표제지
목차
요약문 3
1장 연구의 목적 및 필요성 9
1절 서론 9
2절 수행하고자 하는 연구와 관련되는 국내 연구기술개발 현황 11
3절 현 연구(기술)상태의 전망 및 문제점 17
4절 연구의 필요성과 중요성 20
2장 연구목적 28
1절 연구의 최종목표 28
2절 연차별 연구목표 및 연구비 28
3장 연구내용 및 방법 29
1절 문헌(국내외 시험규격), 유관기관 조사 30
2절 외부 전문가 자문 31
3절 사용적합성평가를 위한 팀(연구진) 구성 31
4절 재활 관련 의료기기 품목 정리 32
5절 국립재활원 사용적합성평가 절차 및 양식 마련 32
6절 재활 기기 사용적합성평가 예비 적용 32
7절 재활 기기 사용적합성평가 지원을 위한 워크숍 개최 33
8절 사용적합성평가 테스트베드 운영을 위한 로드맵 기획 33
4장 연구결과 34
1절 문헌(국내외 시험규격), 유관기관 조사 34
2절 외부 전문가 자문 40
3절 사용적합성평가를 위한 팀(연구진) 구성 43
4절 재활 관련 의료기기 품목 정리 44
5절 국립재활원 사용적합성평가 절차 및 양식 마련 45
6절 재활 기기 사용적합성평가 예비 적용 48
7절 재활 의료기기 사용적합성평가 지원을 위한 워크숍 개최 64
8절 사용적합성평가 테스트베드 운영을 위한 로드맵 기획 71
9절 연구 목표 달성 수준 75
5장 고찰 및 결론 77
1절 고찰 77
2절 결론 80
6장 기대효과 및 활용방안 81
참고문헌 82
[부록 1] 사용적합성평가의 다양한 방법 83
[부록 2] 재활 관련 의료기기 품목별 등급 89
[부록 3] 사용사양서 99
[부록 4] 안전성과 관련된 사용자 인터페이스 특성 확인서 103
[부록 5] 작업분석 결과 보고서 107
[부록 6] 위해요인 및 위해상황 확인서 116
[부록 7] 위해요인 관련 사용 시나리오 119
[부록 8] 총괄평가를 위한 위해요인 관련 사용 시나리오 122
[부록 9] 사용자 인터페이스 사양서 124
[부록 10] 형성평가 계획서 126
[부록 11] 총괄평가 계획서 145
[부록 12] 형성평가 결과보고서 165
[부록 13] 총괄평가 결과보고서 177
[부록 14] 사용적합성 엔지니어링 보고서 186
판권기 198
〈표 1〉 유관기관 서비스에 따른 국립재활원 차별화 전략 16
〈표 2〉 국내 유관기관 현황 및 의견 35
〈표 3〉 국내 사용적합성평가 센터 시설 현황 39
〈표 4〉 자문회의 내용 40
〈표 5〉 사용적합성평가 테스트베드 참여연구진 현황 43
〈표 6〉 연구 목표 달성 수준 75
[그림 1] 임상재활테스트베드 중장기 로드맵의 의료기기 하드웨어 분야 9
[그림 2] 의료기기 등급별 KGMP 심사 시 사용적합성 요구사항 적용 시기 9
[그림 3] 국립재활원 구성도 10
[그림 4] 국립재활원의 사용적합성평가 서비스 방향성 16
[그림 5] 국내 의료기기 시장 규모 18
[그림 6] 최근 스포츠 레저 사고 증가에 따른 재활 환자 급증 20
[그림 7] 고령자 인구 및 안전사고 현황 21
[그림 8] 세계 의료기기 시장 규모 22
[그림 9] 세계 보조기기 시장 규모 23
[그림 10] 국내 의료기기 시장 규모 23
[그림 11] 디지털치료제의 시장 규모 24
[그림 12] 국내 GMP 적용 시기 25
[그림 13] 국외 사용적합성평가 의무 적용 시기 25
[그림 14] ISO 9241-11, ISO Guide 71 사용적합성의 중요성 26
[그림 15] 연구 목표 달성을 위한 연구 방법 29
[그림 16] 사용적합성평가 테스트베드 연구진 43
[그림 17] 전기공학/SW 전문가의 규제과학전문가 자격 획득 43
[그림 18] 국립재활원 사용적합성평가 지원 절차 및 양식 마련 현황 45
[그림 19] KS P ISO 14971:2012 위험관리계획서 및 위험관리보고서 양식 46
[그림 20] KS P ISO 14971:2012 일반적인 위험 관련 FMEA 보고서 양식 46
[그림 21] KS P IEC 62366:2015 사용적합성 엔지니어링 파일 47
[그림 22] KS P ISO 14971:2012 위해요인 관련 사용 시나리오 FMEA 보고서 양식 47
[그림 23] C사의 상지재활기기(원문불량) 48
[그림 24] 사용적합성 엔지니어링 프로세스 과정 49
[그림 25] 사용사양서(원문불량) 50
[그림 26] 안전성과 관련된 사용자 인터페이스 특성 확인서 51
[그림 27] 작업분석 결과 보고서 52
[그림 28] 위해요인 및 위해상황 확인서 53
[그림 29] 위해요인 관련 사용 시나리오 54
[그림 30] 총괄평가를 위한 위해요인 관련 사용 시나리오 55
[그림 31] 사용자 인터페이스 사양서(원문불량) 56
[그림 32] 형성평가 계획서(원문불량) 57
[그림 33] 총괄평가 계획서(원문불량) 58
[그림 34] 형성평가 결과보고서(원문불량) 59
[그림 35] 총괄평가 결과보고서(원문불량) 60
[그림 36] 사용적합성 엔지니어링 보고서 61
[그림 37] 예비 적용을 통해 마련된 국립재활원 사용적합성평가 체계 63
[그림 38] 재활 의료기기 사용적합성평가 지원을 위한 워크숍 프로그램 일정 64
[그림 39] 국립재활원 사용적합성평가 테스트베드 향후 계획 65
[그림 40] 국립재활원 사용적합성평가 센터 구축 시 기대효과 66
[그림 41] 산업계 지원 시 고려해야 할 사항 66
[그림 42] 국립재활원 사용적합성평가 테스트베드 추진방향 67
[그림 43] 워크숍 발표자 및 단체 사진 68
[그림 44] 재활 의료기기 사용적합성평가 지원을 위한 워크숍 포스터 69
[그림 45] 재활 의료기기 사용적합성평가 지원을 위한 워크숍 책자 70
[그림 46] 사용적합성평가 테스트베드 센터 도면도(약 20평, 66㎡) 예시 72
[그림 47] 사용적합성평가 테스트베드 센터 내 장비 및 물품 구성 예시 73
[그림 48] 사용적합성평가 서비스 지원 절차 73
[그림 49] 국립재활원 사용적합성평가 테스트베드 로드맵 74
[그림 50] 기대효과 및 활용방안 81