표제지
목차
제1장 단회투여독성시험 9
제2장 반복투여독성시험 14
제3장 생식ㆍ발생독성시험 24
제4장 유전독성시험 39
제5장 항원성시험 72
Ⅰ. 아나필락시스 반응시험 73
Ⅱ. 피부 감작성 시험 79
제6장 면역독성시험 83
제7장 발암성 시험 87
제8장 국소독성시험 99
Ⅰ. 피부자극시험(Skin Irritation Test) 100
Ⅱ. 안점막자극시험(Eye Irritation Test) 103
제9장 국소내성시험 108
제10장 흡입독성시험 110
제11장 복합제의 독성시험 115
제12장 독성동태시험 121
참고문헌 137
[부록] 의약품등의 독성시험기준 140
판권기 197
[표 1] 임상시험을 위한 반복투여독성시험의 최소 투여기간 17
[표 2] 허가신청을 위한 반복투여독성시험의 최소 투여기간 18
[표 3] 생식ㆍ발생독성시험에 사용되는 실험동물의 특징 및 단점 29
[표 4] 복귀돌연변이시험을 위한 양성대조물질의 예 44
[표 5] 포유류 배양세포를 이용한 염색체이상시험을 위한 양성대조물질의 예 48
[표 6] 염색체 구조이상 및 수적이상의 분류 49
[표 7] 체외 마우스 림포마 TK 시험올 위한 양성대조물질의 예 52
[표 8] 포유류 배양세포를 이용한 체외 소핵시험의 실험실 숙련도 평가 및 양성 대조군 선택을 위해 권고되는 참조물질 55
[표 9] 체외 소핵시험의 시험물질 처리 및 표본 채취시간 57
[표 10] 설치류 조혈세포를 이용한 체내 소핵시험의 양성대조물질의 예 61
[표 11] 설치류 조혈세포를 이용한 체내 염색체이상시험의 양성대조물질 64
[표 12] 체내 코멧시험의 양성물질과 (설치류 내) 일부 표적 조직 예시 67
[표 13] 아나필락시스 쇼크 반응시험 판정기준 76
[표 14] 반복투여독성시험에서 평가되어야 하는 면역독성 지표 85
[표 15] 피부반응 평점표 102
[표 16] 피부자극 평점표 102
[표 17] 안점막자극 평점표 105
[표 18] 안점막 자극 평가 2단계 기준 106
[표 19] 안점막 자극 평가 3단계 기준 107
[표 20] 독성반응에 영향을 미치는 인자 122