표제지
목차
제1장 임상시험에서의 통계적 고려사항 6
Ⅰ. 임상시험계획서 7
1. 시험내용 7
2. 임상시험 설계 8
3. 분석 대상군(Analysis Sets) 22
4. 결측치(Missing Values) 및 이상치(Outliers) 25
5. 자료변환(Data Transformation) 26
6. 추정(Estimation), 신뢰구간(Confidence Interval) 및 가설검정(Hypothesis Testing) 26
7. 유의성과 신뢰도에 대한 보정 27
8. 하위집단(Subgroups), 교호작용(Interactions)과 공변량(Covariates) 28
Ⅱ. 임상시험 결과보고서 29
1. 평가 및 보고 29
2. 유효성 자료(Efficacy Data) 31
3. 안전성 자료(Safety Data) 31
제2장 임상통계 상담사례 32
Ⅰ. 눈가림 및 무작위배정 관련 사례 33
사례 1. 의약품 33
사례 2. 의약품 35
사례 3. 의료기기 38
사례 4. 의료기기 40
사례 5. 의료기기 43
Ⅱ. 시험대상자 수 산출 관련 사례 46
사례 6. 의약품 46
사례 7. 의약품 49
사례 8. 의약품 52
사례 9. 바이오의약품 54
사례 10. 바이오의약품 56
사례 11. 바이오의약품 58
사례 12. 의료기기 61
사례 13. 의료기기 63
사례 14. 의료기기 66
Ⅲ. 분석군 및 통계분석방법 관련 사례 69
사례 15. 의약품 69
사례 16. 의약품 71
사례 17. 의약품 73
사례 18. 바이오의약품 75
사례 19. 바이오의약품 77
사례 20. 바이오의약품 80
사례 21. 의료기기 82
사례 22. 의료기기 84
사례23. 의료기기 86
제3장 임상통계 질의응답 88
Ⅰ. 시험대상자 수 산출 89
Ⅱ. 임상시험 설계 93
Ⅲ. 통계분석 101
[참고] 임상통계 용어해설 105
참고문헌 111
판권기 112