표제지
목차
Ⅰ. 합성의약품 6
1. 기준 및 시험방법 관련 [품질] 6
2. 안전성ㆍ유효성 관련 [비임상시험(약리)] 22
3. 안전성ㆍ유효성 심사 관련 [비임상시험(독성)] 31
4. 안전성ㆍ유효성 심사 관련 [임상시험] 46
Ⅱ. 바이오의약품 54
1. 기준 및 시험방법 관련 [품질] 54
2. 안전성ㆍ유효성 심사 관련 [비임상시험(약리)] 63
3. 안전성ㆍ유효성 심사 관련 [비임상시험(독성)] 65
4. 안전성ㆍ유효성 심사 관련 [임상시험] 82
판권기 88