준 122
〈표 31〉 호주 LSDP 의약품 목록 (10개 질환에 대한 15개 의약품) 123
〈표 32〉 호주 Rule of Rescue 적용 기준 126
〈표 33〉 제외국 고가의료서비스 관리제도 비교 135
〈표 34〉 선별급여 평가항목 및 평가척도 139
〈표 35〉 신의료기술 평가결과 144
〈표 36〉 혁신의료기술 심의항목 145
〈표 37〉 혁신의료기술 잠재가치평가 기준 145
〈표 38〉 혁신의료기술 건강보험 적용 기본원칙 146
〈표 39〉 진료상 필수약제 및 경제성평가 자료제출 생략가능 약제 대상 기준 148
〈표 40〉 혁신의료기술 건강보험 적용 기본원칙 155
〈표 41〉 허가 또는 신고범위 초과 사용 관련 제도 비교 163
〈표 42〉 관련 국내제도 대상 중 사전승인 대상항목 165
〈표 43〉 관련 국내제도 목적별 구분 166
〈표 44〉 관련 국내제도 진입기준 요약 168
〈표 45〉 국내 제도별 재평가 내용 및 시점 169
〈표 46〉 국내 제도 검토 결과(요약) 170
〈표 47〉 개선 방안 도출 과정 175
〈표 48〉 2021년도 청구기준, 고비용 약제 목록 185
〈표 49〉 2021년도 청구기준, 고비용 치료재료 목록 186
〈표 50〉 고비용 기준(안) 188
〈표 51〉 전문가의 판단이 필요한 급여기준 요소 190
〈표 52〉 국내 관련제도별 재평가 시기 193
〈표 53〉 기존 항목 재평가(안) 197
〈표 54〉 퇴출(청구 후 심사로의 전환) 후 관리기전 요약 204
〈표 55〉 각 항목별 관련 근거 210
[그림 1] 1인당 소요비용 3억이상 약제 재정지출액 변화 59
[그림 2] 연구 수행체계 63
[그림 3] 사전심사제도 운영 절차 70
[그림 4] 사전승인제도 항목별 도입 경과 82
[그림 5] 최근 5년간 항목별 누적 발생 현황 87
[그림 6] 최근 5년간 발생 추이 88
[그림 7] 최근 5년간 행위 및 약제의 발생 추이 90
[그림 8] 최근 5년간 행위 항목별 연도별 추이 94
[그림 9] 최근 5년간 약제 항목별 연도별 추이 94
[그림 10] 호주 PBS 등재 의약품 검색 예시(울토미리스주) 115
[그림 11] 사전 승인 신청서 예시 117
[그림 12] 호주의 사전승인 간소화 약제 목록 118
[그림 13] 호주 LSDP 진입 절차 121
[그림 14] 호주 LSDP 기등재 의약품 재평가 절차 125
[그림 15] 사전승인제도 대상과 역할 및 목적 181
[그림 16] 진입 및 퇴출(청구 후 심사로의 전환) 평가기준 196
[그림 17] 영국 고가 희귀질환 치료제 목록 233
[그림 18] MAA 설명 234
〈부록표 1〉 최근 5년간 항목별 연도별 발생현황 추이 224
〈부록표 2〉 심사수행 주체 유형별 심사제도 226
〈부록표 3〉 심사 시점에 다른 심사제도 227
〈부록표 4〉 미국 전문의약품 사전승인 대상 목록 228
〈부록표 5〉 네덜란드 조건부 재정 지원 프로그램 대상 의약품 현황과 결과 237
〈부록표 6〉 최근 3년간 선별집중심사 항목 240
〈부록표 7〉 사전승인제도 목적의 우선순위 응답결과 249
〈부록표 8〉 사전승인제도 진입 기준 응답결과 252
〈부록표 9〉 사전승인제도 항목의 청구 후 심사 전환 필요성 및 평가 시기 응답결과 255
〈부록표 10〉 사전승인제도의 문제점개선 필요사항 기타 의견 응답결과 259
〈부록표 11〉 제외국에서의 고비용 기준 263