표제지
목차
1. 서론 6
2. 시험에 대한 권장 사항 6
2.1. 시험용 물질 6
2.1.1. 벡터생산세포 마스터세포은행(VPC MCB) 7
2.1.2. 벡터생산세포 제조용세포은행(VPC WCB) 8
2.1.3. 레트로바이러스 벡터 상층액과 생산종결세포 8
2.1.4. 레트로바이러스 형질도입 세포 8
2.2. 검체량 9
2.2.1. 세포 시험 9
2.2.2. 상층액 시험 9
2.3. 분석방법 10
3. 환자 모니터링을 위한 권장 사항 11
3.1. RCR 시험 일정 11
3.2. 권장하는 분석시험 12
4. RCR 시험 결과의 문서화 12
5. 허가 후 고려사항 13
6. 참고문헌 14
[붙임 1] RCR 검출을 위한 시험 부피 권장량 계산 16
[붙임 2] 상대 민감도 결정 18
[붙임 3] 반복시험 검체의 수와 부피를 결정하는 수식 19
판권기 20
표-1. 시험에 대한 권장 사항 9